Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af fostamatinib dinatrium i behandlingen af ​​wAIHA

23. maj 2023 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, undersøgelse af fostamatinib dinatrium i behandlingen af ​​varme antistoffer autoimmun hæmolytisk anæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​fostamatinib hos personer med varm antistof autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Network Antwerp, Stuivenberg
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Hematologie
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD, Pleven, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Alexandrovska' EAD, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sv. Ivan Rilski' EAD, Clinic of Clinical Hematology, Department of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases EAD, Sofia, Clinic of Clinical Haematology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hopital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital - Dept of Hematology
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital No 40 Department of Healthcare of Moscow city"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital №2"
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal London Hospital, Bart's Health NHS Trust
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell and West Birmingham NHS Trust
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Haemophilia Centre, Kent and Canterbury Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA - Lundquist Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Affiliated Oncologists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Forenede Stater, 27520
        • Duke Cancer Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Research Institute
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Specialties, Research Dept.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Versiti Wisconsin, Inc.
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Clinic Cancer Center - Stevens Point
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Institut d'hématologie de Basse Normandie, CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing - Chirurgie digestive et Médecine interne
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Chu Henri Mondor
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • CHU Toulouse, IUCT Oncopôle
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum
  • Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia, Ematologia UOC
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
      • Trieste, Italien, 34125
        • Ospedale Maggiore, SC Ematologia - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo - Unità Operativa Complessa di Ematologia
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Grålum, Norge, 1714
        • Østfold Hopital
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Ålesund Hospital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Emergency University Hospital Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology Cluj-Napoca
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center "Bezanijska Kosa", Department of Hematology
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for Hematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio de Hematología
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Medical Department I - Haematology and Cell Therapy, Medical Oncology, Hemophilia
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Hematology Center
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, I.sz. Belgyógyászati Klinika, Haematológiai Osztály,
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I.számú Belgyógyászati Klinikai, Hematológiai Tanszék
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck - Innere Medizin V
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg, 3.Medizin/Onkologie
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinsche Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have en diagnose af primær eller sekundær wAIHA som dokumenteret ved en positiv direkte antiglobulintest (DAT) specifik for anti-IgG eller anti-IgA.
  2. Har svigtet eller ikke tolereret mindst ét ​​tidligere wAIHA-behandlingsregime, inklusive steroider, rituximab, azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, MMF, danazol, vincristin, ESA eller splenektomi (folat, jern eller andre kosttilskud opfylder ikke dette kriterium).
  3. Har haptoglobin ULN eller lactat dehydrogenase (LDH) >ULN.
  4. Ved screening skal forsøgspersonens hæmoglobinniveau være ≤9 g/dL ELLER hvis hæmoglobinværdi >9 g/dL og
  5. Mand eller kvinde mindst 18 år ved screeningen.
  6. Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥70.
  7. Forsøgspersonens samtidige behandling for wAIHA må ikke bestå af mere end to af følgende midler: azathioprin, steroider, ESA'er, mycophenolatmofetil, dapson eller danazol i en stabil dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med andre typer AIHA (f.eks. koldt antistof AIHA, koldt agglutininsyndrom, blandet type AIHA eller paroksysmal kold hæmoglobinuri).
  2. Forsøgspersonen har AIHA sekundær til autoimmun sygdom, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), eller lymfoid malignitet, hvis den underliggende sygdom ikke er stabil eller ikke er velkontrolleret med den nuværende behandling, ifølge forskerens medicinske vurdering.
  3. Forsøgspersonen har ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥135 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg, uanset om individet modtager antihypertensiv behandling eller ej.
  4. Forsøgspersonen har en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screening: neutrofiltal på
  5. Har dokumenteret aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fostamatinib
Startdosis er 100 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (bid). Ved uge 4 vil dosis blive øget til fostamatinib 150 mg PO to gange dagligt, hvis forsøgspersonerne har tolereret studielægemidlet tilstrækkeligt efter investigators opfattelse.
Medicin: Fostamatinib dinatrium

Fostamatinib (100 mg PO bid eller 150 mg PO bid)

Dosis kan til enhver tid reduceres til en dosis så lav som fostamatinib 100 mg PO qd eller matchende placebo, hvis dosisbegrænsende bivirkninger observeres.

Andre navne:
  • R935788
  • Fostamatinib
Placebo komparator: Placebo
Startdosis er 100 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (bid). Ved uge 4 vil dosis blive øget til placebo 150 mg PO to gange dagligt, hvis forsøgspersoner har tolereret undersøgelseslægemidlet tilstrækkeligt efter investigators opfattelse.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar hæmoglobinrespons
Tidsramme: 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår et hæmoglobinniveau ≥ 10 g/dL med en stigning fra baseline i hæmoglobinniveauet på ≥ 2 g/dL ved 3 på hinanden følgende tilgængelige besøg i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et hæmoglobinrespons inden uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andel af forsøgspersoner med hæmoglobinrespons i uge 24.
24 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau på 2 g/dL eller mere
Tidsramme: 24 uger
Andel af forsøgspersoner med ændring fra baseline i hæmoglobinniveau på 2 g/dL eller mere.
24 uger
Ændring i hæmoglobin fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger
Ændring i gennemsnitlig hæmoglobin fra baseline til afslutning af behandlingen.
24 uger
Brug af redningsantistof Autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) regimer Brug efter uge 4
Tidsramme: 24 uger
Andel af forsøgspersoner uden rednings-AIHA-regimer brugt efter uge 4.
24 uger
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-F)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-F). FACIT-F-skalaen er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Skalaområdet er 0 til 52, hvor 0 er den værst mulige score og 52 er den bedst mulige score, hvilket indikerer ingen træthed. Samlet score = [Summen af ​​emnescores] x [N af emner i underskalaen] ÷ [N af besvarede emner].
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-935788-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner