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Effetti di diverse mutazioni genetiche sulla prognosi nei pazienti con adenocarcinoma sMPLC

12 ottobre 2021 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Uno studio clinico prospettico, monocentrico, di fase II sugli effetti di diverse mutazioni genetiche sulla prognosi in pazienti con adenocarcinoma polmonare nodulare primario multiplo

Nel 2007 e nel 2013, le linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP) hanno applicato i criteri diagnostici di sMPLC (carcinomi polmonari primari multipli sincroni) e i criteri diagnostici di Martini e Melamed sono stati estesi e sviluppati, riassunti come: (1) diversi istologici tipi, caratteristiche genetiche diverse o diversa origine del carcinoma in situ; (2) il tipo istologico è lo stesso, il tumore si trova in polmone diverso o in lobi polmonari diversi, il comune sito di drenaggio linfatico del cancro del polmone non è canceroso e non vi sono metastasi extrapolmonari al momento della diagnosi.

La stadiazione postoperatoria di ciascun tumore è stata effettuata in pazienti affetti da sMPLC, se tutti erano adenocarcinoma polmonare in stadio I, se la terapia adiuvante potesse fare pieno riferimento al principio di trattamento del NSCLC in stadio I, se il beneficio della successiva applicazione della chemioterapia adiuvante fosse ancora non è chiaro e se fosse necessaria o meno una terapia adiuvante.

Il sequenziamento ad alto rendimento, noto anche come sequenziamento di "prossima generazione" (NGS), è caratterizzato dal sequenziamento di centinaia di migliaia a milioni di molecole di DNA in parallelo e letture generalmente più brevi. da un singolo focus sul cancro potrebbe non essere sufficiente per identificare tutte le mutazioni del gene del driver attivo dal tumore. Pertanto, il sequenziamento NGS è stato proposto per tutte le lesioni tumorali dei pazienti sMPLC per riflettere il quadro completo della mutazione genica in tali pazienti.

I ricercatori hanno avviato questo studio clinico prospettico per rilevare i geni correlati al cancro del polmone nei tessuti tumorali e nei pazienti con almeno 2 tumori che sono stati confermati come adenocarcinoma invasivo dalla patologia dopo resezione sMPLC (noduli polmonari residui non resecabili o non qualitativi). Allo stesso tempo, l'applicazione della tecnologia NGS per testare i geni correlati al cancro del polmone nei tessuti tumorali e nel sangue dei pazienti, i pazienti con geni guida del cancro del polmone sono stati seguiti per esplorare se i diversi geni guida avessero un impatto sulla progressione della malattia dei pazienti. Al fine di studiare il tipo di gene che causa la recidiva della malattia nei pazienti, è stato eseguito nuovamente un esame del tessuto o del sangue quando si verifica la recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kewei F Ma
  • Numero di telefono: 008613756060506
  • Email: makw@jlu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori hanno avviato questo studio clinico prospettico per rilevare i geni correlati al cancro del polmone nei tessuti tumorali e nei pazienti con almeno 2 tumori che sono stati confermati come adenocarcinoma invasivo dalla patologia dopo resezione sMPLC (noduli polmonari residui non resecabili o non qualitativi). Allo stesso tempo, l'applicazione della tecnologia NGS per testare i geni correlati al cancro del polmone nei tessuti tumorali e nel sangue dei pazienti, i pazienti con geni guida del cancro del polmone sono stati seguiti per esplorare se i diversi geni guida avessero un impatto sulla progressione della malattia dei pazienti. Al fine di studiare il tipo di gene che causa la recidiva della malattia nei pazienti, è stato eseguito nuovamente un esame del tessuto o del sangue quando si verifica la recidiva della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile: 18-75 anni;
  2. Punteggio ECOG: 0-1;
  3. Almeno due tumori in pazienti con adenocarcinoma polmonare invasivo allo stadio I sono patologicamente confermati dopo chirurgia sMPLC;
  4. Il test genetico viene eseguito sui tessuti patologici delle lesioni tumorali asportate, e almeno uno con gene driver;
  5. Sopravvivenza prevista ≥1 anno;
  6. Non più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico sMPLC (ultima operazione);
  7. Buona compliance, i membri della famiglia accettano di collaborare per ricevere un follow-up di sopravvivenza;
  8. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni precedenti o coesistenti (i pazienti con carcinoma basocellulare resecato o altro carcinoma in situ non sono inclusi);
  2. Prima dell'arruolamento è stata utilizzata la terapia antitumorale sistemica, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la terapia mirata (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anticorpi monoclonali, inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole, ecc.).
  3. Ha partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 4 settimane
  4. Tutte le mutazioni sono insignificanti per il cancro ai polmoni;
  5. Lo sperimentatore non è sicuro che il soggetto sarà in grado di completare lo studio (motivi gestionali o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sMPLC
Geni correlati al cancro del polmone nei tessuti tumorali e pazienti con almeno 2 tumori che sono stati confermati come adenocarcinoma invasivo dalla patologia dopo resezione sMPLC (noduli polmonari residui non resecabili o non qualitativi).
Abbiamo avviato questo studio clinico prospettico per rilevare i geni correlati al cancro del polmone nei tessuti tumorali e nei pazienti con almeno 2 tumori che sono stati confermati come adenocarcinoma invasivo dalla patologia dopo resezione sMPLC (noduli polmonari residui non resecabili o non qualitativi). Allo stesso tempo, l'applicazione del kit KAPA Hyper Prep + la tecnologia Agilent SureSelectQXT per testare i geni correlati al cancro del polmone nei tessuti tumorali e nel sangue dei pazienti, i pazienti con geni guida del cancro del polmone sono stati seguiti per esplorare se i diversi geni guida avessero un impatto sui pazienti progressione della malattia. Al fine di studiare il tipo di gene che causa la recidiva della malattia nei pazienti, è stato eseguito nuovamente un esame del tessuto o del sangue quando si verifica la recidiva della malattia.
Altri nomi:
  • Tecnologia NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: Due anni
Sopravvivenza libera da malattia
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drive-gene sulla recidiva
Lasso di tempo: Cinque anni
Esplora quali geni guida sono associati alla recidiva della malattia in pazienti con diversi geni guida.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2018108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mutazione genica

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