Napanuoraverensiirto ennenaikaisilla vastasyntyneillä (CB-TrIP) (CB-TrIP)
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sikiön hemoglobiinitasot ja napanuoran tai aikuisen veren punasolujen siirrot keskosilla.
Toistuviin verensiirtoihin on liitetty keskosten erittäin huonoja tuloksia.
Sikiön hemoglobiinilla (HbF) ja aikuisen Hb:llä (HbA) on erilainen affiniteetti happea kohtaan.
Korkea aikuisten Hb-taso voi osaltaan pahentaa ennenaikaisten sairauksien aiheuttamia oksidatiivisia vaurioita.
Tutkijat olettivat, että terveiden täysiaikaisten vauvojen allogeenisesta napanuoraverestä (CB) saatujen punasolujen (joka sisältää lähes yksinomaan HbF:ää) siirtäminen voi estää HbF:n ei-fysiologista vähenemistä keskosissa ja samalla suojata heitä hapelta. radikaaleja sairauksia.
Napanuoraverensiirto keskosilla – CB TRIP – on yksikeskinen prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on seurata HbF-tasoja keskosissa, jotka saavat punasolujen siirtoja joko täysiaikaisten terveiden vauvojen napaverestä (CB-RBC) ja/tai aikuisilta luovuttajilta (A- RBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvien keskosten HbF-tasoa seurataan kapillaariverinäytteistä syntymästä viikkoon 32 kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA).
Punasolujen siirtovaatimusten täyttämiseksi käytetään täysiaikaisten terveiden vauvojen napaverestä saatuja punasolukonsentraatteja, jos niitä on saatavilla; muussa tapauksessa määrätään punasolukonsentraatteja aikuisilta luovuttajilta.
Jokaista PMA-viikkoa kohden vastasyntyneille tehdään vähintään kolme HbF-määritystä, ja mediaaniarvot otetaan huomioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CB TRIP -tutkimukseen otetaan ennen 30. raskausviikkoa syntyneet ennen 30. raskausviikkoa syntyneet vastasyntyneet ja/tai vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1000 grammaa ja jotka on otettu Policlinico Gemellin NICU:hen ja jotka ovat ehdokkaita saamaan yhden tai useamman punasolusiirron.
Nämä ominaisuudet (syntymä <28 raskausviikkoa ja syntymäpaino < 1000 grammaa) tunnistaa erittäin hauraan populaation, jolla on merkittävä varhaiskuolleisuus ja -sairaus ja korkea riski elinikäisten invaliditeettien seurauksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet PMA ≤ 30 viikkoa ja/tai syntymäpaino ≤ 1000 g, syntyneet Fondazione Policlinico Universitario A. Gemellin synnytyssalissa ehdokkaana saada yksi tai useampi RBC-yksikkösiirto.
Poissulkemiskriteerit:
Yksi tai useampi seuraavista kriteereistä Äidin ja sikiön immunisointi Hydrops fetalis Suuret synnynnäiset epämuodostumat, jotka liittyvät tai eivät ole geneettisiä oireyhtymiä Aiemmat verensiirrot Synnynnäinen verenvuoto Synnynnäiset infektiot (kuten TORCH-kompleksin aiheuttamat infektiot) Synnyntyneet lapset Terveydenhuoltotiimi ei pidä sitä sopimattomana vauvan perhe tietoisen suostumuksen saamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbF:n mediaaniprosentti 32 viikon kuukautisten jälkeisenä iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta kuukautisten jälkeiseen ikään 32 viikkoa
|
HbF-taso määritettiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ja ilmaistiin prosentteina kokonais-Hb:stä, laskettuna sikiön ja aikuisen Hb:n summana, kaavan mukaan: HbF= [HbF/ (FHbA1 + HbA2 + HbF)].
HbF.
|
Tutkimuksen aloittamisesta kuukautisten jälkeiseen ikään 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron jälkeinen hematokriitin (HTC) muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen HbF-arviointiin, joka tapahtuu viikolla 36, kotiuttamiseen tai kuolemaan
|
Muutos Htc:n lähtötasosta havaittiin joko aikuisten punasolujen tai napanuora-RBC-siirtojen jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten analyysi suoritettiin kahden punasolusiirtoryhmän välillä ja potilaat jaettiin sen mukaisesti uudelleen.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen HbF-arviointiin, joka tapahtuu viikolla 36, kotiuttamiseen tai kuolemaan
|
|
Transfuusioiden väliset välit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen HbF-arviointiin, joka tapahtuu viikolla 36, kotiuttamiseen tai kuolemaan
|
Päivien lukumäärä kahden peräkkäisen verensiirron välillä. Tätä tarkoitusta varten analyysi suoritettiin kahden punasolusiirtoryhmän välillä ja potilaat jaettiin sen mukaisesti uudelleen.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen HbF-arviointiin, joka tapahtuu viikolla 36, kotiuttamiseen tai kuolemaan
|
|
HbF:n mediaaniprosentti viimeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen HbF-arviointiin, joka tapahtuu viikolla 36, kotiuttamiseen tai kuolemaan
|
HbF:n mediaaniprosentti viimeisessä HbF-arvioinnissa.
Viimeinen HbF-mittaus saatiin 36 viikon iän, kotiutuksen tai kuoleman jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen HbF-arviointiin, joka tapahtuu viikolla 36, kotiuttamiseen tai kuolemaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bianchi M, Giannantonio C, Spartano S, Fioretti M, Landini A, Molisso A, Tesfagabir GM, Tornesello A, Barbagallo O, Valentini CG, Vento G, Zini G, Romagnoli C, Papacci P, Teofili L. Allogeneic umbilical cord blood red cell concentrates: an innovative blood product for transfusion therapy of preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):81-6. doi: 10.1159/000368296. Epub 2014 Nov 15.
- Bianchi M, Papacci P, Valentini CG, Barbagallo O, Vento G, Teofili L. Umbilical cord blood as a source for red-blood-cell transfusion in neonatology: a systematic review. Vox Sang. 2018 Nov;113(8):713-725. doi: 10.1111/vox.12720. Epub 2018 Oct 16.
- Stutchfield CJ, Jain A, Odd D, Williams C, Markham R. Foetal haemoglobin, blood transfusion, and retinopathy of prematurity in very preterm infants: a pilot prospective cohort study. Eye (Lond). 2017 Oct;31(10):1451-1455. doi: 10.1038/eye.2017.76. Epub 2017 May 26.
- dos Santos AM, Guinsburg R, de Almeida MF, Procianoy RS, Leone CR, Marba ST, Rugolo LM, Fiori HH, Lopes JM, Martinez FE; Brazilian Network on Neonatal Research. Red blood cell transfusions are independently associated with intra-hospital mortality in very low birth weight preterm infants. J Pediatr. 2011 Sep;159(3):371-376.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.040. Epub 2011 Apr 13.
- Valieva OA, Strandjord TP, Mayock DE, Juul SE. Effects of transfusions in extremely low birth weight infants: a retrospective study. J Pediatr. 2009 Sep;155(3):331-37.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.02.026.
- Teofili L, Papacci P, Orlando N, Bianchi M, Molisso A, Purcaro V, Valentini CG, Giannantonio C, Serrao F, Chiusolo P, Nicolotti N, Pellegrino C, Carducci B, Vento G, De Stefano V. Allogeneic cord blood transfusions prevent fetal haemoglobin depletion in preterm neonates. Results of the CB-TrIP study. Br J Haematol. 2020 Oct;191(2):263-268. doi: 10.1111/bjh.16851. Epub 2020 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22139/18ID:1916
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .