Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengbloedtransfusie bij premature neonaten (CB-TrIP) (CB-TrIP)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Foetale hemoglobinewaarden en navelstreng- of volwassen bloed-RBC-transfusies bij premature neonaten.

Herhaalde transfusies zijn in verband gebracht met een zeer slechte uitkomst van te vroeg geboren baby's. Foetaal hemoglobine (HbF) en volwassen Hb (HbA) hebben een verschillende affiniteit voor zuurstof. Het hoge niveau van volwassen Hb kan bijdragen aan het verergeren van de oxidatieve schade die verantwoordelijk is voor vroeggeboorteziekten. De onderzoekers veronderstelden dat transfusie van rode bloedcellen (RBC) verkregen uit allogeen navelstrengbloed (CB) van gezonde voldragen baby's (die bijna uitsluitend HbF bevatten) de niet-fysiologische afname van HbF bij te vroeg geboren baby's kan voorkomen, en hen eveneens tegen zuurstof kan beschermen. radicale ziekten. Navelstrengbloedtransfusie bij prematuren - CB TRIP - is een monocentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie gericht op het monitoren van HbF-waarden bij premature neonaten die RBC-transfusies ontvangen van ofwel navelstrengbloed van voldragen gezonde baby's (CB-RBC) en/of van volwassen donoren (A- RBC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Premature pasgeborenen die deelnamen aan deze studie worden gecontroleerd op het niveau van HbF op capillaire bloedmonsters, vanaf de geboorte tot week 32 van de postmenstruele leeftijd (PMA). Om aan de RBC-transfusievereisten te voldoen, worden RBC-concentraten verkregen uit navelstrengbloed van voldragen gezonde baby's gebruikt, indien beschikbaar; anders worden RBC-concentraten van volwassen donoren toegewezen. Voor elke week PMA ondergaan neonaten minimaal drie HbF-bepalingen en wordt rekening gehouden met de mediaanwaarden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Rome, Italië, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
- RM
  - Roma, RM, Italië, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De CB TRIP-studie schrijft premature neonaten in die geboren zijn vóór de 30e week van de zwangerschap en/of neonaten met een geboortegewicht <1000 gram, opgenomen op de NICU van Policlinico Gemelli, en kandidaat voor het ontvangen van een of meer RBC-transfusies. Deze kenmerken (geboorte <28 weken zwangerschap en geboortegewicht <1000 gram) duiden op een zeer kwetsbare populatie, met een aanzienlijke vroege mortaliteit en morbiditeit en een hoog risico op levenslange invaliderende gevolgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

te vroeg geboren pasgeborenen geboren bij PMA ≤30 weken en/of met een geboortegewicht ≤1000 g geboren in de verloskamer van Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli kandidaat voor het ontvangen van een of meer RBC-eenheidstransfusies.

Uitsluitingscriteria:

Een of meer van de volgende criteria Maternale-foetale immunisatie Hydrops foetalis Ernstige congenitale misvormingen al dan niet geassocieerd met genetische syndromen Eerdere transfusies Bloeding bij de geboorte Congenitale infecties (zoals infecties van het TORCH-complex) Pasgeboren baby's Het zorgteam acht het ongepast om de familie van het kind voor geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mediaan percentage van HbF na 32 weken postmenstruele leeftijd Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot de voltooiing van de postmenstruele leeftijd van 32 weken	Het HbF-gehalte werd bepaald door middel van hogedrukvloeistofchromatografie en werd uitgedrukt als percentage van het totale Hb, berekend als de som van foetaal en volwassen Hb, volgens de formule: HbF= [HbF/ (FHbA1 + HbA2 + HbF)]. HbF.	Van deelname aan de studie tot de voltooiing van de postmenstruele leeftijd van 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hematocriet (Htc) verandering na transfusie Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste HbF-meting na 36 weken, ontslag of overlijden	Verandering ten opzichte van baseline van Htc waargenomen na RBC-transfusies voor volwassenen of navelstreng-RBC. Hiertoe werd een analyse uitgevoerd tussen de twee groepen RBC-transfusies en werden de patiënten dienovereenkomstig herverdeeld.	Van inschrijving tot laatste HbF-meting na 36 weken, ontslag of overlijden
Intervallen tussen transfusies Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste HbF-meting na 36 weken, ontslag of overlijden	Aantal dagen tussen twee opeenvolgende transfusies. Hiertoe werd een analyse uitgevoerd tussen de twee groepen RBC-transfusies en werden patiënten dienovereenkomstig herverdeeld.	Van inschrijving tot de laatste HbF-meting na 36 weken, ontslag of overlijden
Mediaan percentage van HbF bij laatste beoordeling Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste HbF-meting na 36 weken, ontslag of overlijden	Mediaan percentage van HbF bij laatste HbF-meting. De laatste HbF-meting werd verkregen aan het einde van de 36e week van leeftijd, ontslag of overlijden.	Van inschrijving tot de laatste HbF-meting na 36 weken, ontslag of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)