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Efeitos de diferentes mutações genéticas no prognóstico em pacientes com adenocarcinoma sMPLC

12 de outubro de 2021 atualizado por: The First Hospital of Jilin University

Um Estudo Clínico Prospectivo, de Centro Único, Fase II dos Efeitos de Diferentes Mutações Genéticas no Prognóstico em Pacientes com Adenocarcinoma Pulmonar Nodular Primário Múltiplo

Em 2007 e 2013, as diretrizes do American College of Chest Physicians (ACCP) aplicaram os critérios diagnósticos de sMPLC (cânceres pulmonares primários múltiplos síncronos), e os critérios diagnósticos de Martini e Melamed foram estendidos e desenvolvidos, resumidos como: (1) diferentes tipos, características genéticas diferentes ou origem diferente do carcinoma in situ; (2) o tipo histológico é o mesmo, o tumor está localizado em pulmões ou lobos pulmonares diferentes, o local de drenagem linfática comum do câncer de pulmão não é canceroso e não há metástase extrapulmonar no momento do diagnóstico.

O estadiamento pós-operatório de cada tumor foi realizado em pacientes com sMPLC, se todos eles eram adenocarcinoma pulmonar estágio I, se a terapia adjuvante poderia se referir totalmente ao princípio de tratamento do estágio I NSCLC foi considerado, se o benefício da aplicação subsequente de quimioterapia adjuvante ainda era claro, e se a terapia adjuvante foi necessária ou não foi determinada.

O sequenciamento de alto rendimento, também conhecido como sequenciamento de "próxima geração" (NGS), é caracterizado pelo sequenciamento de centenas de milhares a milhões de moléculas de DNA em paralelo e leituras geralmente mais curtas. de um único foco de câncer pode não ser suficiente para identificar todas as mutações do gene condutor ativo do tumor. Portanto, o sequenciamento de NGS foi proposto para todas as lesões de câncer de pacientes com sMPLC para refletir o quadro completo da mutação genética nesses pacientes.

Os investigadores iniciaram este estudo clínico prospectivo para detectar genes relacionados ao câncer de pulmão em tecidos tumorais e pacientes com pelo menos 2 tumores que foram confirmados como adenocarcinoma invasivo por patologia após ressecção de sMPLC (nódulos pulmonares não ressecáveis ​​ou não qualitativos residuais). Ao mesmo tempo, a aplicação da tecnologia NGS para testar genes relacionados ao câncer de pulmão em tecidos tumorais e sangue de pacientes, pacientes com genes de acionamento de câncer de pulmão foram acompanhados para explorar se diferentes genes de acionamento tiveram um impacto na progressão da doença dos pacientes. A fim de investigar o tipo de gene que causa a recorrência da doença nos pacientes, o teste de tecido ou sangue foi realizado novamente quando ocorre a recorrência da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kewei F Ma
  • Número de telefone: 008613756060506
  • E-mail: makw@jlu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores iniciaram este estudo clínico prospectivo para detectar genes relacionados ao câncer de pulmão em tecidos tumorais e pacientes com pelo menos 2 tumores que foram confirmados como adenocarcinoma invasivo por patologia após ressecção de sMPLC (nódulos pulmonares não ressecáveis ​​ou não qualitativos residuais). Ao mesmo tempo, a aplicação da tecnologia NGS para testar genes relacionados ao câncer de pulmão em tecidos tumorais e sangue de pacientes, pacientes com genes de acionamento de câncer de pulmão foram acompanhados para explorar se diferentes genes de acionamento tiveram um impacto na progressão da doença dos pacientes. A fim de investigar o tipo de gene que causa a recorrência da doença nos pacientes, o teste de tecido ou sangue foi realizado novamente quando ocorre a recorrência da doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos ou femininos: 18-75 anos;
  2. pontuação ECOG: 0-1;
  3. Pelo menos dois tumores em pacientes com adenocarcinoma pulmonar invasivo no estágio I são confirmados patologicamente após a cirurgia sMPLC;
  4. O teste genético é realizado nos tecidos patológicos das lesões tumorais excisadas, e pelo menos uma com gene driver;
  5. Sobrevida prevista ≥1 ano;
  6. Não mais de 3 meses após a cirurgia sMPLC (última operação);
  7. Boa adesão, os familiares concordam em cooperar para receber acompanhamento de sobrevivência;
  8. Entenda e assine voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tumores malignos prévios ou coexistentes (não são incluídos pacientes com carcinoma basocelular ressecado ou outro carcinoma in situ);
  2. A terapia antitumoral sistêmica, incluindo quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada (incluindo, entre outros, anticorpos monoclonais, inibidores de tirosina quinase de moléculas pequenas, etc.) foi usada antes da inscrição.
  3. Participou de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 4 semanas
  4. Todas as mutações são insignificantes para o câncer de pulmão;
  5. O investigador não tem certeza de que o sujeito será capaz de concluir o estudo (motivos de gerenciamento ou outros).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sMPLC
Genes relacionados ao câncer de pulmão em tecidos tumorais e pacientes com pelo menos 2 tumores que foram confirmados como adenocarcinoma invasivo por patologia após ressecção de sMPLC (nódulos pulmonares não ressecáveis ​​ou não qualitativos residuais).
Iniciamos este estudo clínico prospectivo para detectar genes relacionados ao câncer de pulmão em tecidos tumorais e pacientes com pelo menos 2 tumores que foram confirmados como adenocarcinoma invasivo por patologia após ressecção de sMPLC (nódulos pulmonares não ressecáveis ​​ou não qualitativos residuais). Ao mesmo tempo, a aplicação do KAPA Hyper Prep Kit + tecnologia Agilent SureSelectQXT para testar genes relacionados ao câncer de pulmão em tecidos tumorais e sangue de pacientes, pacientes com genes de acionamento de câncer de pulmão foram acompanhados para explorar se diferentes genes de acionamento tiveram impacto nos pacientes progressão da doença. A fim de investigar o tipo de gene que causa a recorrência da doença nos pacientes, o teste de tecido ou sangue foi realizado novamente quando ocorre a recorrência da doença.
Outros nomes:
  • Tecnologia NGS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: Dois anos
Sobrevida livre de doença
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drive-gene sobre a recorrência
Prazo: Cinco anos
Explore quais genes motores estão associados à recorrência da doença em pacientes com diferentes genes motores.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K2018108

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mutação de Gene

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