- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03764371
Effetti di diverse mutazioni genetiche sulla prognosi nei pazienti con adenocarcinoma sMPLC
Uno studio clinico prospettico, monocentrico, di fase II sugli effetti di diverse mutazioni genetiche sulla prognosi in pazienti con adenocarcinoma polmonare nodulare primario multiplo
Nel 2007 e nel 2013, le linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP) hanno applicato i criteri diagnostici di sMPLC (carcinomi polmonari primari multipli sincroni) e i criteri diagnostici di Martini e Melamed sono stati estesi e sviluppati, riassunti come: (1) diversi istologici tipi, caratteristiche genetiche diverse o diversa origine del carcinoma in situ; (2) il tipo istologico è lo stesso, il tumore si trova in polmone diverso o in lobi polmonari diversi, il comune sito di drenaggio linfatico del cancro del polmone non è canceroso e non vi sono metastasi extrapolmonari al momento della diagnosi.
La stadiazione postoperatoria di ciascun tumore è stata effettuata in pazienti affetti da sMPLC, se tutti erano adenocarcinoma polmonare in stadio I, se la terapia adiuvante potesse fare pieno riferimento al principio di trattamento del NSCLC in stadio I, se il beneficio della successiva applicazione della chemioterapia adiuvante fosse ancora non è chiaro e se fosse necessaria o meno una terapia adiuvante.
Il sequenziamento ad alto rendimento, noto anche come sequenziamento di "prossima generazione" (NGS), è caratterizzato dal sequenziamento di centinaia di migliaia a milioni di molecole di DNA in parallelo e letture generalmente più brevi. da un singolo focus sul cancro potrebbe non essere sufficiente per identificare tutte le mutazioni del gene del driver attivo dal tumore. Pertanto, il sequenziamento NGS è stato proposto per tutte le lesioni tumorali dei pazienti sMPLC per riflettere il quadro completo della mutazione genica in tali pazienti.
I ricercatori hanno avviato questo studio clinico prospettico per rilevare i geni correlati al cancro del polmone nei tessuti tumorali e nei pazienti con almeno 2 tumori che sono stati confermati come adenocarcinoma invasivo dalla patologia dopo resezione sMPLC (noduli polmonari residui non resecabili o non qualitativi). Allo stesso tempo, l'applicazione della tecnologia NGS per testare i geni correlati al cancro del polmone nei tessuti tumorali e nel sangue dei pazienti, i pazienti con geni guida del cancro del polmone sono stati seguiti per esplorare se i diversi geni guida avessero un impatto sulla progressione della malattia dei pazienti. Al fine di studiare il tipo di gene che causa la recidiva della malattia nei pazienti, è stato eseguito nuovamente un esame del tessuto o del sangue quando si verifica la recidiva della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kewei F Ma
- Numero di telefono: 008613756060506
- Email: makw@jlu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ye F Guo
- Numero di telefono: 008615526642279
- Email: year0904@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Kewei Ma
- Numero di telefono: 13756060506
- Email: makw@jlu.edu.cn
-
Contatto:
- Ye Guo
- Numero di telefono: 15844030579
- Email: year0904@sina.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile: 18-75 anni;
- Punteggio ECOG: 0-1;
- Almeno due tumori in pazienti con adenocarcinoma polmonare invasivo allo stadio I sono patologicamente confermati dopo chirurgia sMPLC;
- Il test genetico viene eseguito sui tessuti patologici delle lesioni tumorali asportate, e almeno uno con gene driver;
- Sopravvivenza prevista ≥1 anno;
- Non più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico sMPLC (ultima operazione);
- Buona compliance, i membri della famiglia accettano di collaborare per ricevere un follow-up di sopravvivenza;
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni precedenti o coesistenti (i pazienti con carcinoma basocellulare resecato o altro carcinoma in situ non sono inclusi);
- Prima dell'arruolamento è stata utilizzata la terapia antitumorale sistemica, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la terapia mirata (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anticorpi monoclonali, inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole, ecc.).
- Ha partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 4 settimane
- Tutte le mutazioni sono insignificanti per il cancro ai polmoni;
- Lo sperimentatore non è sicuro che il soggetto sarà in grado di completare lo studio (motivi gestionali o altro).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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sMPLC
Geni correlati al cancro del polmone nei tessuti tumorali e pazienti con almeno 2 tumori che sono stati confermati come adenocarcinoma invasivo dalla patologia dopo resezione sMPLC (noduli polmonari residui non resecabili o non qualitativi).
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Abbiamo avviato questo studio clinico prospettico per rilevare i geni correlati al cancro del polmone nei tessuti tumorali e nei pazienti con almeno 2 tumori che sono stati confermati come adenocarcinoma invasivo dalla patologia dopo resezione sMPLC (noduli polmonari residui non resecabili o non qualitativi).
Allo stesso tempo, l'applicazione del kit KAPA Hyper Prep + la tecnologia Agilent SureSelectQXT per testare i geni correlati al cancro del polmone nei tessuti tumorali e nel sangue dei pazienti, i pazienti con geni guida del cancro del polmone sono stati seguiti per esplorare se i diversi geni guida avessero un impatto sui pazienti progressione della malattia.
Al fine di studiare il tipo di gene che causa la recidiva della malattia nei pazienti, è stato eseguito nuovamente un esame del tessuto o del sangue quando si verifica la recidiva della malattia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DFS
Lasso di tempo: Due anni
|
Sopravvivenza libera da malattia
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Drive-gene sulla recidiva
Lasso di tempo: Cinque anni
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Esplora quali geni guida sono associati alla recidiva della malattia in pazienti con diversi geni guida.
|
Cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2018108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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