Transfusão de sangue de cordão umbilical em recém-nascidos prematuros (CB-TrIP) (CB-TrIP)
16 de agosto de 2021 atualizado por: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Níveis Fetais de Hemoglobina e Cordão Umbilical ou Transfusões de Hemácias de Adultos em Recém-Nascidos Prematuros.
As transfusões repetidas têm sido associadas a resultados muito ruins de bebês prematuros.
A hemoglobina fetal (HbF) e a Hb adulta (HbA) têm afinidade diferente pelo oxigênio.
O alto nível de Hb no adulto pode contribuir para exacerbar o dano oxidativo responsável pelas doenças da prematuridade.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) obtidos do sangue alogênico do cordão umbilical (CB) de bebês saudáveis a termo (que contém quase exclusivamente HbF) pode impedir a diminuição não fisiológica da HbF em recém-nascidos prematuros, protegendo-os também do oxigênio doenças radicais.
A transfusão de sangue de cordão em prematuros - CB TRIP - é um estudo monocêntrico prospectivo não randomizado com o objetivo de monitorar os níveis de HbF em recém-nascidos prematuros que recebem transfusões de hemácias de sangue umbilical de bebês saudáveis nascidos a termo (CB-RBC) e/ou de doadores adultos (A- RBC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Recém-nascidos prematuros incluídos neste estudo são monitorados quanto ao nível de HbF em amostras de sangue capilar, desde o nascimento até a 32ª semana de idade pós-menstrual (PMA).
Para cumprir os requisitos de transfusão de hemácias, são utilizados concentrados de hemácias obtidos do sangue umbilical de bebês saudáveis nascidos a termo, se disponíveis; caso contrário, são atribuídos concentrados de hemácias de doadores adultos.
Para cada semana de PMA, os recém-nascidos são submetidos a um mínimo de três determinações de HbF, e os valores medianos são considerados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo CB TRIP inscreve neonatos prematuros nascidos antes da 30ª semana de gestação e/ou neonatos com peso ao nascer <1.000 gramas, internados na UTIN do Policlínico Gemelli e candidatos a receber uma ou mais transfusões de hemácias.
Essas características (nascimento <28 semanas de gestação e peso ao nascer <1000 gramas) identificam uma população muito frágil, com significativa mortalidade e morbidade precoce e alto risco de sequelas invalidantes ao longo da vida.
Descrição
Critério de inclusão:
recém-nascidos prematuros nascidos com PMA ≤30 semanas e/ou com peso ao nascer ≤1000 g nascidos na sala de parto da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli candidato a receber uma ou mais transfusão de unidades de hemácias.
Critério de exclusão:
Um ou mais dos seguintes critérios Imunização materno-fetal Hidropsia fetal Malformações congênitas graves associadas ou não a síndromes genéticas Transfusões anteriores Hemorragia ao nascer Infecções congênitas (como infecções do complexo TORCH) Recém-nascidos A equipe de saúde considera inadequada a abordagem a família da criança para consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem mediana de HbF em 32 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: Desde a entrada no estudo até a conclusão da idade pós-menstrual de 32 semanas
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O nível de HbF foi determinado por cromatografia líquida de alta eficiência e foi expresso como porcentagem da Hb total, calculada como a soma das Hb fetal e adulta, de acordo com a fórmula: HbF= [HbF/ (FHbA1 + HbA2 + HbF)].
HbF.
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Desde a entrada no estudo até a conclusão da idade pós-menstrual de 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do hematócrito (Htc) pós-transfusão
Prazo: Desde a inscrição até a última avaliação de HbF ocorrendo em 36 semanas, alta ou óbito
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Alteração da linha de base de Htc observada após transfusões de hemácias de adulto ou de hemácias de cordão.
Para tanto, foi realizada análise entre os dois grupos de transfusões de hemácias e os pacientes foram redistribuídos de acordo.
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Desde a inscrição até a última avaliação de HbF ocorrendo em 36 semanas, alta ou óbito
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Intervalos entre transfusões
Prazo: Desde a inscrição até a última avaliação de HbF ocorrendo em 36 semanas, alta ou óbito
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Número de dias entre duas transfusões consecutivas. Para isso, foi realizada análise entre os dois grupos de transfusões de hemácias e os pacientes foram redistribuídos de acordo.
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Desde a inscrição até a última avaliação de HbF ocorrendo em 36 semanas, alta ou óbito
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Porcentagem mediana de HbF na última avaliação
Prazo: Desde a inscrição até a última avaliação de HbF ocorrendo em 36 semanas, alta ou óbito
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Porcentagem mediana de HbF na última avaliação de HbF.
A última medida de HbF foi obtida ao completar 36 semanas de idade, alta ou óbito.
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Desde a inscrição até a última avaliação de HbF ocorrendo em 36 semanas, alta ou óbito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bianchi M, Giannantonio C, Spartano S, Fioretti M, Landini A, Molisso A, Tesfagabir GM, Tornesello A, Barbagallo O, Valentini CG, Vento G, Zini G, Romagnoli C, Papacci P, Teofili L. Allogeneic umbilical cord blood red cell concentrates: an innovative blood product for transfusion therapy of preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):81-6. doi: 10.1159/000368296. Epub 2014 Nov 15.
- Bianchi M, Papacci P, Valentini CG, Barbagallo O, Vento G, Teofili L. Umbilical cord blood as a source for red-blood-cell transfusion in neonatology: a systematic review. Vox Sang. 2018 Nov;113(8):713-725. doi: 10.1111/vox.12720. Epub 2018 Oct 16.
- Stutchfield CJ, Jain A, Odd D, Williams C, Markham R. Foetal haemoglobin, blood transfusion, and retinopathy of prematurity in very preterm infants: a pilot prospective cohort study. Eye (Lond). 2017 Oct;31(10):1451-1455. doi: 10.1038/eye.2017.76. Epub 2017 May 26.
- dos Santos AM, Guinsburg R, de Almeida MF, Procianoy RS, Leone CR, Marba ST, Rugolo LM, Fiori HH, Lopes JM, Martinez FE; Brazilian Network on Neonatal Research. Red blood cell transfusions are independently associated with intra-hospital mortality in very low birth weight preterm infants. J Pediatr. 2011 Sep;159(3):371-376.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.040. Epub 2011 Apr 13.
- Valieva OA, Strandjord TP, Mayock DE, Juul SE. Effects of transfusions in extremely low birth weight infants: a retrospective study. J Pediatr. 2009 Sep;155(3):331-37.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.02.026.
- Teofili L, Papacci P, Orlando N, Bianchi M, Molisso A, Purcaro V, Valentini CG, Giannantonio C, Serrao F, Chiusolo P, Nicolotti N, Pellegrino C, Carducci B, Vento G, De Stefano V. Allogeneic cord blood transfusions prevent fetal haemoglobin depletion in preterm neonates. Results of the CB-TrIP study. Br J Haematol. 2020 Oct;191(2):263-268. doi: 10.1111/bjh.16851. Epub 2020 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22139/18ID:1916
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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