WAIHA 치료에서 Fostamatinib Disodium의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2023년 5월 23일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
온난항체 자가면역성 용혈성 빈혈 치료를 위한 Fostamatinib Disodium의 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구
이 연구의 1차 목적은 온열 항체 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 환자에서 포스타마티닙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Grålum, 노르웨이, 1714
- Østfold Hopital
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Ålesund, 노르웨이, 6017
- Ålesund Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hopital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital - Dept of Hematology
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Leipzig, 독일, 04103
- University of Leipzig Medical Center, Medical Department I - Haematology and Cell Therapy, Medical Oncology, Hemophilia
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- National Research Center for Hematology
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 129301
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital No 40 Department of Healthcare of Moscow city"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital №2"
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
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Bucharest, 루마니아, 030171
- Coltea Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Emergency University Hospital Bucharest
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology Cluj-Napoca
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA - Lundquist Institute
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Whittier, California, 미국, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Greeley, Colorado, 미국, 80538
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer Institute
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- Affiliated Oncologists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Clayton, North Carolina, 미국, 27520
- Duke Cancer Network
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Research Institute
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Clear Lake Specialties, Research Dept.
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Versiti Wisconsin, Inc.
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Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Clinic Cancer Center - Stevens Point
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Ziekenhuis Network Antwerp, Stuivenberg
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Hematologie
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD, Pleven, Clinic of Clinical Haematology
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Alexandrovska' EAD, Clinic of Clinical Haematology
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sv. Ivan Rilski' EAD, Clinic of Clinical Hematology, Department of Clinical Hematology
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases EAD, Sofia, Clinic of Clinical Haematology
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Varna, 불가리아, 9010
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
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Belgrade, 세르비아, 11080
- University Hospital Medical Center "Bezanijska Kosa", Department of Hematology
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Niš, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic for Hematology
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio de Hematología
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Hammersmith Hospital
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London, 영국
- The Royal London Hospital, Bart's Health NHS Trust
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West Bromwich, 영국, B71 4HJ
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- East Kent Haemophilia Centre, Kent and Canterbury Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck - Innere Medizin V
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg, 3.Medizin/Onkologie
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinsche Universität Wien
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Hematology Center
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia, Ematologia UOC
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
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Novara, 이탈리아, 28100
- SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
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Trieste, 이탈리아, 34125
- Ospedale Maggiore, SC Ematologia - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo - Unità Operativa Complessa di Ematologia
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
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Praha, 체코, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU Angers
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Caen, 프랑스, 14033
- Institut d'hématologie de Basse Normandie, CHU Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing - Chirurgie digestive et Médecine interne
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri Mondor
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, 프랑스, 33603
- CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
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Toulouse, 프랑스, 31100
- CHU Toulouse, IUCT Oncopôle
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, I.sz. Belgyógyászati Klinika, Haematológiai Osztály,
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I.számú Belgyógyászati Klinikai, Hematológiai Tanszék
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4201
- Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 항-IgG 또는 항-IgA에 특이적인 양성 직접 항글로불린 검사(DAT)에 의해 기록된 대로 1차 또는 2차 wAIHA 진단을 받아야 합니다.
- 스테로이드, 리툭시맙, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, MMF, 다나졸, 빈크리스틴, ESA 또는 비장 절제술(엽산, 철분 또는 기타 보충제는 이 기준을 충족하지 않음)을 포함한 적어도 하나의 이전 wAIHA 치료 요법에 실패했거나 용납되지 않았습니다.
- 합토글로빈 ULN 또는 젖산 탈수소효소(LDH) >ULN이 있습니다.
- 스크리닝 시 피험자의 헤모글로빈 수치는 ≤9g/dL이거나 헤모글로빈 수치 >9g/dL인 경우
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70.
- wAIHA에 대한 대상체의 동시 치료는 다음 제제 중 2개 이하로 구성될 수 있습니다: 안정한 용량의 아자티오프린, 스테로이드, ESA, 미코페놀레이트 모페틸, 답손 또는 다나졸
제외 기준:
- 다른 유형의 AIHA(예: 한랭 항체 AIHA, 한랭 응집소 증후군, 혼합형 AIHA 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증)가 있는 피험자.
- 대상자는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 포함하는 자가면역 질환에 이차적인 AIHA가 있거나, 기저 질환이 안정적이지 않거나 현재 요법에서 잘 조절되지 않는 경우 림프성 악성종양을 가지고 있습니다.
- 피험자가 항고혈압 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 피험자는 수축기 혈압 ≥135mmHg 또는 이완기 혈압 ≥85mmHg로 정의되는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 이상 중 하나 이상을 보입니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염이 기록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포스타마티닙
초기 용량은 1일 2회 경구(PO) 100mg입니다(bid).
조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 약물을 적절하게 내약한 경우 4주차에 용량을 포스타마티닙 150 mg PO bid로 증가시킬 것입니다.
|
포스타마티닙(100mg PO 입찰가 또는 150mg PO 입찰가) 용량 제한 부작용이 관찰되는 경우 언제든지 포스타마티닙 100mg PO qd 또는 위약과 같은 낮은 용량으로 용량을 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
초기 용량은 1일 2회 경구(PO) 100mg입니다(bid).
4주차에 피험자가 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 적절하게 내약한 경우 위약 150 mg PO bid로 용량을 증가시킬 것입니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내구성 있는 헤모글로빈 반응
기간: 24주
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24주 치료 기간 동안 3회 연속 방문 시 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 증가하여 10g/dL 이상의 헤모글로빈 수치를 달성한 피험자의 비율.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주까지의 헤모글로빈 반응
기간: 24주
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24주차까지 헤모글로빈 반응을 보이는 피험자의 비율.
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24주
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헤모글로빈 수치 기준선에서 2g/dL 이상으로 변경
기간: 24주
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헤모글로빈 수준이 2g/dL 이상 기준선에서 변화한 피험자의 비율.
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24주
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기준선에서 치료 종료까지의 헤모글로빈 변화
기간: 24주
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기준선에서 치료 종료까지 평균 헤모글로빈의 변화.
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24주
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구조 항체 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 요법 사용 4주 후 사용
기간: 24주
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4주차 이후에 구조 AIHA 요법을 사용하지 않은 피험자의 비율.
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24주
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만성 질환 치료의 기능 평가 변화 - 피로 척도(FACIT-F)
기간: 24주
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 척도(FACIT-F)에서 기준선에서 24주까지의 변화.
FACIT-F 척도는 13개 항목으로 구성된 짧은 도구로 지난 주 일상 활동 중 개인의 피로도를 측정하는 관리하기 쉬운 도구입니다.
각 항목은 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 평가됩니다.
척도 범위는 0에서 52까지이며, 0은 가능한 최악의 점수이고 52는 가능한 최고의 점수이며 피로가 없음을 나타냅니다.
총 점수 = [항목 점수의 합계] x [하위 척도의 항목 수] ÷ [응답한 항목 수].
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-935788-057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .