Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen verschiedener genetischer Mutationen auf die Prognose bei Patienten mit sMPLC-Adenokarzinom

12. Oktober 2021 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Eine prospektive, monozentrische klinische Phase-II-Studie zu den Auswirkungen verschiedener genetischer Mutationen auf die Prognose bei Patienten mit multiplem primären nodulären Lungenadenokarzinom

In den Jahren 2007 und 2013 wandten die Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP) die diagnostischen Kriterien von sMPLC (synchroner multipler primärer Lungenkrebs) an, und die diagnostischen Kriterien von Martini und Melamed wurden erweitert und weiterentwickelt, zusammengefasst als: (1) unterschiedlich histologisch Typen, unterschiedliche genetische Merkmale oder unterschiedliche Herkunft des Carcinoma in situ; (2) der histologische Typ ist derselbe, der Tumor befindet sich in einer anderen Lunge oder verschiedenen Lungenlappen, die gemeinsame Lymphabflussstelle von Lungenkrebs ist nicht krebsartig und es gibt zum Zeitpunkt der Diagnose keine extrapulmonale Metastasierung.

Postoperatives Staging jedes Tumors wurde bei sMPLC-Patienten durchgeführt, wenn es sich bei allen um ein Lungenadenokarzinom im Stadium I handelte, ob die adjuvante Therapie vollständig auf das Behandlungsprinzip des NSCLC im Stadium I Bezug nehmen konnte, ob der Nutzen einer anschließenden Anwendung einer adjuvanten Chemotherapie noch bestand unklar, und ob eine adjuvante Therapie erforderlich war oder nicht, wurde bestimmt.

Hochdurchsatz-Sequenzierung, auch als „Next Generation“-Sequenzierung (NGS) bekannt, zeichnet sich durch die parallele Sequenzierung von Hunderttausenden bis Millionen von DNA-Molekülen und im Allgemeinen kürzeren Lesevorgängen aus aus einem einzigen Krebsherd reicht möglicherweise nicht aus, um alle aktiven Treibergenmutationen des Tumors zu identifizieren. Daher wurde eine NGS-Sequenzierung für alle Krebsläsionen von sMPLC-Patienten vorgeschlagen, um das vollständige Bild der Genmutation bei solchen Patienten widerzuspiegeln.

Die Prüfärzte initiierten diese prospektive klinische Studie zum Nachweis von Genen, die mit Lungenkrebs in Verbindung stehen, in Tumorgeweben und Patienten mit mindestens 2 Tumoren, die nach sMPLC-Resektion pathologisch als invasives Adenokarzinom bestätigt wurden (verbleibende nicht resezierbare oder nicht qualitative Lungenknötchen). Gleichzeitig mit der Anwendung der NGS-Technologie zum Testen von lungenkrebsbezogenen Genen in Tumorgewebe und Blut von Patienten wurden Patienten mit Lungenkrebs-Antriebsgenen weiterverfolgt, um zu untersuchen, ob verschiedene Antriebsgene einen Einfluss auf den Krankheitsverlauf der Patienten hatten. Um die Art des Gens zu untersuchen, das bei Patienten ein Wiederauftreten der Krankheit verursacht, wurde erneut ein Gewebe- oder Bluttest durchgeführt, wenn die Krankheit wieder auftrat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte initiierten diese prospektive klinische Studie zum Nachweis von Genen, die mit Lungenkrebs in Verbindung stehen, in Tumorgeweben und Patienten mit mindestens 2 Tumoren, die nach sMPLC-Resektion pathologisch als invasives Adenokarzinom bestätigt wurden (verbleibende nicht resezierbare oder nicht qualitative Lungenknötchen). Gleichzeitig mit der Anwendung der NGS-Technologie zum Testen von lungenkrebsbezogenen Genen in Tumorgewebe und Blut von Patienten wurden Patienten mit Lungenkrebs-Antriebsgenen weiterverfolgt, um zu untersuchen, ob verschiedene Antriebsgene einen Einfluss auf den Krankheitsverlauf der Patienten hatten. Um die Art des Gens zu untersuchen, das bei Patienten ein Wiederauftreten der Krankheit verursacht, wurde erneut ein Gewebe- oder Bluttest durchgeführt, wenn die Krankheit wieder auftrat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten: 18-75 Jahre alt;
  2. ECOG-Score: 0-1;
  3. Mindestens zwei Tumore bei Patienten mit invasivem Lungenadenokarzinom im Stadium I werden nach sMPLC-Operation pathologisch bestätigt;
  4. An den pathologischen Geweben der ausgeschnittenen Tumorläsionen und mindestens einer mit Treibergen wird ein genetischer Test durchgeführt;
  5. Voraussichtliches Überleben ≥1 Jahr;
  6. Nicht mehr als 3 Monate nach sMPLC-Operation (letzte Operation);
  7. Gute Compliance, Familienmitglieder erklären sich bereit, zusammenzuarbeiten, um Überlebens-Follow-up zu erhalten;
  8. Verstehe und unterschreibe freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Tumore (Patienten mit reseziertem Basalzellkarzinom oder anderem Carcinoma in situ sind nicht eingeschlossen);
  2. Vor der Aufnahme wurde eine systemische Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichteter Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf monoklonale Antikörper, niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren usw.), angewendet.
  3. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen
  4. Alle Mutationen sind für Lungenkrebs unbedeutend;
  5. Der Prüfarzt ist sich nicht sicher, ob der Proband die Studie abschließen kann (Managementgründe oder andere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
sMPLC
Mit Lungenkrebs in Verbindung stehende Gene in Tumorgeweben und Patienten mit mindestens 2 Tumoren, die nach sMPLC-Resektion pathologisch als invasives Adenokarzinom bestätigt wurden (verbleibende nicht resezierbare oder nicht qualitative Lungenknötchen).
Wir haben diese prospektive klinische Studie initiiert, um Lungenkrebs-verwandte Gene in Tumorgeweben und Patienten mit mindestens 2 Tumoren zu erkennen, die nach sMPLC-Resektion pathologisch als invasives Adenokarzinom bestätigt wurden (verbleibende nicht resezierbare oder nicht qualitative Lungenknötchen). Gleichzeitig wurden durch die Anwendung des KAPA Hyper Prep Kits und der Agilent SureSelectQXT-Technologie zum Testen von lungenkrebsbezogenen Genen im Tumorgewebe und im Blut von Patienten Patienten mit Lungenkrebs-Antriebsgenen nachverfolgt, um zu untersuchen, ob verschiedene Antriebsgene einen Einfluss auf die Krankheitsprogression. Um die Art des Gens zu untersuchen, das bei Patienten ein Wiederauftreten der Krankheit verursacht, wurde erneut ein Gewebe- oder Bluttest durchgeführt, wenn die Krankheit wieder auftrat.
Andere Namen:
  • NGS-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drive-Gen über Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchen Sie, welche Antriebsgene mit einem Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten mit unterschiedlichen Antriebsgenen assoziiert sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2018108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren