Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych mutacji genetycznych na rokowanie u pacjentów z gruczolakorakiem sMPLC

12 października 2021 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące wpływu różnych mutacji genetycznych na rokowanie u wielu pacjentów z pierwotnym guzkowym gruczolakorakiem płuc

W latach 2007 i 2013 wytyczne American College of Chest Physicians (ACCP) zastosowały kryteria diagnostyczne sMPLC (synchroniczne mnogie pierwotne raki płuca), a kryteria diagnostyczne Martiniego i Melameda zostały rozszerzone i rozwinięte. Podsumowano jako: (1) różne histologiczne typy, różne cechy genetyczne lub różne pochodzenie raka in situ; (2) typ histologiczny jest taki sam, guz znajduje się w różnych płucach lub różnych płatach płuc, wspólne miejsce drenażu limfatycznego raka płuc nie jest nowotworowe i nie ma przerzutów pozapłucnych w momencie rozpoznania.

U chorych z sMPLC dokonano oceny stopnia zaawansowania pooperacyjnego każdego guza, czy wszyscy byli gruczolakorakiem płuca w stadium I, czy terapia adjuwantowa mogła w pełni odnosić się do zasady leczenia NDRP w stopniu I, czy korzyść z późniejszego zastosowania chemioterapii uzupełniającej była nadal niejasne i ustalono, czy leczenie uzupełniające było potrzebne, czy nie.

Wysokowydajne sekwencjonowanie, znane również jako sekwencjonowanie „nowej generacji” (NGS), charakteryzuje się równoległym sekwencjonowaniem setek tysięcy do milionów cząsteczek DNA i generalnie krótszymi odczytami. z pojedynczego ogniska raka może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich aktywnych mutacji genów kierujących z guza. Dlatego zaproponowano sekwencjonowanie NGS dla wszystkich zmian nowotworowych pacjentów z sMPLC, aby odzwierciedlić pełny obraz mutacji genów u takich pacjentów.

Badacze zainicjowali to prospektywne badanie kliniczne w celu wykrycia genów związanych z rakiem płuc w tkankach nowotworowych i u pacjentów z co najmniej 2 nowotworami, które zostały potwierdzone jako inwazyjny gruczolakorak w badaniu histopatologicznym po resekcji sMPLC (resztkowe nieoperacyjne lub niejakościowe guzki płucne). W tym samym czasie, po zastosowaniu technologii NGS do testowania genów związanych z rakiem płuc w tkankach nowotworowych i krwi pacjentów, pacjentów z genami kierującymi rakiem płuc prowadzono obserwację w celu zbadania, czy różne geny kierujące mają wpływ na postęp choroby pacjentów. W celu zbadania typu genu, który powoduje nawrót choroby u pacjentów, ponownie wykonano badanie tkanek lub krwi, gdy wystąpił nawrót choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kewei F Ma
  • Numer telefonu: 008613756060506
  • E-mail: makw@jlu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zainicjowali to prospektywne badanie kliniczne w celu wykrycia genów związanych z rakiem płuc w tkankach nowotworowych i u pacjentów z co najmniej 2 nowotworami, które zostały potwierdzone jako inwazyjny gruczolakorak w badaniu histopatologicznym po resekcji sMPLC (resztkowe nieoperacyjne lub niejakościowe guzki płucne). W tym samym czasie, po zastosowaniu technologii NGS do testowania genów związanych z rakiem płuc w tkankach nowotworowych i krwi pacjentów, pacjentów z genami kierującymi rakiem płuc prowadzono obserwację w celu zbadania, czy różne geny kierujące mają wpływ na postęp choroby pacjentów. W celu zbadania typu genu, który powoduje nawrót choroby u pacjentów, ponownie wykonano badanie tkanek lub krwi, gdy wystąpił nawrót choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej: 18-75 lat;
  2. Wynik ECOG: 0-1;
  3. Co najmniej dwa guzy u pacjentów z inwazyjnym gruczolakorakiem płuc w stadium I zostały potwierdzone patologicznie po operacji sMPLC;
  4. Badanie genetyczne wykonuje się na tkankach patologicznych usuniętych zmian nowotworowych i co najmniej jednej z genem kierującym;
  5. Przewidywane przeżycie ≥1 rok;
  6. Nie więcej niż 3 miesiące po operacji sMPLC (ostatnia operacja);
  7. Dobra zgodność, członkowie rodziny zgadzają się współpracować w celu uzyskania obserwacji przeżycia;
  8. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe (nie obejmuje pacjentów z usuniętym rakiem podstawnokomórkowym lub innym rakiem in situ);
  2. Przed włączeniem do badania zastosowano ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną (w tym między innymi przeciwciała monoklonalne, drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej itp.).
  3. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni
  4. Wszystkie mutacje są nieistotne dla raka płuc;
  5. Badacz nie jest pewien, czy pacjent będzie w stanie ukończyć badanie (powody związane z zarządzaniem lub inne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sMPLC
Geny związane z rakiem płuca w tkankach nowotworowych i u pacjentów z co najmniej 2 nowotworami, które zostały potwierdzone jako inwazyjny gruczolakorak w badaniu histopatologicznym po resekcji sMPLC (resztkowe nieoperacyjne lub niejakościowe guzki płucne).
Test diagnostyczny: Zestaw KAPA Hyper Prep + Agilent SureSelectQXT
Zainicjowaliśmy to prospektywne badanie kliniczne w celu wykrycia genów związanych z rakiem płuc w tkankach nowotworowych i u pacjentów z co najmniej 2 guzami, które zostały potwierdzone jako inwazyjny gruczolakorak przez patologię po resekcji sMPLC (resztkowe nieresekcyjne lub niejakościowe guzki płucne). W tym samym czasie, po zastosowaniu zestawu KAPA Hyper Prep Kit + Agilent SureSelectQXT do testowania genów związanych z rakiem płuc w tkankach nowotworowych i krwi pacjentów, obserwowano pacjentów z genami kierującymi rakiem płuc w celu zbadania, czy różne geny kierujące miały wpływ na postęp choroby. W celu zbadania typu genu, który powoduje nawrót choroby u pacjentów, ponownie wykonano badanie tkanek lub krwi, gdy wystąpił nawrót choroby.
Inne nazwy:
  • Technologia NGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: Dwa lata
Przeżycie wolne od chorób
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gen napędowy dotyczący nawrotów
Ramy czasowe: Pięć lat
Zbadaj, które geny kierujące są związane z nawrotem choroby u pacjentów z różnymi genami kierującymi.
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2018108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj