WAIHAの治療におけるフォスタマチニブ二ナトリウムの第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
2023年5月23日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
温式抗体自己免疫性溶血性貧血の治療におけるフォスタマチニブ二ナトリウムの第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、温式抗体自己免疫性溶血性貧血 (wAIHA) の被験者におけるフォスタマチニブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA - Lundquist Institute
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Whittier、California、アメリカ、90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Greeley、Colorado、アメリカ、80538
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Cancer Institute
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Illinois
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Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- Affiliated Oncologists
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
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North Carolina
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Clayton、North Carolina、アメリカ、27520
- Duke Cancer Network
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Research Institute
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Clear Lake Specialties, Research Dept.
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Versiti Wisconsin, Inc.
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Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Clinic Cancer Center - Stevens Point
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス
- The Royal London Hospital, Bart's Health NHS Trust
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West Bromwich、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell and West Birmingham NHS TRUST
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
- East Kent Haemophilia Centre, Kent and Canterbury Hospital
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Brescia、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia, Ematologia UOC
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
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Novara、イタリア、28100
- SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
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Trieste、イタリア、34125
- Ospedale Maggiore, SC Ematologia - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
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Vicenza、イタリア、36100
- ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo - Unità Operativa Complessa di Ematologia
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Hematology Center
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Dnipro、ウクライナ、49102
- City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
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Kyiv、ウクライナ、04112
- Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4201
- Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik Innsbruck - Innere Medizin V
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Salzburg、オーストリア、5020
- Universitätsklinikum Salzburg, 3.Medizin/Onkologie
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinsche Universität Wien
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Tbilisi、グルジア、0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi、グルジア、0112
- M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio de Hematología
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Belgrade、セルビア、11080
- University Hospital Medical Center "Bezanijska Kosa", Department of Hematology
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Niš、セルビア、18000
- Clinical Center Nis, Clinic for Hematology
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Ostrava、チェコ、70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
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Praha、チェコ、128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hopital
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital - Dept of Hematology
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Leipzig、ドイツ、04103
- University of Leipzig Medical Center, Medical Department I - Haematology and Cell Therapy, Medical Oncology, Hemophilia
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Grålum、ノルウェー、1714
- Østfold Hopital
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Ålesund、ノルウェー、6017
- Alesund Hospital
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, I.sz. Belgyógyászati Klinika, Haematológiai Osztály,
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I.számú Belgyógyászati Klinikai, Hematológiai Tanszék
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Angers、フランス、49100
- CHU Angers
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Caen、フランス、14033
- Institut d'hématologie de Basse Normandie, CHU Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing - Chirurgie digestive et Médecine interne
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Créteil、フランス、94000
- CHU Henri Mondor
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Pessac、フランス、33603
- CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
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Toulouse、フランス、31100
- CHU Toulouse, IUCT Oncopôle
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Pleven、ブルガリア、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD, Pleven, Clinic of Clinical Haematology
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Alexandrovska' EAD, Clinic of Clinical Haematology
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sv. Ivan Rilski' EAD, Clinic of Clinical Hematology, Department of Clinical Hematology
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Sofia、ブルガリア、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases EAD, Sofia, Clinic of Clinical Haematology
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Varna、ブルガリア、9010
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
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Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk、ベラルーシ、210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Ziekenhuis Network Antwerp, Stuivenberg
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Hematologie
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas
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Bucharest、ルーマニア、030171
- Coltea Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Emergency University Hospital Bucharest
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology Cluj-Napoca
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Moscow、ロシア連邦、125167
- National Research Center for Hematology
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、129301
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital No 40 Department of Healthcare of Moscow city"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630051
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital №2"
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Sochi、ロシア連邦、354057
- State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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Tomsk、ロシア連邦、634063
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、抗IgGまたは抗IgAに特異的な陽性の直接抗グロブリン試験（DAT）によって文書化されているように、一次または二次wAIHAの診断を受けている必要があります。
- -ステロイド、リツキシマブ、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、MMF、ダナゾール、ビンクリスチン、ESA、または脾臓摘出術を含む、少なくとも1つの以前のwAIHA治療レジメンに失敗したか、または許容されなかった（葉酸、鉄または他のサプリメントはこの基準を満たさない）.
- -ハプトグロビンULNまたは乳酸脱水素酵素（LDH）> ULNを持っています。
- -スクリーニング時に、被験者のヘモグロビンレベルは≤9 g / dLである必要があります。または、ヘモグロビン値> 9 g / dLであり、
- -スクリーニング時の18歳以上の男性または女性。
- Karnofskyパフォーマンスステータス（KPS）≧70。
- -wAIHAに対する被験者の同時治療は、次のいずれかの薬剤のうち2つ以下で構成されている場合があります：アザチオプリン、ステロイド、ESA、ミコフェノール酸モフェチル、ダプソン、または安定した用量のダナゾール
除外基準:
- -他のタイプのAIHA（例えば、寒冷抗体AIHA、寒冷凝集素症候群、混合型AIHA、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症）の被験者。
- -被験者は、全身性エリテマトーデス（SLE）を含む自己免疫疾患に続発するAIHA、または基礎疾患が安定していない場合、または現在の治療法で十分に制御されていない場合、リンパ系悪性腫瘍を有する 研究者の医学的判断による。
- -被験者は、収縮期血圧≥135 mmHgまたは拡張期血圧≥85 mmHgとして定義される、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧を患っており、被験者が降圧治療を受けているかどうかにかかわらず。
- -被験者は、スクリーニング時に次の検査異常の1つ以上を持っています：好中球数
- -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎感染またはHIV感染が記録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォスタマチニブ
初回用量は、100 mgを1日2回(bi)経口(PO)する。
治験責任医師の意見で被験者が治験薬に十分に耐えられる場合、4週目に用量をフォスタマチニブ150mg PO BIDに増量する。
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フォスタマチニブ (100mg PO 入札または 150mg PO 入札) 用量を制限する有害事象が観察された場合、用量はいつでもフォスタマチニブ 100 mg PO qd または一致するプラセボの低用量まで減らすことができます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
初回用量は、100 mgを1日2回(bi)経口(PO)する。
治験責任医師の意見で被験者が治験薬に十分に耐えられる場合、4週目に用量をプラセボ150mg PO BIDに増量する。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的なヘモグロビン反応
時間枠：24週間
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24週間の治療期間中の利用可能な3回の連続来院で、ヘモグロビンレベルがベースラインから2 g/dL以上増加し、ヘモグロビンレベルが10 g/dL以上に達した被験者の割合。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目までのヘモグロビン反応
時間枠：24週間
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24週目までにヘモグロビン反応を示した被験者の割合。
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24週間
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ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化が 2 g/dL 以上
時間枠：24週間
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ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化が2 g/dL以上の被験者の割合。
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24週間
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ベースラインから治療終了までのヘモグロビンの変化
時間枠：24週間
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ベースラインから治療終了までの平均ヘモグロビンの変化。
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24週間
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レスキュー抗体の使用 自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) レジメンの 4 週目以降の使用
時間枠：24週間
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4週目以降にレスキューAIHAレジメンを使用していない被験者の割合。
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24週間
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慢性疾患治療の機能評価の変更 - 疲労スケール (FACIT-F)
時間枠：24週間
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-F) のベースラインから 24 週目への変更。
FACIT-F スケールは、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する、13 項目からなる短い管理しやすいツールです。
各項目は、5 段階のリッカート型スケールを使用して評価されます。
スケール範囲は 0 ～ 52 で、0 は最悪のスコア、52 は疲労がないことを示す最高のスコアです。
合計スコア = [項目スコアの合計] x [サブスケール内の項目の N] ÷ [回答された項目の N]。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (実際)
2022年4月11日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C-935788-057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない