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조산 신생아의 제대혈 수혈(CB-TrIP) (CB-TrIP)

2021년 8월 16일 업데이트: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

미숙아에서 태아 헤모글로빈 수치와 탯줄 또는 성인 적혈구 수혈

반복된 수혈은 미숙아의 매우 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 태아 헤모글로빈(HbF)과 성인 Hb(HbA)는 산소에 대한 친화력이 다릅니다. 높은 수준의 성인 Hb는 미숙아 질병의 원인이 되는 산화적 손상을 악화시키는 데 기여할 수 있습니다. 연구자들은 건강한 만삭아의 동종 제대혈(CB)에서 얻은 적혈구(RBC)(거의 HbF만 포함)를 수혈하면 미숙아에서 HbF의 비생리학적 감소를 예방할 수 있고 마찬가지로 산소로부터 보호할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 근본적인 질병. 조산아 제대혈 수혈(CB TRIP)은 만삭 건강한 아기의 제대혈(CB-RBC) 및/또는 성인 기증자(A- 적혈구).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구에 등록된 미숙아는 출생부터 월경 후 연령(PMA) 32주까지 모세혈관 혈액 샘플의 HbF 수준에 대해 모니터링됩니다. RBC 수혈 요구 사항을 충족하기 위해 만삭 건강한 아기의 제대혈에서 얻은 RBC 농축액이 사용됩니다(가능한 경우). 그렇지 않으면 성인 기증자의 RBC 농축액이 할당됩니다. 매주 PMA에서 신생아는 최소 3번의 HbF 측정을 받고 중앙값이 고려됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Rome, 이탈리아, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
- RM
  - Roma, RM, 이탈리아, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CB TRIP 시험은 임신 30주 이전에 태어난 미숙아 및/또는 출생 체중이 1000g 미만이고 폴리클리니코 제멜리의 NICU에 입원한 신생아와 하나 이상의 RBC 수혈을 받을 후보를 등록합니다. 이러한 특성(출생 <임신 28주 미만 및 출생 체중 <1000g)은 상당한 조기 사망 및 이환율과 평생 무효화 결과에 대한 높은 위험이 있는 매우 취약한 인구를 식별합니다.

설명

포함 기준:

PMA ≤30주에 태어난 미숙아 및/또는 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli의 분만실에서 태어난 출생 체중 ≤1000g으로 하나 이상의 RBC 단위 수혈을 받을 후보.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상 모태 예방 접종 태아 수종 유전 증후군과 관련이 있거나 없는 주요 선천 기형 이전 수혈 출생 시 출혈 선천성 감염(예: TORCH 콤플렉스 감염) 선천적 영아 의료 팀이 접근하는 것이 부적절하다고 판단함 정보에 입각한 동의를 위해 유아의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
월경 후 32주차 HbF의 중앙값 백분율 기간: 연구 시작부터 32주의 월경 후 연령 완료까지	HbF 수준은 고성능 액체 크로마토그래피에 의해 측정되었으며 HbF = [HbF/(FHbA1 + HbA2 + HbF)] 공식에 따라 태아 및 성인 Hb의 합으로 계산된 총 Hb의 백분율로 표시되었습니다. HbF.	연구 시작부터 32주의 월경 후 연령 완료까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수혈 후 헤마토크릿(Htc) 변화 기간: 등록부터 36주에 발생하는 마지막 HbF 평가, 퇴원 또는 사망까지	성인-적혈구 또는 제대-적혈구 수혈 후 관찰된 Htc의 기준선으로부터의 변화. 이를 위해 두 그룹의 적혈구 수혈을 분석하고 이에 따라 환자를 재분배하였다.	등록부터 36주에 발생하는 마지막 HbF 평가, 퇴원 또는 사망까지
수혈 간격 기간: 등록부터 36주에 발생하는 마지막 HbF 평가, 퇴원 또는 사망까지	두 번의 연속 수혈 사이의 일수. 이를 위해 두 그룹의 RBC 수혈 사이에 분석을 수행하고 그에 따라 환자를 재분배했습니다.	등록부터 36주에 발생하는 마지막 HbF 평가, 퇴원 또는 사망까지
마지막 평가에서 HbF의 중간 백분율 기간: 등록부터 36주에 발생하는 마지막 HbF 평가, 퇴원 또는 사망까지	마지막 HbF 평가에서 HbF의 중간 백분율. 마지막 HbF 측정은 생후 36주, 퇴원 또는 사망이 완료될 때 획득되었습니다.	등록부터 36주에 발생하는 마지막 HbF 평가, 퇴원 또는 사망까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

수석 연구원: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)