- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03764371
Влияние различных генетических мутаций на прогноз у пациентов с аденокарциномой sMPLC
Проспективное одноцентровое клиническое исследование II фазы влияния различных генетических мутаций на прогноз у пациентов с множественной первичной узловой аденокарциномой легкого
В 2007 и 2013 годах в рекомендациях Американского колледжа пульмонологов (ACCP) применялись диагностические критерии sMPLC (синхронный множественный первичный рак легкого), а диагностические критерии Мартини и Меламеда были расширены и разработаны. типы, разные генетические характеристики или разное происхождение карциномы in situ; (2) гистологический тип одинаков, опухоль расположена в другом легком или в разных долях легкого, общий участок лимфатического оттока рака легкого не является раковым, и на момент постановки диагноза нет внелегочных метастазов.
Послеоперационное стадирование каждой опухоли проводилось у больных с ММЛЛ, если все они были аденокарциномой легкого I стадии, рассматривалось, может ли адъювантная терапия полностью соответствовать принципу лечения I стадии НМРЛ, сохранялась ли польза от последующего применения адъювантной химиотерапии неясно, и было определено, была ли необходима адъювантная терапия или нет.
Высокопроизводительное секвенирование, также известное как секвенирование «следующего поколения» (NGS), характеризуется параллельным секвенированием от сотен тысяч до миллионов молекул ДНК и, как правило, более короткими считываниями. из одного очага рака может быть недостаточно для выявления всех мутаций активного гена-драйвера в опухоли. Поэтому секвенирование NGS было предложено для всех раковых поражений пациентов с sMPLC, чтобы отразить полную картину генных мутаций у таких пациентов.
Исследователи инициировали это проспективное клиническое исследование для выявления генов, связанных с раком легких, в опухолевых тканях и у пациентов с по крайней мере 2 опухолями, которые были подтверждены как инвазивная аденокарцинома патологией после резекции sMPLC (остаточные нерезектабельные или некачественные легочные узлы). В то же время применение технологии NGS для тестирования генов, связанных с раком легких, в опухолевых тканях и крови пациентов, пациенты с управляющими генами рака легких наблюдались, чтобы выяснить, влияют ли различные управляющие гены на прогрессирование заболевания пациентов. Чтобы исследовать тип гена, вызывающего рецидив заболевания у пациентов, при возникновении рецидива заболевания повторно проводили анализ ткани или крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kewei F Ma
- Номер телефона: 008613756060506
- Электронная почта: makw@jlu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ye F Guo
- Номер телефона: 008615526642279
- Электронная почта: year0904@sina.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Kewei Ma
- Номер телефона: 13756060506
- Электронная почта: makw@jlu.edu.cn
-
Контакт:
- Ye Guo
- Номер телефона: 15844030579
- Электронная почта: year0904@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола: 18-75 лет;
- Оценка ECOG: 0-1;
- По крайней мере две опухоли у пациентов с инвазивной аденокарциномой легкого I стадии патологически подтверждены после операции sMPLC;
- Генетический тест проводят на патологических тканях иссеченных опухолевых очагов, причем по крайней мере один с геном-драйвером;
- Прогнозируемая выживаемость ≥1 года;
- Не более 3 мес после операции sMPLC (последняя операция);
- Хорошая комплаентность, члены семьи соглашаются сотрудничать, чтобы получить последующее наблюдение за выживанием;
- Понять и добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущие или сопутствующие злокачественные опухоли (пациенты с резецированной базально-клеточной карциномой или другой карциномой in situ не включены);
- До включения в исследование применялась системная противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию (включая, помимо прочего, моноклональные антитела, низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы и т. д.).
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель
- Все мутации несущественны для рака легкого;
- Исследователь не уверен, что субъект сможет завершить исследование (причины руководства или другие).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
sMPLC
Гены, связанные с раком легкого, в опухолевых тканях и у пациентов с не менее чем 2 опухолями, которые были подтверждены как инвазивная аденокарцинома патологией после резекции sMPLC (остаточные нерезектабельные или некачественные легочные узелки).
|
Мы инициировали это проспективное клиническое исследование для выявления генов, связанных с раком легких, в опухолевых тканях и у пациентов с по крайней мере 2 опухолями, которые были подтверждены как инвазивная аденокарцинома патологией после резекции sMPLC (остаточные нерезектабельные или некачественные легочные узлы).
В то же время применение набора KAPA Hyper Prep Kit + технологии Agilent SureSelectQXT для тестирования генов, связанных с раком легких, в опухолевых тканях и крови пациентов. прогрессирование заболевания.
Чтобы исследовать тип гена, вызывающего рецидив заболевания у пациентов, при возникновении рецидива заболевания повторно проводили анализ ткани или крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: Два года
|
Безрецидивная выживаемость
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Драйв-ген о повторении
Временное ограничение: Пять лет
|
Узнайте, какие гены драйва связаны с рецидивом заболевания у пациентов с разными генами драйва.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2018108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .