- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03764371
Efeitos de diferentes mutações genéticas no prognóstico em pacientes com adenocarcinoma sMPLC
Um Estudo Clínico Prospectivo, de Centro Único, Fase II dos Efeitos de Diferentes Mutações Genéticas no Prognóstico em Pacientes com Adenocarcinoma Pulmonar Nodular Primário Múltiplo
Em 2007 e 2013, as diretrizes do American College of Chest Physicians (ACCP) aplicaram os critérios diagnósticos de sMPLC (cânceres pulmonares primários múltiplos síncronos), e os critérios diagnósticos de Martini e Melamed foram estendidos e desenvolvidos, resumidos como: (1) diferentes tipos, características genéticas diferentes ou origem diferente do carcinoma in situ; (2) o tipo histológico é o mesmo, o tumor está localizado em pulmões ou lobos pulmonares diferentes, o local de drenagem linfática comum do câncer de pulmão não é canceroso e não há metástase extrapulmonar no momento do diagnóstico.
O estadiamento pós-operatório de cada tumor foi realizado em pacientes com sMPLC, se todos eles eram adenocarcinoma pulmonar estágio I, se a terapia adjuvante poderia se referir totalmente ao princípio de tratamento do estágio I NSCLC foi considerado, se o benefício da aplicação subsequente de quimioterapia adjuvante ainda era claro, e se a terapia adjuvante foi necessária ou não foi determinada.
O sequenciamento de alto rendimento, também conhecido como sequenciamento de "próxima geração" (NGS), é caracterizado pelo sequenciamento de centenas de milhares a milhões de moléculas de DNA em paralelo e leituras geralmente mais curtas. de um único foco de câncer pode não ser suficiente para identificar todas as mutações do gene condutor ativo do tumor. Portanto, o sequenciamento de NGS foi proposto para todas as lesões de câncer de pacientes com sMPLC para refletir o quadro completo da mutação genética nesses pacientes.
Os investigadores iniciaram este estudo clínico prospectivo para detectar genes relacionados ao câncer de pulmão em tecidos tumorais e pacientes com pelo menos 2 tumores que foram confirmados como adenocarcinoma invasivo por patologia após ressecção de sMPLC (nódulos pulmonares não ressecáveis ou não qualitativos residuais). Ao mesmo tempo, a aplicação da tecnologia NGS para testar genes relacionados ao câncer de pulmão em tecidos tumorais e sangue de pacientes, pacientes com genes de acionamento de câncer de pulmão foram acompanhados para explorar se diferentes genes de acionamento tiveram um impacto na progressão da doença dos pacientes. A fim de investigar o tipo de gene que causa a recorrência da doença nos pacientes, o teste de tecido ou sangue foi realizado novamente quando ocorre a recorrência da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kewei F Ma
- Número de telefone: 008613756060506
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ye F Guo
- Número de telefone: 008615526642279
- E-mail: year0904@sina.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Kewei Ma
- Número de telefone: 13756060506
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
-
Contato:
- Ye Guo
- Número de telefone: 15844030579
- E-mail: year0904@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos: 18-75 anos;
- pontuação ECOG: 0-1;
- Pelo menos dois tumores em pacientes com adenocarcinoma pulmonar invasivo no estágio I são confirmados patologicamente após a cirurgia sMPLC;
- O teste genético é realizado nos tecidos patológicos das lesões tumorais excisadas, e pelo menos uma com gene driver;
- Sobrevida prevista ≥1 ano;
- Não mais de 3 meses após a cirurgia sMPLC (última operação);
- Boa adesão, os familiares concordam em cooperar para receber acompanhamento de sobrevivência;
- Entenda e assine voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tumores malignos prévios ou coexistentes (não são incluídos pacientes com carcinoma basocelular ressecado ou outro carcinoma in situ);
- A terapia antitumoral sistêmica, incluindo quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada (incluindo, entre outros, anticorpos monoclonais, inibidores de tirosina quinase de moléculas pequenas, etc.) foi usada antes da inscrição.
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 4 semanas
- Todas as mutações são insignificantes para o câncer de pulmão;
- O investigador não tem certeza de que o sujeito será capaz de concluir o estudo (motivos de gerenciamento ou outros).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
sMPLC
Genes relacionados ao câncer de pulmão em tecidos tumorais e pacientes com pelo menos 2 tumores que foram confirmados como adenocarcinoma invasivo por patologia após ressecção de sMPLC (nódulos pulmonares não ressecáveis ou não qualitativos residuais).
|
Iniciamos este estudo clínico prospectivo para detectar genes relacionados ao câncer de pulmão em tecidos tumorais e pacientes com pelo menos 2 tumores que foram confirmados como adenocarcinoma invasivo por patologia após ressecção de sMPLC (nódulos pulmonares não ressecáveis ou não qualitativos residuais).
Ao mesmo tempo, a aplicação do KAPA Hyper Prep Kit + tecnologia Agilent SureSelectQXT para testar genes relacionados ao câncer de pulmão em tecidos tumorais e sangue de pacientes, pacientes com genes de acionamento de câncer de pulmão foram acompanhados para explorar se diferentes genes de acionamento tiveram impacto nos pacientes progressão da doença.
A fim de investigar o tipo de gene que causa a recorrência da doença nos pacientes, o teste de tecido ou sangue foi realizado novamente quando ocorre a recorrência da doença.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DFS
Prazo: Dois anos
|
Sobrevida livre de doença
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Drive-gene sobre a recorrência
Prazo: Cinco anos
|
Explore quais genes motores estão associados à recorrência da doença em pacientes com diferentes genes motores.
|
Cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2018108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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