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Efectos de diferentes mutaciones genéticas sobre el pronóstico en pacientes con adenocarcinoma sMPLC

12 de octubre de 2021 actualizado por: The First Hospital of Jilin University

Un estudio clínico prospectivo, de un solo centro, de fase II de los efectos de diferentes mutaciones genéticas en el pronóstico de pacientes con adenocarcinoma pulmonar nodular primario múltiple

En 2007 y 2013, las pautas del American College of Chest Physicians (ACCP) aplicaron los criterios de diagnóstico de sMPLC (cánceres de pulmón primarios múltiples sincrónicos), y los criterios de diagnóstico de Martini y Melamed se ampliaron y desarrollaron, resumidos como: (1) diferentes histológicos tipos, diferentes características genéticas o diferente origen del carcinoma in situ; (2) el tipo histológico es el mismo, el tumor está ubicado en un pulmón diferente o en diferentes lóbulos pulmonares, el sitio de drenaje linfático común del cáncer de pulmón no es canceroso y no hay metástasis extrapulmonar en el momento del diagnóstico.

La estadificación posoperatoria de cada tumor se llevó a cabo en pacientes con sMPLC, si todos ellos eran adenocarcinoma de pulmón en estadio I, se consideró si la terapia adyuvante podía referirse completamente al principio de tratamiento del NSCLC en estadio I, si aún se mantenía el beneficio de la aplicación posterior de quimioterapia adyuvante. poco claro, y se ha determinado si se necesitó tratamiento adyuvante o no.

La secuenciación de alto rendimiento, también conocida como secuenciación de "próxima generación" (NGS), se caracteriza por la secuenciación de cientos de miles a millones de moléculas de ADN en paralelo y, por lo general, lecturas más cortas. de un solo foco de cáncer puede no ser suficiente para identificar todas las mutaciones del gen impulsor activo del tumor. Por lo tanto, se propuso la secuenciación NGS para todas las lesiones de cáncer de pacientes con sMPLC para reflejar la imagen completa de la mutación genética en dichos pacientes.

Los investigadores iniciaron este estudio clínico prospectivo para detectar genes relacionados con el cáncer de pulmón en tejidos tumorales y pacientes con al menos 2 tumores que fueron confirmados como adenocarcinoma invasivo por patología después de la resección de sMPLC (nódulos pulmonares residuales no resecables o no cualitativos). Al mismo tiempo, la aplicación de la tecnología NGS para probar los genes relacionados con el cáncer de pulmón en los tejidos tumorales y la sangre de los pacientes, se hizo un seguimiento de los pacientes con genes impulsores del cáncer de pulmón para explorar si los diferentes genes impulsores tenían un impacto en la progresión de la enfermedad de los pacientes. Con el fin de investigar el tipo de gen que causa la recurrencia de la enfermedad en los pacientes, se realizó nuevamente un análisis de tejido o de sangre cuando se producía la recurrencia de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kewei F Ma
  • Número de teléfono: 008613756060506
  • Correo electrónico: makw@jlu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ye F Guo
  • Número de teléfono: 008615526642279
  • Correo electrónico: year0904@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Kewei Ma
          • Número de teléfono: 13756060506
          • Correo electrónico: makw@jlu.edu.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores iniciaron este estudio clínico prospectivo para detectar genes relacionados con el cáncer de pulmón en tejidos tumorales y pacientes con al menos 2 tumores que fueron confirmados como adenocarcinoma invasivo por patología después de la resección de sMPLC (nódulos pulmonares residuales no resecables o no cualitativos). Al mismo tiempo, la aplicación de la tecnología NGS para probar los genes relacionados con el cáncer de pulmón en los tejidos tumorales y la sangre de los pacientes, se hizo un seguimiento de los pacientes con genes impulsores del cáncer de pulmón para explorar si los diferentes genes impulsores tenían un impacto en la progresión de la enfermedad de los pacientes. Con el fin de investigar el tipo de gen que causa la recurrencia de la enfermedad en los pacientes, se realizó nuevamente un análisis de tejido o de sangre cuando se producía la recurrencia de la enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos: 18-75 años;
  2. Puntuación ECOG: 0-1;
  3. Al menos dos tumores en pacientes con adenocarcinoma de pulmón invasivo en estadio I se confirman anatomopatológicamente después de la cirugía de sMPLC;
  4. Se realiza test genético en los tejidos patológicos de las lesiones tumorales extirpadas, y al menos uno con gen conductor;
  5. Supervivencia prevista ≥1 año;
  6. No más de 3 meses después de la cirugía sMPLC (última operación);
  7. Buen cumplimiento, los familiares aceptan cooperar para recibir seguimiento de supervivencia;
  8. Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tumores malignos previos o coexistentes (no se incluyen pacientes con carcinoma basocelular resecado u otro carcinoma in situ);
  2. La terapia antitumoral sistémica, incluida la quimioterapia, la radioterapia o la terapia dirigida (incluidos, entre otros, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña, etc.) se utilizó antes de la inscripción.
  3. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas.
  4. Todas las mutaciones son insignificantes para el cáncer de pulmón;
  5. El investigador no está seguro de que el sujeto pueda completar el estudio (razones de gestión u otras).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sMPLC
Genes relacionados con el cáncer de pulmón en tejidos tumorales y pacientes con al menos 2 tumores que fueron confirmados como adenocarcinoma invasivo por patología después de la resección de sMPLC (nódulos pulmonares residuales no resecables o no cualitativos).
Iniciamos este estudio clínico prospectivo para detectar genes relacionados con el cáncer de pulmón en tejidos tumorales y pacientes con al menos 2 tumores que fueron confirmados como adenocarcinoma invasivo por patología después de la resección de sMPLC (nódulos pulmonares residuales no resecables o no cualitativos). Al mismo tiempo, la aplicación del kit KAPA Hyper Prep + la tecnología Agilent SureSelectQXT para evaluar los genes relacionados con el cáncer de pulmón en los tejidos tumorales y la sangre de los pacientes, se hizo un seguimiento de los pacientes con genes impulsores del cáncer de pulmón para explorar si diferentes genes impulsores tenían un impacto en los pacientes. enfermedad progresiva. Con el fin de investigar el tipo de gen que causa la recurrencia de la enfermedad en los pacientes, se realizó nuevamente un análisis de tejido o de sangre cuando se producía la recurrencia de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Tecnología NGS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: Dos años
Supervivencia libre de enfermedad
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Drive-gen sobre la recurrencia
Periodo de tiempo: Cinco años
Explore qué genes impulsores están asociados con la recurrencia de la enfermedad en pacientes con diferentes genes impulsores.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K2018108

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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