早産児における臍帯血輸血 (CB-TrIP) (CB-TrIP)
2021年8月16日 更新者：TEOFILI LUCIANA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
早産児における胎児ヘモグロビン値と臍帯または成人血液赤血球輸血。
輸血を繰り返すと、早産児の転帰が非常に悪くなります。
胎児ヘモグロビン (HbF) と成人ヘモグロビン (HbA) は、酸素に対する親和性が異なります。
成人の高レベルのヘモグロビンは、未熟児疾患の原因となる酸化的損傷の悪化に寄与している可能性があります。
研究者らは、健康な満期産児の同種臍帯血（CB）（ほぼHbFのみを含む）から得られた赤血球（RBC）を輸血すると、未熟児におけるHbFの非生理学的減少を防ぎ、同様に酸素から保護する可能性があると仮説を立てた。根治的な病気。
早産児における臍帯血輸血 - CB TRIP - は、健康な満期産児の臍血 (CB-RBC) および/または成人ドナー (A-赤血球）。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された早産児は、出生から月経後年齢（PMA）の 32 週目まで、毛細管血液サンプルの HbF レベルがモニタリングされます。
赤血球輸血の要件を満たすために、利用可能な場合は、健康な満期産児の臍血から得られた赤血球濃縮物が利用されます。それ以外の場合は、成人ドナーからの濃縮赤血球が割り当てられます。
PMA の週ごとに、新生児は少なくとも 3 回の HbF 測定を受け、中央値が考慮されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CB TRIP試験には、ジェメッリ総合病院のNICUに入院し、1回以上の赤血球輸血を受ける候補者で、妊娠30週以前に生まれた早産児および/または出生体重が1000グラム未満の新生児が登録される。
これらの特徴 (在胎 28 週未満の出生および出生体重 1000 グラム未満) は、早期死亡率および罹患率が高く、生涯にわたって無効な結果をもたらすリスクが高い、非常に脆弱な集団であることを示しています。
説明
包含基準:
PMA ≤ 30 週で生まれた早産児および/または出生体重 ≤ 1000 g で、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli 財団の分娩室で生まれ、1 回以上の RBC ユニット輸血を受ける候補者。
除外基準:
以下の基準のうち 1 つ以上 母体と胎児の予防接種 胎児水腫 遺伝的症候群に関連するかどうかにかかわらず、重大な先天奇形 過去の輸血 出生時の出血 先天性感染症（TORCH 複合体からの感染など） 出生児 医療チームは、アプローチすることが不適切であると判断する乳児の家族にインフォームドコンセントを求める
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経後32週におけるHbFの割合の中央値
時間枠：研究開始から月経後32週が終了するまで
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HbF レベルは高速液体クロマトグラフィーによって測定され、式: HbF= [HbF/(FHbA1 + HbA2 + HbF)] に従って胎児 Hb と成人 Hb の合計として計算された総 Hb のパーセンテージとして表されました。
HbF。
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研究開始から月経後32週が終了するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血後のヘマトクリット (Htc) の変化
時間枠：登録から36週目に行われる最後のHbF評価、退院または死亡まで
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成人赤血球または臍帯赤血球輸血後に観察された Htc のベースラインからの変化。
この目的のために、赤血球輸血の 2 つのグループ間で分析が実行され、それに応じて患者が再配分されました。
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登録から36週目に行われる最後のHbF評価、退院または死亡まで
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輸血の間隔
時間枠：登録から36週目に行われる最後のHbF評価、退院または死亡まで
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連続する 2 つの輸血間の日数。この目的のために、赤血球輸血の 2 つのグループ間で分析が実行され、それに応じて患者が再配分されました。
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登録から36週目に行われる最後のHbF評価、退院または死亡まで
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最終評価時の HbF の割合の中央値
時間枠：登録から36週目に行われる最後のHbF評価、退院または死亡まで
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前回の HbF 評価における HbF の割合の中央値。
最後の HbF 測定は、生後 36 週の完了時、退院時、または死亡時に行われました。
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登録から36週目に行われる最後のHbF評価、退院または死亡まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciana Teofili, MD, PhD、Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bianchi M, Giannantonio C, Spartano S, Fioretti M, Landini A, Molisso A, Tesfagabir GM, Tornesello A, Barbagallo O, Valentini CG, Vento G, Zini G, Romagnoli C, Papacci P, Teofili L. Allogeneic umbilical cord blood red cell concentrates: an innovative blood product for transfusion therapy of preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):81-6. doi: 10.1159/000368296. Epub 2014 Nov 15.
- Bianchi M, Papacci P, Valentini CG, Barbagallo O, Vento G, Teofili L. Umbilical cord blood as a source for red-blood-cell transfusion in neonatology: a systematic review. Vox Sang. 2018 Nov;113(8):713-725. doi: 10.1111/vox.12720. Epub 2018 Oct 16.
- Stutchfield CJ, Jain A, Odd D, Williams C, Markham R. Foetal haemoglobin, blood transfusion, and retinopathy of prematurity in very preterm infants: a pilot prospective cohort study. Eye (Lond). 2017 Oct;31(10):1451-1455. doi: 10.1038/eye.2017.76. Epub 2017 May 26.
- dos Santos AM, Guinsburg R, de Almeida MF, Procianoy RS, Leone CR, Marba ST, Rugolo LM, Fiori HH, Lopes JM, Martinez FE; Brazilian Network on Neonatal Research. Red blood cell transfusions are independently associated with intra-hospital mortality in very low birth weight preterm infants. J Pediatr. 2011 Sep;159(3):371-376.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.040. Epub 2011 Apr 13.
- Valieva OA, Strandjord TP, Mayock DE, Juul SE. Effects of transfusions in extremely low birth weight infants: a retrospective study. J Pediatr. 2009 Sep;155(3):331-37.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.02.026.
- Teofili L, Papacci P, Orlando N, Bianchi M, Molisso A, Purcaro V, Valentini CG, Giannantonio C, Serrao F, Chiusolo P, Nicolotti N, Pellegrino C, Carducci B, Vento G, De Stefano V. Allogeneic cord blood transfusions prevent fetal haemoglobin depletion in preterm neonates. Results of the CB-TrIP study. Br J Haematol. 2020 Oct;191(2):263-268. doi: 10.1111/bjh.16851. Epub 2020 Jun 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2019年8月2日
研究の完了 (実際)
2019年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。