Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, fostamatinibidinatriumin tutkimus wAIHA:n hoidossa
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, fostamatinibidinatriumin tutkimus lämpimän vasta-aineautoimmuunihemolyyttisen anemian hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fostamatinibin tehoa potilailla, joilla on lämmin vasta-aineautoimmuunihemolyyttinen anemia (wAIHA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4201
- Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Ziekenhuis Network Antwerp, Stuivenberg
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Hematologie
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD, Pleven, Clinic of Clinical Haematology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Alexandrovska' EAD, Clinic of Clinical Haematology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sv. Ivan Rilski' EAD, Clinic of Clinical Hematology, Department of Clinical Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases EAD, Sofia, Clinic of Clinical Haematology
-
Varna, Bulgaria, 9010
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio de Hematología
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia, Ematologia UOC
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
-
Novara, Italia, 28100
- SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
-
Trieste, Italia, 34125
- Ospedale Maggiore, SC Ematologia - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Vicenza, Italia, 36100
- ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo - Unità Operativa Complessa di Ematologia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck - Innere Medizin V
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg, 3.Medizin/Onkologie
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinsche Universität Wien
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Grålum, Norja, 1714
- Østfold Hopital
-
Ålesund, Norja, 6017
- Alesund Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- CHU Angers
-
Caen, Ranska, 14033
- Institut d'hématologie de Basse Normandie, CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing - Chirurgie digestive et Médecine interne
-
Créteil, Ranska, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, Ranska, 33603
- CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
Toulouse, Ranska, 31100
- CHU Toulouse, IUCT Oncopôle
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Hospital Bucharest
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University of Leipzig Medical Center, Medical Department I - Haematology and Cell Therapy, Medical Oncology, Hemophilia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center "Bezanijska Kosa", Department of Hematology
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic for Hematology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hopital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital - Dept of Hematology
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
-
Praha, Tšekki, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Hematology Center
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, I.sz. Belgyógyászati Klinika, Haematológiai Osztály,
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I.számú Belgyógyászati Klinikai, Hematológiai Tanszék
-
-
-
-
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- National Research Center for Hematology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129301
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital No 40 Department of Healthcare of Moscow city"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital №2"
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal London Hospital, Bart's Health NHS Trust
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Sandwell and West Birmingham NHS TRUST
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- East Kent Haemophilia Centre, Kent and Canterbury Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA - Lundquist Institute
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- Affiliated Oncologists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Clayton, North Carolina, Yhdysvallat, 27520
- Duke Cancer Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Research Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Clear Lake Specialties, Research Dept.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Versiti Wisconsin, Inc.
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Clinic Cancer Center - Stevens Point
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava primaarinen tai sekundaarinen wAIHA-diagnoosi, joka on dokumentoitu anti-IgG- tai anti-IgA-spesifisellä suoralla antiglobuliinitestillä (DAT).
- olet epäonnistunut tai et ole sietänyt vähintään yhtä aiempaa wAIHA-hoitoa, mukaan lukien steroidit, rituksimabi, atsatiopriini, syklofosfamidi, syklosporiini, MMF, danatsoli, vinkristiini, ESA tai pernan poisto (folaatti, rauta tai muut lisäravinteet eivät täytä tätä kriteeriä).
- Haptoglobiinin ULN tai laktaattidehydrogenaasi (LDH) > ULN.
- Seulonnassa potilaan hemoglobiinitason on oltava ≤9 g/dl TAI jos hemoglobiiniarvo >9 g/dl ja
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias seulonnassa.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥70.
- Potilaan samanaikainen wAIHA-hoito voi koostua enintään kahdesta seuraavista aineista: atsatiopriini, steroidit, ESA:t, mykofenolaattimofetiili, dapsoni tai danatsoli vakaana annoksena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muun tyyppinen AIHA (esim. kylmä vasta-aine AIHA, kylmä-agglutiniinioireyhtymä, sekatyyppinen AIHA tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria).
- Tutkijalla on sekundaarinen AIHA autoimmuunisairauteen, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai lymfaattinen pahanlaatuinen kasvain, jos taustalla oleva sairaus ei ole vakaa tai ei ole hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla, tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Potilaalla on hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥135 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥85 mmHg riippumatta siitä, saako kohde verenpainetta alentavaa hoitoa vai ei.
- Tutkittavalla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa: neutrofiilien määrä
- Hänellä on dokumentoitu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fostamatinibi
Aloitusannos on 100 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (bid).
Viikolla 4 annosta nostetaan fostamatinibiin 150 mg:aan PO bid, jos koehenkilöt ovat tutkijan mielestä sietäneet tutkimuslääkettä riittävästi.
|
Fostamatinibi (100 mg PO bid tai 150 mg PO bid) Annosta voidaan pienentää milloin tahansa niinkin pieneen annokseen kuin fostamatinibi 100 mg PO qd tai vastaava lumelääke, jos annosta rajoittavia haittavaikutuksia havaitaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aloitusannos on 100 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (bid).
Viikolla 4 annosta nostetaan lumelääkkeeseen 150 mg PO bid, jos koehenkilöt ovat tutkijan mielestä sietäneet tutkimuslääkettä riittävästi.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä hemoglobiinivaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiinitaso on ≥ 10 g/dl ja hemoglobiinitaso nousi lähtötasosta ≥ 2 g/dl kolmella peräkkäisellä käytettävissä olevalla käynnillä 24 viikon hoitojakson aikana.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinivaste viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hemoglobiinivasteen saaneiden potilaiden osuus viikkoon 24 mennessä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinitasossa 2 g/dl tai suurempi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinitaso on 2 g/dl tai enemmän muuttunut lähtötilanteesta.
|
24 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräisen hemoglobiinin muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
24 viikkoa
|
|
Rescue Antibody Autoimmune Hemolytic Anemia (AIHA) -hoito-ohjelmien käyttö Käyttö viikon 4 jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikon 4 jälkeen käytettyjen pelastus-AIHA-hoitojen ulkopuolella olevien koehenkilöiden osuus.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymysasteikko (FACIT-F)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Väsymysasteikko (FACIT-F).
FACIT-F-asteikko on lyhyt, 13 kohdan helppokäyttöinen työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Asteikkoalue on 0–52, jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 52 on paras mahdollinen pistemäärä, joka osoittaa, ettei väsymystä ole.
Kokonaispisteet = [Kohdepisteiden summa] x [N kohteita ala-asteikossa] ÷ [N vastattuja kohteita].
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-935788-057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis