- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03764371
Effekter af forskellige genetiske mutationer på prognose hos sMPLC-adenokarcinompatienter
En prospektiv, enkeltcenter, fase II klinisk undersøgelse af virkningerne af forskellige genetiske mutationer på prognose hos patienter med multiple primære nodulær lungeadenokarcinom
I 2007 og 2013 anvendte American College of Chest Physicians (ACCP) retningslinjer de diagnostiske kriterier for sMPLC (synkrone multiple primære lungecancer), og de diagnostiske kriterier for Martini og Melamed blev udvidet og udviklet, opsummeret som: (1) forskellige histologiske typer, forskellige genetiske karakteristika eller forskellig oprindelse af carcinom in situ; (2) den histologiske type er den samme, tumoren er lokaliseret i forskellige lunger eller forskellige lungelapper, det almindelige lymfedrænagested for lungekræft er ikke kræftfremkaldende, og der er ingen ekstrapulmonal metastase på diagnosetidspunktet.
Postoperativ stadieinddeling af hver tumor blev udført hos sMPLC-patienter, hvis alle var fase I lungeadenokarcinom, om adjuverende terapi fuldt ud kunne henvise til behandlingsprincippet for fase I NSCLC blev overvejet, om fordelen ved efterfølgende anvendelse af adjuverende kemoterapi stadig var uklart, og hvorvidt der var behov for adjuverende behandling eller ej, er blevet fastlagt.
High-throughput sekventering, også kendt som "Next generation" sekventering (NGS), er karakteriseret ved sekventering af hundredtusindvis til millioner af DNA-molekyler parallelt og generelt kortere læsninger. fra et enkelt cancerfokus er muligvis ikke nok til at identificere alle aktive drivergenmutationer fra tumoren. Derfor blev NGS-sekventering foreslået for alle kræftlæsioner hos sMPLC-patienter for at afspejle det fulde billede af genmutation hos sådanne patienter.
Forskerne påbegyndte denne prospektive kliniske undersøgelse for at påvise lungekræftrelaterede gener i tumorvæv og patienter med mindst 2 tumorer, der blev bekræftet som invasivt adenokarcinom ved patologi efter sMPLC-resektion (resterende ikke-resekterbare eller ikke-kvalitative pulmonale knuder). Samtidig, anvendelse af NGS-teknologi til at teste lungekræftrelaterede gener i patienters tumorvæv og blod, blev patienter med lungekræftdrivgener fulgt op for at undersøge, om forskellige drivgener havde en indflydelse på patienternes sygdomsprogression. For at undersøge, hvilken type gen, der forårsager sygdomsgentagelse hos patienter, blev der foretaget vævs- eller blodprøver igen, når sygdomsgentagelse opstår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kewei F Ma
- Telefonnummer: 008613756060506
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ye F Guo
- Telefonnummer: 008615526642279
- E-mail: year0904@sina.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Kewei Ma
- Telefonnummer: 13756060506
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ye Guo
- Telefonnummer: 15844030579
- E-mail: year0904@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter: 18-75 år gamle;
- ECOG-score: 0-1;
- Mindst to tumorer hos patienter med invasivt lungeadenokarcinom på stadium I er patologisk bekræftet efter sMPLC-kirurgi;
- Genetisk test udføres på det patologiske væv af tumorlæsionerne udskåret, og mindst én med drivergen;
- Forudsagt overlevelse ≥1 år;
- Ikke mere end 3 måneder efter sMPLC-operation (sidste operation);
- God overensstemmelse, familiemedlemmer er enige om at samarbejde for at modtage overlevelsesopfølgning;
- Forstå og underskriv frivilligt det informerede samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere eller co-eksisterende maligne tumorer (patienter med resekeret basalcellecarcinom eller andet carcinom in situ er ikke inkluderet);
- Systemisk antitumorterapi, inklusive kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi (herunder, men ikke begrænset til, monoklonale antistoffer, småmolekylære tyrosinkinasehæmmere osv.) blev anvendt før indskrivning.
- Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger
- Alle mutationerne er ubetydelige for lungekræft;
- Investigator er ikke sikker på, at forsøgspersonen vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen (ledelsesmæssige årsager eller andre).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sMPLC
Lungekræftrelaterede gener i tumorvæv og patienter med mindst 2 tumorer, der blev bekræftet som invasivt adenokarcinom ved patologi efter sMPLC-resektion (resterende ikke-resekterbare eller ikke-kvalitative pulmonale knuder).
|
Vi påbegyndte denne prospektive kliniske undersøgelse for at detektere lungekræftrelaterede gener i tumorvæv og patienter med mindst 2 tumorer, der blev bekræftet som invasivt adenokarcinom af patologi efter sMPLC-resektion (resterende ikke-resekterbare eller ikke-kvalitative pulmonale knuder).
Samtidig, anvendelse af KAPA Hyper Prep Kit + Agilent SureSelectQXT-teknologi til at teste lungekræftrelaterede gener i patienters tumorvæv og blod, blev patienter med lungekræftdrevgener fulgt op for at undersøge, om forskellige drivgener havde en indvirkning på patienternes sygdomsprogression.
For at undersøge, hvilken type gen, der forårsager sygdomsgentagelse hos patienter, blev der foretaget vævs- eller blodprøver igen, når sygdomsgentagelse opstår.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: To år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drive-gen om gentagelse
Tidsramme: Fem år
|
Udforsk hvilke drivgener, der er forbundet med sygdomstilbagefald hos patienter med forskellige drivgener.
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2018108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .