Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige genetiske mutationer på prognose hos sMPLC-adenokarcinompatienter

12. oktober 2021 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

En prospektiv, enkeltcenter, fase II klinisk undersøgelse af virkningerne af forskellige genetiske mutationer på prognose hos patienter med multiple primære nodulær lungeadenokarcinom

I 2007 og 2013 anvendte American College of Chest Physicians (ACCP) retningslinjer de diagnostiske kriterier for sMPLC (synkrone multiple primære lungecancer), og de diagnostiske kriterier for Martini og Melamed blev udvidet og udviklet, opsummeret som: (1) forskellige histologiske typer, forskellige genetiske karakteristika eller forskellig oprindelse af carcinom in situ; (2) den histologiske type er den samme, tumoren er lokaliseret i forskellige lunger eller forskellige lungelapper, det almindelige lymfedrænagested for lungekræft er ikke kræftfremkaldende, og der er ingen ekstrapulmonal metastase på diagnosetidspunktet.

Postoperativ stadieinddeling af hver tumor blev udført hos sMPLC-patienter, hvis alle var fase I lungeadenokarcinom, om adjuverende terapi fuldt ud kunne henvise til behandlingsprincippet for fase I NSCLC blev overvejet, om fordelen ved efterfølgende anvendelse af adjuverende kemoterapi stadig var uklart, og hvorvidt der var behov for adjuverende behandling eller ej, er blevet fastlagt.

High-throughput sekventering, også kendt som "Next generation" sekventering (NGS), er karakteriseret ved sekventering af hundredtusindvis til millioner af DNA-molekyler parallelt og generelt kortere læsninger. fra et enkelt cancerfokus er muligvis ikke nok til at identificere alle aktive drivergenmutationer fra tumoren. Derfor blev NGS-sekventering foreslået for alle kræftlæsioner hos sMPLC-patienter for at afspejle det fulde billede af genmutation hos sådanne patienter.

Forskerne påbegyndte denne prospektive kliniske undersøgelse for at påvise lungekræftrelaterede gener i tumorvæv og patienter med mindst 2 tumorer, der blev bekræftet som invasivt adenokarcinom ved patologi efter sMPLC-resektion (resterende ikke-resekterbare eller ikke-kvalitative pulmonale knuder). Samtidig, anvendelse af NGS-teknologi til at teste lungekræftrelaterede gener i patienters tumorvæv og blod, blev patienter med lungekræftdrivgener fulgt op for at undersøge, om forskellige drivgener havde en indflydelse på patienternes sygdomsprogression. For at undersøge, hvilken type gen, der forårsager sygdomsgentagelse hos patienter, blev der foretaget vævs- eller blodprøver igen, når sygdomsgentagelse opstår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskerne påbegyndte denne prospektive kliniske undersøgelse for at påvise lungekræftrelaterede gener i tumorvæv og patienter med mindst 2 tumorer, der blev bekræftet som invasivt adenokarcinom ved patologi efter sMPLC-resektion (resterende ikke-resekterbare eller ikke-kvalitative pulmonale knuder). Samtidig, anvendelse af NGS-teknologi til at teste lungekræftrelaterede gener i patienters tumorvæv og blod, blev patienter med lungekræftdrivgener fulgt op for at undersøge, om forskellige drivgener havde en indflydelse på patienternes sygdomsprogression. For at undersøge, hvilken type gen, der forårsager sygdomsgentagelse hos patienter, blev der foretaget vævs- eller blodprøver igen, når sygdomsgentagelse opstår.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter: 18-75 år gamle;
  2. ECOG-score: 0-1;
  3. Mindst to tumorer hos patienter med invasivt lungeadenokarcinom på stadium I er patologisk bekræftet efter sMPLC-kirurgi;
  4. Genetisk test udføres på det patologiske væv af tumorlæsionerne udskåret, og mindst én med drivergen;
  5. Forudsagt overlevelse ≥1 år;
  6. Ikke mere end 3 måneder efter sMPLC-operation (sidste operation);
  7. God overensstemmelse, familiemedlemmer er enige om at samarbejde for at modtage overlevelsesopfølgning;
  8. Forstå og underskriv frivilligt det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere eller co-eksisterende maligne tumorer (patienter med resekeret basalcellecarcinom eller andet carcinom in situ er ikke inkluderet);
  2. Systemisk antitumorterapi, inklusive kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi (herunder, men ikke begrænset til, monoklonale antistoffer, småmolekylære tyrosinkinasehæmmere osv.) blev anvendt før indskrivning.
  3. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger
  4. Alle mutationerne er ubetydelige for lungekræft;
  5. Investigator er ikke sikker på, at forsøgspersonen vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen (ledelsesmæssige årsager eller andre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sMPLC
Lungekræftrelaterede gener i tumorvæv og patienter med mindst 2 tumorer, der blev bekræftet som invasivt adenokarcinom ved patologi efter sMPLC-resektion (resterende ikke-resekterbare eller ikke-kvalitative pulmonale knuder).
Vi påbegyndte denne prospektive kliniske undersøgelse for at detektere lungekræftrelaterede gener i tumorvæv og patienter med mindst 2 tumorer, der blev bekræftet som invasivt adenokarcinom af patologi efter sMPLC-resektion (resterende ikke-resekterbare eller ikke-kvalitative pulmonale knuder). Samtidig, anvendelse af KAPA Hyper Prep Kit + Agilent SureSelectQXT-teknologi til at teste lungekræftrelaterede gener i patienters tumorvæv og blod, blev patienter med lungekræftdrevgener fulgt op for at undersøge, om forskellige drivgener havde en indvirkning på patienternes sygdomsprogression. For at undersøge, hvilken type gen, der forårsager sygdomsgentagelse hos patienter, blev der foretaget vævs- eller blodprøver igen, når sygdomsgentagelse opstår.
Andre navne:
  • NGS teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: To år
Sygdomsfri overlevelse
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drive-gen om gentagelse
Tidsramme: Fem år
Udforsk hvilke drivgener, der er forbundet med sygdomstilbagefald hos patienter med forskellige drivgener.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2018108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner