Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фостаматиниба динатрия при лечении wAIHA

23 мая 2023 г. обновлено: Rigel Pharmaceuticals

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование динатрия фостаматиниба при лечении аутоиммунной гемолитической анемии с тепловыми антителами

Основная цель этого исследования — оценить эффективность фостаматиниба у пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами (wAIHA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck - Innere Medizin V
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg, 3.Medizin/Onkologie
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinsche Universität Wien
  • Беларусь
      • Vitebsk, Беларусь, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Беларусь, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Ziekenhuis Network Antwerp, Stuivenberg
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Hematologie
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD, Pleven, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Alexandrovska' EAD, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sv. Ivan Rilski' EAD, Clinic of Clinical Hematology, Department of Clinical Hematology
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases EAD, Sofia, Clinic of Clinical Haematology
      • Varna, Болгария, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, I.sz. Belgyógyászati Klinika, Haematológiai Osztály,
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I.számú Belgyógyászati Klinikai, Hematológiai Tanszék
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Medical Department I - Haematology and Cell Therapy, Medical Oncology, Hemophilia
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hopital
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital - Dept of Hematology
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio de Hematología
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia, Ematologia UOC
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Италия, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
      • Trieste, Италия, 34125
        • Ospedale Maggiore, SC Ematologia - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Vicenza, Италия, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo - Unità Operativa Complessa di Ematologia
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Østfold Hopital
      • Ålesund, Норвегия, 6017
        • Ålesund Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital No 40 Department of Healthcare of Moscow city"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital №2"
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Emergency University Hospital Bucharest
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology Cluj-Napoca
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • University Hospital Medical Center "Bezanijska Kosa", Department of Hematology
      • Niš, Сербия, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for Hematology
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal London Hospital, Bart's Health NHS Trust
      • West Bromwich, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Sandwell and West Birmingham NHS Trust
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • East Kent Haemophilia Centre, Kent and Canterbury Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA - Lundquist Institute
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Affiliated Oncologists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Соединенные Штаты, 27520
        • Duke Cancer Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Research Institute
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Clear Lake Specialties, Research Dept.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Versiti Wisconsin, Inc.
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Clinic Cancer Center - Stevens Point
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Hematology Center
      • Dnipro, Украина, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Украина, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • CHU Angers
      • Caen, Франция, 14033
        • Institut d'hématologie de Basse Normandie, CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Estaing - Chirurgie digestive et Médecine interne
      • Créteil, Франция, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Франция, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Toulouse, Франция, 31100
        • CHU Toulouse, IUCT Oncopôle
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
      • Praha, Чехия, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен иметь диагноз первичного или вторичного wAIHA, подтвержденный положительным прямым антиглобулиновым тестом (DAT), специфичным для анти-IgG или анти-IgA.
  2. Неэффективность или непереносимость по крайней мере одной предшествующей схемы лечения wAIHA, включая стероиды, ритуксимаб, азатиоприн, циклофосфамид, циклоспорин, ММФ, даназол, винкристин, ЭСС или спленэктомию (фолиевая кислота, железо или другие добавки не соответствуют этому критерию).
  3. ВГН гаптоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ) выше ВГН.
  4. При скрининге уровень гемоглобина субъекта должен быть ≤9 г/дл ИЛИ если значение гемоглобина >9 г/дл и
  5. Мужчина или женщина не моложе 18 лет на момент скрининга.
  6. Функциональный статус Карновского (КПС) ≥70.
  7. Параллельное лечение субъекта от wAIHA может состоять из не более чем двух из следующих агентов: азатиоприн, стероиды, ESA, мофетил микофенолата, дапсон или даназол в стабильной дозе.

Критерий исключения:

  1. Субъект с другими типами АИГА (например, АИГА с холодовыми антителами, синдромом холодовой агглютинации, АИГА смешанного типа или пароксизмальной холодовой гемоглобинурией).
  2. Субъект имеет АИГА, вторичный по отношению к аутоиммунному заболеванию, включая системную красную волчанку (СКВ), или лимфоидное злокачественное новообразование, если основное заболевание не является стабильным или плохо контролируется текущей терапией, согласно медицинскому заключению следователя.
  3. У субъекта неконтролируемая или плохо контролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥135 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст., независимо от того, получает ли субъект антигипертензивное лечение.
  4. Субъект имеет одну или несколько из следующих лабораторных аномалий при скрининге: количество нейтрофилов
  5. Имеет документально подтвержденную активную инфекцию гепатита В или гепатита С или ВИЧ-инфекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фостаматиниб
Начальная доза составляет 100 мг внутрь (перорально) два раза в день (2 раза в день). На 4-й неделе доза будет увеличена до 150 мг перорально 2 раза в день, если субъекты адекватно переносили исследуемый препарат, по мнению исследователя.
Лекарство: Фостаматиниб динатрий

Фостаматиниб (100 мг внутрь 2 раза в сутки или 150 мг внутрь 2 раза в сутки)

Доза может быть снижена в любое время до такой низкой дозы, как фостаматиниб 100 мг перорально 1 раз в сутки или соответствующее плацебо, если наблюдаются ограничивающие дозу нежелательные явления.

Другие имена:
  • R935788
  • Фостаматиниб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Начальная доза составляет 100 мг внутрь (перорально) два раза в день (2 раза в день). На 4-й неделе доза будет увеличена до 150 мг плацебо два раза в день, если субъекты адекватно переносили исследуемый препарат, по мнению исследователя.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая реакция гемоглобина
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов, достигших уровня гемоглобина ≥ 10 г/дл с повышением уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 г/дл при 3 последовательных доступных посещениях в течение 24-недельного периода лечения.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция гемоглобина к 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов с ответом гемоглобина к 24 неделе.
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина на 2 г/дл или выше
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов с изменением уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 2 г/дл или выше.
24 недели
Изменение гемоглобина от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 24 недели
Изменение среднего уровня гемоглобина от исходного уровня до конца лечения.
24 недели
Применение схем лечения аутоиммунной гемолитической анемией (АИГА) с использованием антител-спасателей после 4-й недели
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов, у которых не применялись схемы спасения АИГА после 4-й недели.
24 недели
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний - шкала усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - шкала усталости (FACIT-F). Шкала FACIT-F представляет собой короткий, состоящий из 13 пунктов, простой в применении инструмент, который измеряет уровень утомляемости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Диапазон шкалы составляет от 0 до 52, где 0 — наихудший возможный балл, а 52 — наилучший возможный балл, указывающий на отсутствие утомления. Общий балл = [Сумма баллов по пунктам] x [N пунктов по подшкале] ÷ [N пунктов с ответами].
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigel Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-935788-057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться