Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fostamatinibu disodowego w leczeniu wAIHA
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fostamatinibu disodowego w leczeniu niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej z przeciwciałami ciepłymi
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności fostamatinibu u pacjentów z niedokrwistością autoimmunohemolityczną z przeciwciałami ciepłymi (wAIHA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4201
- Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck - Innere Medizin V
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg, 3.Medizin/Onkologie
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinsche Universität Wien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Ziekenhuis Network Antwerp, Stuivenberg
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Hematologie
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Vitebsk, Białoruś, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Białoruś, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD, Pleven, Clinic of Clinical Haematology
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Alexandrovska' EAD, Clinic of Clinical Haematology
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sv. Ivan Rilski' EAD, Clinic of Clinical Hematology, Department of Clinical Hematology
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases EAD, Sofia, Clinic of Clinical Haematology
-
Varna, Bułgaria, 9010
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
-
Praha, Czechy, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hopital
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital - Dept of Hematology
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- National Research Center for Hematology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital No 40 Department of Healthcare of Moscow city"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital №2"
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- CHU Angers
-
Caen, Francja, 14033
- Institut d'hématologie de Basse Normandie, CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Estaing - Chirurgie digestive et Médecine interne
-
Créteil, Francja, 94000
- Chu Henri Mondor
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, Francja, 33603
- CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
Toulouse, Francja, 31100
- CHU Toulouse, IUCT Oncopôle
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio de Hematología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University of Leipzig Medical Center, Medical Department I - Haematology and Cell Therapy, Medical Oncology, Hemophilia
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Grålum, Norwegia, 1714
- Østfold Hopital
-
Ålesund, Norwegia, 6017
- Ålesund Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Emergency University Hospital Bucharest
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center "Bezanijska Kosa", Department of Hematology
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic for Hematology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor UCLA - Lundquist Institute
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
- Affiliated Oncologists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Clayton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27520
- Duke Cancer Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Research Institute
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Clear Lake Specialties, Research Dept.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Versiti Wisconsin, Inc.
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
- Marshfield Clinic Cancer Center - Stevens Point
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Hematology Center
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, I.sz. Belgyógyászati Klinika, Haematológiai Osztály,
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
-
Pécs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I.számú Belgyógyászati Klinikai, Hematológiai Tanszék
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia, Ematologia UOC
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
-
Novara, Włochy, 28100
- SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
-
Trieste, Włochy, 34125
- Ospedale Maggiore, SC Ematologia - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Vicenza, Włochy, 36100
- ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo - Unità Operativa Complessa di Ematologia
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal London Hospital, Bart's Health NHS Trust
-
West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- East Kent Haemophilia Centre, Kent and Canterbury Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną pierwotną lub wtórną wAIHA udokumentowaną dodatnim bezpośrednim testem antyglobulinowym (DAT) swoistym dla anty-IgG lub anty-IgA.
- Nie powiodło się lub nie tolerowano co najmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia wAIHA, w tym sterydów, rytuksymabu, azatiopryny, cyklofosfamidu, cyklosporyny, MMF, danazolu, winkrystyny, ESA lub splenektomii (kwas foliowy, żelazo lub inne suplementy nie spełniają tego kryterium).
- Mieć haptoglobinę ULN lub dehydrogenazę mleczanową (LDH) > ULN.
- Podczas badania przesiewowego poziom hemoglobiny u pacjenta musi wynosić ≤9 g/dl LUB jeśli wartość hemoglobiny > 9 g/dl i
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70.
- Jednoczesne leczenie pacjenta z powodu wAIHA może obejmować nie więcej niż dwa z następujących środków: azatiopryna, steroidy, ESA, mykofenolan mofetylu, dapson lub danazol w stabilnej dawce
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z innymi rodzajami AIHA (np. AIHA z przeciwciałami na zimno, zespół zimnej aglutyniny, AIHA typu mieszanego lub napadowa zimna hemoglobinuria).
- Pacjent ma AIHA wtórną do choroby autoimmunologicznej, w tym tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub nowotworu układu limfatycznego, jeśli choroba podstawowa nie jest stabilna lub nie jest dobrze kontrolowana za pomocą aktualnej terapii, zgodnie z oceną lekarską badacza.
- Pacjent ma niekontrolowane lub słabo kontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥135 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg, niezależnie od tego, czy pacjent otrzymuje leczenie przeciwnadciśnieniowe.
- Podmiot ma jedną lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: liczba neutrofili ok
- Ma udokumentowane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub zakażenie wirusem HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fostamatinib
Dawka początkowa to 100 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (bid).
W 4. tygodniu dawka zostanie zwiększona do 150 mg fostamatinibu doustnie dwa razy na dobę, jeśli w opinii badacza badani odpowiednio tolerowali badany lek.
|
Fostamatinib (100 mg doustnie dwa razy na dobę lub 150 mg doustnie dwa razy na dobę) Dawkę można w dowolnym momencie zmniejszyć do dawki wynoszącej zaledwie 100 mg fostamatinibu doustnie raz dziennie lub odpowiadającego placebo, jeśli wystąpią działania niepożądane ograniczające dawkę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawka początkowa to 100 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (bid).
W 4. tygodniu dawka zostanie zwiększona do placebo 150 mg doustnie dwa razy dziennie, jeśli badani odpowiednio tolerowali badany lek w opinii badacza.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała odpowiedź hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów osiągających poziom hemoglobiny ≥ 10 g/dl ze wzrostem poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 2 g/dl podczas 3 kolejnych dostępnych wizyt w 24-tygodniowym okresie leczenia.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź hemoglobiny do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią hemoglobiny do 24. tygodnia.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej o 2 g/dl lub więcej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których poziom hemoglobiny zmienił się od wartości początkowej o 2 g/dl lub więcej.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana średniej hemoglobiny od wartości początkowej do końca leczenia.
|
24 tygodnie
|
|
Stosowanie schematów przeciwciał ratunkowych w leczeniu niedokrwistości hemolitycznej autoimmunologicznej (AIHA) Stosowanie po 4. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których nie stosowano doraźnych schematów AIHA po tygodniu 4.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – skala zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od stanu początkowego do tygodnia 24 w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — skala zmęczenia (FACIT-F).
Skala FACIT-F jest krótkim, 13-elementowym, łatwym w użyciu narzędziem, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-stopniowej skali typu Likerta.
Zakres skali wynosi od 0 do 52, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 52 to najlepszy możliwy wynik wskazujący na brak zmęczenia.
Wynik całkowity = [Suma punktów pozycji] x [N pozycji w podskali] ÷ [N pozycji, na które udzielono odpowiedzi].
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-935788-057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .