Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze pupečníkové krve u předčasně narozených novorozenců (CB-TrIP) (CB-TrIP)

16. srpna 2021 aktualizováno: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hladiny fetálního hemoglobinu a transfuze červených krvinek z pupečníku nebo dospělé krve u předčasně narozených novorozenců.

Opakované transfuze byly spojeny s velmi špatným výsledkem předčasně narozených dětí. Fetální hemoglobin (HbF) a dospělý Hb (HbA) mají různou afinitu ke kyslíku. Vysoká hladina dospělého Hb může přispívat k exacerbaci oxidačního poškození zodpovědného za předčasné onemocnění. Výzkumníci předpokládali, že transfuze červených krvinek (RBC) získaných z alogenní pupečníkové krve (CB) zdravých donošených dětí (která obsahuje téměř výhradně HbF) může zabránit nefyziologickému poklesu HbF u předčasně narozených novorozenců a rovněž je chránit před kyslíkem. radikální nemoci. Transfuze pupečníkové krve u nedonošených - CB TRIP - je monocentrická prospektivní nerandomizovaná studie zaměřená na sledování hladin HbF u předčasně narozených novorozenců, kteří dostávají transfuze červených krvinek buď z pupečníkové krve donošených zdravých dětí (CB-RBC) a/nebo od dospělých dárců (A- RBC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předčasně narození novorozenci zařazení do této studie jsou monitorováni na hladinu HbF ve vzorcích kapilární krve od narození do 32. týdne postmenstruačního věku (PMA). Ke splnění požadavků na transfuzi červených krvinek se používají koncentráty červených krvinek získané z pupečníkové krve donošených zdravých dětí, pokud jsou k dispozici; jinak jsou přiřazeny koncentráty červených krvinek od dospělých dárců. Za každý týden PMA podstoupí novorozenci minimálně tři stanovení HbF a berou se v úvahu střední hodnoty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Rome, Itálie, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
- RM
  - Roma, RM, Itálie, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie CB TRIP zahrnuje předčasně narozené novorozence narozené před 30. týdnem gestace a/nebo novorozence s porodní hmotností < 1000 gramů, přijaté na NICU Policlinico Gemelli a kandidáty na jednu nebo více transfuzí červených krvinek. Tyto charakteristiky (porod <28 týdnů gestace a porodní hmotnost <1000 gramů) identifikují velmi křehkou populaci s významnou ranou mortalitou a nemocností a vysokým rizikem celoživotních invalidizujících následků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

předčasně narození novorozenci narození v PMA ≤ 30 týdnů a/nebo s porodní hmotností ≤ 1000 g narození na porodním sále Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli kandidáti na transfuzi jedné nebo více jednotek RBC.

Kritéria vyloučení:

Jedno nebo více z následujících kritérií Imunizace matky a plodu Hydrops fetalis Závažné vrozené malformace spojené nebo nespojené s genetickými syndromy Předchozí transfuze Krvácení při porodu Vrozené infekce (jako jsou infekce z komplexu TORCH) Porození novorozenci Tým zdravotníků považuje za nevhodné přistupovat rodině dítěte pro informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Střední procento HbF ve 32 týdnech po menstruačním věku Časové okno: Od vstupu do studie po dokončení postmenstruačního věku 32 týdnů	Hladina HbF byla stanovena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií a byla vyjádřena jako procento celkového Hb, vypočteno jako součet fetálního a dospělého Hb, podle vzorce: HbF= [HbF/ (FHbA1 + HbA2 + HbF)]. HbF.	Od vstupu do studie po dokončení postmenstruačního věku 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posttransfuzní změna hematokritu (Htc). Časové okno: Od zařazení do studie do posledního hodnocení HbF ve 36. týdnu propuštění nebo úmrtí	Změna od výchozí hodnoty Htc pozorovaná po transfuzích erytrocytů dospělých nebo erytrocytů z pupečníku. Za tímto účelem byla provedena analýza mezi dvěma skupinami transfuzí červených krvinek a pacienti byli podle toho přerozděleni.	Od zařazení do studie do posledního hodnocení HbF ve 36. týdnu propuštění nebo úmrtí
Intervaly mezi transfuzemi Časové okno: Od zařazení do studie do posledního hodnocení HbF ve 36. týdnu propuštění nebo úmrtí	Počet dní mezi dvěma po sobě jdoucími transfuzemi. Za tímto účelem byla provedena analýza mezi dvěma skupinami transfuzí červených krvinek a pacienti byli podle toho přerozděleni.	Od zařazení do studie do posledního hodnocení HbF ve 36. týdnu propuštění nebo úmrtí
Střední procento HbF při posledním hodnocení Časové okno: Od zařazení do studie do posledního hodnocení HbF ve 36. týdnu propuštění nebo úmrtí	Střední procento HbF při posledním hodnocení HbF. Poslední měření HbF bylo získáno po dokončení 36. týdne věku, propuštění nebo smrti.	Od zařazení do studie do posledního hodnocení HbF ve 36. týdnu propuštění nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)