- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03764371
Auswirkungen verschiedener genetischer Mutationen auf die Prognose bei Patienten mit sMPLC-Adenokarzinom
Eine prospektive, monozentrische klinische Phase-II-Studie zu den Auswirkungen verschiedener genetischer Mutationen auf die Prognose bei Patienten mit multiplem primären nodulären Lungenadenokarzinom
In den Jahren 2007 und 2013 wandten die Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP) die diagnostischen Kriterien von sMPLC (synchroner multipler primärer Lungenkrebs) an, und die diagnostischen Kriterien von Martini und Melamed wurden erweitert und weiterentwickelt, zusammengefasst als: (1) unterschiedlich histologisch Typen, unterschiedliche genetische Merkmale oder unterschiedliche Herkunft des Carcinoma in situ; (2) der histologische Typ ist derselbe, der Tumor befindet sich in einer anderen Lunge oder verschiedenen Lungenlappen, die gemeinsame Lymphabflussstelle von Lungenkrebs ist nicht krebsartig und es gibt zum Zeitpunkt der Diagnose keine extrapulmonale Metastasierung.
Postoperatives Staging jedes Tumors wurde bei sMPLC-Patienten durchgeführt, wenn es sich bei allen um ein Lungenadenokarzinom im Stadium I handelte, ob die adjuvante Therapie vollständig auf das Behandlungsprinzip des NSCLC im Stadium I Bezug nehmen konnte, ob der Nutzen einer anschließenden Anwendung einer adjuvanten Chemotherapie noch bestand unklar, und ob eine adjuvante Therapie erforderlich war oder nicht, wurde bestimmt.
Hochdurchsatz-Sequenzierung, auch als „Next Generation“-Sequenzierung (NGS) bekannt, zeichnet sich durch die parallele Sequenzierung von Hunderttausenden bis Millionen von DNA-Molekülen und im Allgemeinen kürzeren Lesevorgängen aus aus einem einzigen Krebsherd reicht möglicherweise nicht aus, um alle aktiven Treibergenmutationen des Tumors zu identifizieren. Daher wurde eine NGS-Sequenzierung für alle Krebsläsionen von sMPLC-Patienten vorgeschlagen, um das vollständige Bild der Genmutation bei solchen Patienten widerzuspiegeln.
Die Prüfärzte initiierten diese prospektive klinische Studie zum Nachweis von Genen, die mit Lungenkrebs in Verbindung stehen, in Tumorgeweben und Patienten mit mindestens 2 Tumoren, die nach sMPLC-Resektion pathologisch als invasives Adenokarzinom bestätigt wurden (verbleibende nicht resezierbare oder nicht qualitative Lungenknötchen). Gleichzeitig mit der Anwendung der NGS-Technologie zum Testen von lungenkrebsbezogenen Genen in Tumorgewebe und Blut von Patienten wurden Patienten mit Lungenkrebs-Antriebsgenen weiterverfolgt, um zu untersuchen, ob verschiedene Antriebsgene einen Einfluss auf den Krankheitsverlauf der Patienten hatten. Um die Art des Gens zu untersuchen, das bei Patienten ein Wiederauftreten der Krankheit verursacht, wurde erneut ein Gewebe- oder Bluttest durchgeführt, wenn die Krankheit wieder auftrat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kewei F Ma
- Telefonnummer: 008613756060506
- E-Mail: makw@jlu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ye F Guo
- Telefonnummer: 008615526642279
- E-Mail: year0904@sina.com
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- The First hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Kewei Ma
- Telefonnummer: 13756060506
- E-Mail: makw@jlu.edu.cn
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Kontakt:
- Ye Guo
- Telefonnummer: 15844030579
- E-Mail: year0904@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten: 18-75 Jahre alt;
- ECOG-Score: 0-1;
- Mindestens zwei Tumore bei Patienten mit invasivem Lungenadenokarzinom im Stadium I werden nach sMPLC-Operation pathologisch bestätigt;
- An den pathologischen Geweben der ausgeschnittenen Tumorläsionen und mindestens einer mit Treibergen wird ein genetischer Test durchgeführt;
- Voraussichtliches Überleben ≥1 Jahr;
- Nicht mehr als 3 Monate nach sMPLC-Operation (letzte Operation);
- Gute Compliance, Familienmitglieder erklären sich bereit, zusammenzuarbeiten, um Überlebens-Follow-up zu erhalten;
- Verstehe und unterschreibe freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Tumore (Patienten mit reseziertem Basalzellkarzinom oder anderem Carcinoma in situ sind nicht eingeschlossen);
- Vor der Aufnahme wurde eine systemische Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichteter Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf monoklonale Antikörper, niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren usw.), angewendet.
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen
- Alle Mutationen sind für Lungenkrebs unbedeutend;
- Der Prüfarzt ist sich nicht sicher, ob der Proband die Studie abschließen kann (Managementgründe oder andere).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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sMPLC
Mit Lungenkrebs in Verbindung stehende Gene in Tumorgeweben und Patienten mit mindestens 2 Tumoren, die nach sMPLC-Resektion pathologisch als invasives Adenokarzinom bestätigt wurden (verbleibende nicht resezierbare oder nicht qualitative Lungenknötchen).
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Wir haben diese prospektive klinische Studie initiiert, um Lungenkrebs-verwandte Gene in Tumorgeweben und Patienten mit mindestens 2 Tumoren zu erkennen, die nach sMPLC-Resektion pathologisch als invasives Adenokarzinom bestätigt wurden (verbleibende nicht resezierbare oder nicht qualitative Lungenknötchen).
Gleichzeitig wurden durch die Anwendung des KAPA Hyper Prep Kits und der Agilent SureSelectQXT-Technologie zum Testen von lungenkrebsbezogenen Genen im Tumorgewebe und im Blut von Patienten Patienten mit Lungenkrebs-Antriebsgenen nachverfolgt, um zu untersuchen, ob verschiedene Antriebsgene einen Einfluss auf die Krankheitsprogression.
Um die Art des Gens zu untersuchen, das bei Patienten ein Wiederauftreten der Krankheit verursacht, wurde erneut ein Gewebe- oder Bluttest durchgeführt, wenn die Krankheit wieder auftrat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drive-Gen über Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Untersuchen Sie, welche Antriebsgene mit einem Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten mit unterschiedlichen Antriebsgenen assoziiert sind.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K2018108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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