Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblodtransfusion hos præmature nyfødte (CB-TrIP) (CB-TrIP)

16. august 2021 opdateret af: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Føtale hæmoglobinniveauer og navlestrengs- eller voksenblod-RBC-transfusioner hos præmature nyfødte.

Gentagne transfusioner har været forbundet med et meget dårligt resultat af præmature spædbørn. Fosterhæmoglobin (HbF) og voksent Hb (HbA) har forskellig affinitet for oxygen. Det høje niveau af Hb hos voksne kan bidrage til at forværre den oxidative skade, der er ansvarlig for præmature sygdomme. Forskerne antog, at transfusion af røde blodlegemer (RBC) opnået fra allogent navlestrengsblod (CB) fra raske fuldbårne babyer (som næsten udelukkende indeholder HbF) kan forhindre det ikke-fysiologiske fald af HbF hos præmature nyfødte og ligeledes beskytte dem mod ilt radikale sygdomme. Navlestrengsblodtransfusion hos præmature - CB TRIP - er en monocentrisk prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse, der har til formål at overvåge HbF-niveauer hos præmature nyfødte, der modtager RBC-transfusioner fra enten navlestrengsblod fra fuldbårne raske babyer (CB-RBC) og/eller fra voksne donorer (A- RBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Premature nyfødte, der er inkluderet i denne undersøgelse, overvåges for niveauet af HbF på kapillære blodprøver, fra fødslen til uge 32 i postmenstruel alder (PMA). For at opfylde RBC-transfusionskravene anvendes RBC-koncentrater opnået fra navlestrengsblod fra fuldbårne raske babyer, hvis de er tilgængelige; ellers tildeles RBC-koncentrater fra voksne donorer. For hver uge med PMA gennemgår nyfødte minimum tre HbF-bestemmelser, og medianværdierne tages i betragtning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CB TRIP-forsøget indskriver præmature nyfødte født før 30. svangerskabsuge og/eller nyfødte med fødselsvægt <1000 gram, indlagt på NICU hos Policlinico Gemelli, og kandidater til at modtage en eller flere RBC-transfusioner. Disse karakteristika (fødsel <28 ugers svangerskab og fødselsvægt <1000 gram) identificerer en meget skrøbelig befolkning med betydelig tidlig dødelighed og sygelighed og høj risiko for livslange invaliderende konsekvenser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

præmature nyfødte født ved PMA ≤30 uger og/eller med fødselsvægt ≤1000 g født på fødestuen hos Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli kandidat til at modtage en eller flere RBC-enhedstransfusion.

Ekskluderingskriterier:

Et eller flere af følgende kriterier Moder-føtal immunisering Hydrops fetalis Større medfødte misdannelser forbundet eller ej med genetiske syndromer Tidligere transfusioner Blødning ved fødslen Medfødte infektioner (såsom infektioner fra TORCH-kompleks) Udfødte spædbørn Sundhedsteamet anser det for upassende at henvende sig spædbarnets familie for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procentdel af HbF ved 32 uger efter menstruationsalderen
Tidsramme: Fra studiestart til færdiggørelsen af ​​postmenstruationsalderen på 32 uger
HbF-niveauet blev bestemt ved højtydende væskekromatografi og blev udtrykt som procent af total Hb, beregnet som summen af ​​føtalt og voksent Hb, ifølge formlen: HbF= [HbF/ (FHbA1 + HbA2 + HbF)]. HbF.
Fra studiestart til færdiggørelsen af ​​postmenstruationsalderen på 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hæmatokrit efter transfusion (Htc).
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste HbF-vurdering sker ved 36 uger, udskrivelse eller død
Ændring fra baseline af Htc observeret efter enten voksen-RBC- eller cord-RBC-transfusioner. Til dette formål blev der udført analyse mellem de to grupper af RBC-transfusioner, og patienterne blev derfor omfordelt.
Fra indskrivning til sidste HbF-vurdering sker ved 36 uger, udskrivelse eller død
Intervaller mellem transfusioner
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste HbF-vurdering sker ved 36 uger, udskrivelse eller død
Antal dage mellem to på hinanden følgende transfusioner. Til dette formål blev der udført analyse mellem de to grupper af RBC-transfusioner, og patienterne blev derfor omfordelt.
Fra indskrivning til sidste HbF-vurdering sker ved 36 uger, udskrivelse eller død
Median procentdel af HbF ved sidste vurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste HbF-vurdering sker ved 36 uger, udskrivelse eller død
Median procent af HbF ved sidste HbF-vurdering. Det sidste HbF-mål blev opnået ved afslutningen af ​​36-ugers alder, udskrivelse eller død.
Fra indskrivning til sidste HbF-vurdering sker ved 36 uger, udskrivelse eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22139/18ID:1916

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner