- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03764371
Efectos de diferentes mutaciones genéticas sobre el pronóstico en pacientes con adenocarcinoma sMPLC
Un estudio clínico prospectivo, de un solo centro, de fase II de los efectos de diferentes mutaciones genéticas en el pronóstico de pacientes con adenocarcinoma pulmonar nodular primario múltiple
En 2007 y 2013, las pautas del American College of Chest Physicians (ACCP) aplicaron los criterios de diagnóstico de sMPLC (cánceres de pulmón primarios múltiples sincrónicos), y los criterios de diagnóstico de Martini y Melamed se ampliaron y desarrollaron, resumidos como: (1) diferentes histológicos tipos, diferentes características genéticas o diferente origen del carcinoma in situ; (2) el tipo histológico es el mismo, el tumor está ubicado en un pulmón diferente o en diferentes lóbulos pulmonares, el sitio de drenaje linfático común del cáncer de pulmón no es canceroso y no hay metástasis extrapulmonar en el momento del diagnóstico.
La estadificación posoperatoria de cada tumor se llevó a cabo en pacientes con sMPLC, si todos ellos eran adenocarcinoma de pulmón en estadio I, se consideró si la terapia adyuvante podía referirse completamente al principio de tratamiento del NSCLC en estadio I, si aún se mantenía el beneficio de la aplicación posterior de quimioterapia adyuvante. poco claro, y se ha determinado si se necesitó tratamiento adyuvante o no.
La secuenciación de alto rendimiento, también conocida como secuenciación de "próxima generación" (NGS), se caracteriza por la secuenciación de cientos de miles a millones de moléculas de ADN en paralelo y, por lo general, lecturas más cortas. de un solo foco de cáncer puede no ser suficiente para identificar todas las mutaciones del gen impulsor activo del tumor. Por lo tanto, se propuso la secuenciación NGS para todas las lesiones de cáncer de pacientes con sMPLC para reflejar la imagen completa de la mutación genética en dichos pacientes.
Los investigadores iniciaron este estudio clínico prospectivo para detectar genes relacionados con el cáncer de pulmón en tejidos tumorales y pacientes con al menos 2 tumores que fueron confirmados como adenocarcinoma invasivo por patología después de la resección de sMPLC (nódulos pulmonares residuales no resecables o no cualitativos). Al mismo tiempo, la aplicación de la tecnología NGS para probar los genes relacionados con el cáncer de pulmón en los tejidos tumorales y la sangre de los pacientes, se hizo un seguimiento de los pacientes con genes impulsores del cáncer de pulmón para explorar si los diferentes genes impulsores tenían un impacto en la progresión de la enfermedad de los pacientes. Con el fin de investigar el tipo de gen que causa la recurrencia de la enfermedad en los pacientes, se realizó nuevamente un análisis de tejido o de sangre cuando se producía la recurrencia de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kewei F Ma
- Número de teléfono: 008613756060506
- Correo electrónico: makw@jlu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye F Guo
- Número de teléfono: 008615526642279
- Correo electrónico: year0904@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Kewei Ma
- Número de teléfono: 13756060506
- Correo electrónico: makw@jlu.edu.cn
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Contacto:
- Ye Guo
- Número de teléfono: 15844030579
- Correo electrónico: year0904@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos: 18-75 años;
- Puntuación ECOG: 0-1;
- Al menos dos tumores en pacientes con adenocarcinoma de pulmón invasivo en estadio I se confirman anatomopatológicamente después de la cirugía de sMPLC;
- Se realiza test genético en los tejidos patológicos de las lesiones tumorales extirpadas, y al menos uno con gen conductor;
- Supervivencia prevista ≥1 año;
- No más de 3 meses después de la cirugía sMPLC (última operación);
- Buen cumplimiento, los familiares aceptan cooperar para recibir seguimiento de supervivencia;
- Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos previos o coexistentes (no se incluyen pacientes con carcinoma basocelular resecado u otro carcinoma in situ);
- La terapia antitumoral sistémica, incluida la quimioterapia, la radioterapia o la terapia dirigida (incluidos, entre otros, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña, etc.) se utilizó antes de la inscripción.
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas.
- Todas las mutaciones son insignificantes para el cáncer de pulmón;
- El investigador no está seguro de que el sujeto pueda completar el estudio (razones de gestión u otras).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sMPLC
Genes relacionados con el cáncer de pulmón en tejidos tumorales y pacientes con al menos 2 tumores que fueron confirmados como adenocarcinoma invasivo por patología después de la resección de sMPLC (nódulos pulmonares residuales no resecables o no cualitativos).
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Iniciamos este estudio clínico prospectivo para detectar genes relacionados con el cáncer de pulmón en tejidos tumorales y pacientes con al menos 2 tumores que fueron confirmados como adenocarcinoma invasivo por patología después de la resección de sMPLC (nódulos pulmonares residuales no resecables o no cualitativos).
Al mismo tiempo, la aplicación del kit KAPA Hyper Prep + la tecnología Agilent SureSelectQXT para evaluar los genes relacionados con el cáncer de pulmón en los tejidos tumorales y la sangre de los pacientes, se hizo un seguimiento de los pacientes con genes impulsores del cáncer de pulmón para explorar si diferentes genes impulsores tenían un impacto en los pacientes. enfermedad progresiva.
Con el fin de investigar el tipo de gen que causa la recurrencia de la enfermedad en los pacientes, se realizó nuevamente un análisis de tejido o de sangre cuando se producía la recurrencia de la enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SFD
Periodo de tiempo: Dos años
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Supervivencia libre de enfermedad
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Drive-gen sobre la recurrencia
Periodo de tiempo: Cinco años
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Explore qué genes impulsores están asociados con la recurrencia de la enfermedad en pacientes con diferentes genes impulsores.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2018108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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