- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03764371
Effecten van verschillende genetische mutaties op de prognose bij sMPLC-adenocarcinoompatiënten
Een prospectieve, single-center, klinische fase II-studie van de effecten van verschillende genetische mutaties op de prognose bij patiënten met meervoudig primair nodulair longadenocarcinoom
In 2007 en 2013 pasten de richtlijnen van het American College of Chest Physicians (ACCP) de diagnostische criteria van sMPLC (synchrone meervoudige primaire longkankers) toe, en de diagnostische criteria van Martini en Melamed werden uitgebreid en ontwikkeld. Samengevat als: (1) verschillende histologische soorten, verschillende genetische kenmerken of verschillende oorsprong van carcinoom in situ; (2) het histologische type is hetzelfde, de tumor bevindt zich in verschillende longen of verschillende longkwabben, de gemeenschappelijke lymfedrainageplaats van longkanker is niet kankerachtig en er is geen extrapulmonale metastase op het moment van diagnose.
Postoperatieve stadiëring van elke tumor werd uitgevoerd bij sMPLC-patiënten, als ze allemaal stadium I longadenocarcinoom waren, werd overwogen of adjuvante therapie volledig kon verwijzen naar het behandelingsprincipe van stadium I NSCLC, of het voordeel van daaropvolgende toepassing van adjuvante chemotherapie nog steeds onduidelijk, en of adjuvante therapie nodig was of niet is vastgesteld.
High-throughput sequencing, ook bekend als "Next generation" sequencing (NGS), wordt gekenmerkt door het sequentiëren van honderdduizenden tot miljoenen DNA-moleculen parallel, en over het algemeen kortere aflezingen. van een enkele kankerfocus is misschien niet genoeg om alle actieve driver-genmutaties van de tumor te identificeren. Daarom werd NGS-sequencing voorgesteld voor alle kankerlaesies van sMPLC-patiënten om het volledige beeld van genmutatie bij dergelijke patiënten weer te geven.
De onderzoekers hebben dit prospectieve klinische onderzoek geïnitieerd om longkankergerelateerde genen te detecteren in tumorweefsels en patiënten met ten minste 2 tumoren die door pathologie werden bevestigd als invasief adenocarcinoom na sMPLC-resectie (resterende niet-reseceerbare of niet-kwalitatieve longknobbels). Tegelijkertijd werd de toepassing van NGS-technologie om longkankergerelateerde genen te testen in tumorweefsel en bloed van patiënten, patiënten met longkanker-aandrijfgenen gevolgd om te onderzoeken of verschillende aandrijfgenen een impact hadden op de ziekteprogressie van patiënten. Om het type gen te onderzoeken dat ziekterecidief bij patiënten veroorzaakt, werd weefsel- of bloedonderzoek opnieuw uitgevoerd wanneer de ziekte terugkeerde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kewei F Ma
- Telefoonnummer: 008613756060506
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Ye F Guo
- Telefoonnummer: 008615526642279
- E-mail: year0904@sina.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Kewei Ma
- Telefoonnummer: 13756060506
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
-
Contact:
- Ye Guo
- Telefoonnummer: 15844030579
- E-mail: year0904@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten: 18-75 jaar oud;
- ECOG-score: 0-1;
- Ten minste twee tumoren bij patiënten met invasief longadenocarcinoom in stadium I worden pathologisch bevestigd na sMPLC-chirurgie;
- Genetische test wordt uitgevoerd op de pathologische weefsels van de uitgesneden tumorlaesies, en ten minste één met driver-gen;
- Voorspelde overleving ≥1 jaar;
- Maximaal 3 maanden na sMPLC-operatie (laatste operatie);
- Goede naleving, gezinsleden stemmen ermee in om samen te werken om overlevingsopvolging te krijgen;
- De geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdig bestaande kwaadaardige tumoren (patiënten met gereseceerd basaalcelcarcinoom of ander carcinoom in situ zijn niet inbegrepen);
- Systemische antitumortherapie, waaronder chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie (inclusief maar niet beperkt tot monoklonale antilichamen, kleinmoleculaire tyrosinekinaseremmers, enz.) werd gebruikt vóór inschrijving.
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken
- Alle mutaties zijn onbeduidend voor longkanker;
- De onderzoeker is er niet zeker van dat de proefpersoon het onderzoek zal kunnen voltooien (managementredenen of andere).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
sMPLC
Longkanker-gerelateerde genen in tumorweefsels en patiënten met ten minste 2 tumoren die door pathologie werden bevestigd als invasief adenocarcinoom na sMPLC-resectie (resterende niet-reseceerbare of niet-kwalitatieve longknobbeltjes).
|
We zijn deze prospectieve klinische studie gestart om longkankergerelateerde genen te detecteren in tumorweefsels en patiënten met ten minste 2 tumoren die door pathologie werden bevestigd als invasief adenocarcinoom na sMPLC-resectie (resterende niet-reseceerbare of niet-kwalitatieve longknobbels).
Tegelijkertijd werd de toepassing van KAPA Hyper Prep Kit + Agilent SureSelectQXT-technologie om longkankergerelateerde genen te testen in tumorweefsel en bloed van patiënten, patiënten met longkanker-aandrijfgenen gevolgd om te onderzoeken of verschillende aandrijfgenen een impact hadden op de ziekteprogressie.
Om het type gen te onderzoeken dat ziekterecidief bij patiënten veroorzaakt, werd weefsel- of bloedonderzoek opnieuw uitgevoerd wanneer de ziekte terugkeerde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Ziektevrij overleven
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drive-gene over herhaling
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Onderzoek welke drive-genen geassocieerd zijn met ziekterecidief bij patiënten met verschillende drive-genen.
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2018108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .