Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende genetische mutaties op de prognose bij sMPLC-adenocarcinoompatiënten

12 oktober 2021 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

Een prospectieve, single-center, klinische fase II-studie van de effecten van verschillende genetische mutaties op de prognose bij patiënten met meervoudig primair nodulair longadenocarcinoom

In 2007 en 2013 pasten de richtlijnen van het American College of Chest Physicians (ACCP) de diagnostische criteria van sMPLC (synchrone meervoudige primaire longkankers) toe, en de diagnostische criteria van Martini en Melamed werden uitgebreid en ontwikkeld. Samengevat als: (1) verschillende histologische soorten, verschillende genetische kenmerken of verschillende oorsprong van carcinoom in situ; (2) het histologische type is hetzelfde, de tumor bevindt zich in verschillende longen of verschillende longkwabben, de gemeenschappelijke lymfedrainageplaats van longkanker is niet kankerachtig en er is geen extrapulmonale metastase op het moment van diagnose.

Postoperatieve stadiëring van elke tumor werd uitgevoerd bij sMPLC-patiënten, als ze allemaal stadium I longadenocarcinoom waren, werd overwogen of adjuvante therapie volledig kon verwijzen naar het behandelingsprincipe van stadium I NSCLC, of ​​het voordeel van daaropvolgende toepassing van adjuvante chemotherapie nog steeds onduidelijk, en of adjuvante therapie nodig was of niet is vastgesteld.

High-throughput sequencing, ook bekend als "Next generation" sequencing (NGS), wordt gekenmerkt door het sequentiëren van honderdduizenden tot miljoenen DNA-moleculen parallel, en over het algemeen kortere aflezingen. van een enkele kankerfocus is misschien niet genoeg om alle actieve driver-genmutaties van de tumor te identificeren. Daarom werd NGS-sequencing voorgesteld voor alle kankerlaesies van sMPLC-patiënten om het volledige beeld van genmutatie bij dergelijke patiënten weer te geven.

De onderzoekers hebben dit prospectieve klinische onderzoek geïnitieerd om longkankergerelateerde genen te detecteren in tumorweefsels en patiënten met ten minste 2 tumoren die door pathologie werden bevestigd als invasief adenocarcinoom na sMPLC-resectie (resterende niet-reseceerbare of niet-kwalitatieve longknobbels). Tegelijkertijd werd de toepassing van NGS-technologie om longkankergerelateerde genen te testen in tumorweefsel en bloed van patiënten, patiënten met longkanker-aandrijfgenen gevolgd om te onderzoeken of verschillende aandrijfgenen een impact hadden op de ziekteprogressie van patiënten. Om het type gen te onderzoeken dat ziekterecidief bij patiënten veroorzaakt, werd weefsel- of bloedonderzoek opnieuw uitgevoerd wanneer de ziekte terugkeerde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers hebben dit prospectieve klinische onderzoek geïnitieerd om longkankergerelateerde genen te detecteren in tumorweefsels en patiënten met ten minste 2 tumoren die door pathologie werden bevestigd als invasief adenocarcinoom na sMPLC-resectie (resterende niet-reseceerbare of niet-kwalitatieve longknobbels). Tegelijkertijd werd de toepassing van NGS-technologie om longkankergerelateerde genen te testen in tumorweefsel en bloed van patiënten, patiënten met longkanker-aandrijfgenen gevolgd om te onderzoeken of verschillende aandrijfgenen een impact hadden op de ziekteprogressie van patiënten. Om het type gen te onderzoeken dat ziekterecidief bij patiënten veroorzaakt, werd weefsel- of bloedonderzoek opnieuw uitgevoerd wanneer de ziekte terugkeerde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten: 18-75 jaar oud;
  2. ECOG-score: 0-1;
  3. Ten minste twee tumoren bij patiënten met invasief longadenocarcinoom in stadium I worden pathologisch bevestigd na sMPLC-chirurgie;
  4. Genetische test wordt uitgevoerd op de pathologische weefsels van de uitgesneden tumorlaesies, en ten minste één met driver-gen;
  5. Voorspelde overleving ≥1 jaar;
  6. Maximaal 3 maanden na sMPLC-operatie (laatste operatie);
  7. Goede naleving, gezinsleden stemmen ermee in om samen te werken om overlevingsopvolging te krijgen;
  8. De geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of gelijktijdig bestaande kwaadaardige tumoren (patiënten met gereseceerd basaalcelcarcinoom of ander carcinoom in situ zijn niet inbegrepen);
  2. Systemische antitumortherapie, waaronder chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie (inclusief maar niet beperkt tot monoklonale antilichamen, kleinmoleculaire tyrosinekinaseremmers, enz.) werd gebruikt vóór inschrijving.
  3. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken
  4. Alle mutaties zijn onbeduidend voor longkanker;
  5. De onderzoeker is er niet zeker van dat de proefpersoon het onderzoek zal kunnen voltooien (managementredenen of andere).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
sMPLC
Longkanker-gerelateerde genen in tumorweefsels en patiënten met ten minste 2 tumoren die door pathologie werden bevestigd als invasief adenocarcinoom na sMPLC-resectie (resterende niet-reseceerbare of niet-kwalitatieve longknobbeltjes).
We zijn deze prospectieve klinische studie gestart om longkankergerelateerde genen te detecteren in tumorweefsels en patiënten met ten minste 2 tumoren die door pathologie werden bevestigd als invasief adenocarcinoom na sMPLC-resectie (resterende niet-reseceerbare of niet-kwalitatieve longknobbels). Tegelijkertijd werd de toepassing van KAPA Hyper Prep Kit + Agilent SureSelectQXT-technologie om longkankergerelateerde genen te testen in tumorweefsel en bloed van patiënten, patiënten met longkanker-aandrijfgenen gevolgd om te onderzoeken of verschillende aandrijfgenen een impact hadden op de ziekteprogressie. Om het type gen te onderzoeken dat ziekterecidief bij patiënten veroorzaakt, werd weefsel- of bloedonderzoek opnieuw uitgevoerd wanneer de ziekte terugkeerde.
Andere namen:
  • NGS-technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: Twee jaar
Ziektevrij overleven
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drive-gene over herhaling
Tijdsspanne: Vijf jaar
Onderzoek welke drive-genen geassocieerd zijn met ziekterecidief bij patiënten met verschillende drive-genen.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K2018108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren