Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie av fostamatinib dinatrium i behandling av wAIHA

23. mai 2023 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie av fostamatinib dinatrium i behandling av varme antistoffer autoimmun hemolytisk anemi

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av fostamatinib hos personer med varm antistoff autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Network Antwerp, Stuivenberg
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Hematologie
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD, Pleven, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Alexandrovska' EAD, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sv. Ivan Rilski' EAD, Clinic of Clinical Hematology, Department of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases EAD, Sofia, Clinic of Clinical Haematology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hopital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital - Dept of Hematology
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital No 40 Department of Healthcare of Moscow city"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital №2"
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA - Lundquist Institute
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Affiliated Oncologists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Forente stater, 27520
        • Duke Cancer Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Research Institute
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clear Lake Specialties, Research Dept.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Versiti Wisconsin, Inc.
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Clinic Cancer Center - Stevens Point
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU Angers
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Institut d'hématologie de Basse Normandie, CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing - Chirurgie digestive et Médecine interne
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • CHU Toulouse, IUCT Oncopôle
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Hviterussland
      • Vitebsk, Hviterussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviterussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia, Ematologia UOC
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Italia, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
      • Trieste, Italia, 34125
        • Ospedale Maggiore, SC Ematologia - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo - Unità Operativa Complessa di Ematologia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Grålum, Norge, 1714
        • Østfold Hopital
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Alesund Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Emergency University Hospital Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology Cluj-Napoca
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center "Bezanijska Kosa", Department of Hematology
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for Hematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio de Hematología
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia
        • The Royal London Hospital, Bart's Health NHS Trust
      • West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
        • Sandwell and West Birmingham NHS TRUST
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Haemophilia Centre, Kent and Canterbury Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
      • Praha, Tsjekkia, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Medical Department I - Haematology and Cell Therapy, Medical Oncology, Hemophilia
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Hematology Center
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, I.sz. Belgyógyászati Klinika, Haematológiai Osztály,
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I.számú Belgyógyászati Klinikai, Hematológiai Tanszék
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck - Innere Medizin V
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg, 3.Medizin/Onkologie
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinsche Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha en diagnose av primær eller sekundær wAIHA som dokumentert ved en positiv direkte antiglobulintest (DAT) spesifikk for anti-IgG eller anti-IgA.
  2. Har mislyktes eller ikke tolerert minst ett tidligere wAIHA-behandlingsregime, inkludert steroider, rituximab, azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, MMF, danazol, vinkristin, ESA eller splenektomi (folat, jern eller andre kosttilskudd oppfyller ikke dette kriteriet).
  3. Har haptoglobin ULN eller laktatdehydrogenase (LDH) >ULN.
  4. Ved screening må forsøkspersonens hemoglobinnivå være ≤9 g/dL ELLER hvis hemoglobinverdi >9 g/dL og
  5. Mann eller kvinne minst 18 år ved screening.
  6. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥70.
  7. Pasientens samtidige behandling for wAIHA kan ikke bestå av mer enn to av noen av følgende midler: azatioprin, steroider, ESAer, mykofenolatmofetil, dapson eller danazol i en stabil dose

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre typer AIHA (f.eks. kaldt antistoff AIHA, kaldt agglutininsyndrom, blandet type AIHA eller paroksysmal kaldt hemoglobinuri).
  2. Pasienten har AIHA sekundært til autoimmun sykdom, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), eller lymfoid malignitet hvis den underliggende sykdommen ikke er stabil eller ikke er godt kontrollert med gjeldende behandling, i henhold til medisinsk vurdering.
  3. Personen har ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥135 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg, uansett om personen får antihypertensiv behandling eller ikke.
  4. Personen har en eller flere av følgende laboratorieavvik ved screening: antall nøytrofiler på
  5. Har dokumentert aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon eller HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fostamatinib
Startdose er 100 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (bid). Ved uke 4 vil dosen økes til fostamatinib 150 mg PO to ganger daglig dersom forsøkspersonene har tolerert studiemedikamentet tilstrekkelig etter etterforskerens oppfatning.
Legemiddel: Fostamatinib dinatrium

Fostamatinib (100 mg PO bid eller 150 mg PO bid)

Dosen kan reduseres når som helst til en dose så lav som fostamatinib 100 mg PO qd eller tilsvarende placebo dersom dosebegrensende bivirkninger observeres.

Andre navn:
  • R935788
  • Fostamatinib
Placebo komparator: Placebo
Startdose er 100 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (bid). Ved uke 4 vil dosen økes til placebo 150 mg PO to ganger daglig dersom forsøkspersonene har tolerert studiemedikamentet tilstrekkelig etter etterforskerens oppfatning.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar hemoglobinrespons
Tidsramme: 24 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår et hemoglobinnivå ≥ 10 g/dL med en økning fra baseline i hemoglobinnivået på ≥ 2 g/dL ved 3 påfølgende tilgjengelige besøk i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En hemoglobinrespons innen uke 24
Tidsramme: 24 uker
Andel forsøkspersoner med hemoglobinrespons innen uke 24.
24 uker
Endring fra baseline i hemoglobinnivå på 2 g/dL eller høyere
Tidsramme: 24 uker
Andel forsøkspersoner med endring fra baseline i hemoglobinnivå på 2 g/dL eller mer.
24 uker
Endring i hemoglobin fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
Endring i gjennomsnittlig hemoglobin fra baseline til slutten av behandlingen.
24 uker
Bruk av redningsantistoff Autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) regimer Bruk etter uke 4
Tidsramme: 24 uker
Andel forsøkspersoner uten rednings-AIHA-regimer brukt etter uke 4.
24 uker
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-F)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra Baseline til Uke 24 i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue scale (FACIT-F). FACIT-F-skalaen er et kort, 13-elements, enkelt å administrere verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Hvert element er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Skalaområdet er 0 til 52, hvor 0 er den verst mulige poengsummen og 52 er den best mulige poengsummen som indikerer ingen tretthet. Totalscore = [Summen av elementscore] x [N av elementer i underskala] ÷ [N av elementer besvart].
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-935788-057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varmt antistoff autoimmun hemolytisk anemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere