Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja krwi pępowinowej u wcześniaków (CB-TrIP) (CB-TrIP)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Poziomy hemoglobiny płodowej i transfuzje krwi pępowinowej lub dorosłych krwinek czerwonych u wcześniaków.

Powtarzające się transfuzje są związane z bardzo złym rokowaniem wcześniaków. Hemoglobina płodowa (HbF) i dorosła Hb (HbA) mają różne powinowactwo do tlenu. Wysoki poziom dorosłej Hb może przyczyniać się do nasilenia uszkodzeń oksydacyjnych odpowiedzialnych za choroby wcześniaków. Badacze postawili hipotezę, że transfuzja czerwonych krwinek (RBC) uzyskanych z allogenicznej krwi pępowinowej (CB) zdrowych dzieci urodzonych w terminie (która zawiera prawie wyłącznie HbF) może zapobiegać niefizjologicznemu spadkowi HbF u wcześniaków, chroniąc je również przed dostępem tlenu radykalne choroby. Transfuzja krwi pępowinowej u wcześniaków — CB TRIP — jest monocentrycznym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu monitorowanie poziomu HbF u wcześniaków otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych z krwi pępowinowej zdrowych dzieci urodzonych o czasie (CB-RBC) i/lub od dorosłych dawców (A- RBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wcześniaki włączone do tego badania są monitorowane pod kątem poziomu HbF w próbkach krwi włośniczkowej, od urodzenia do 32 tygodnia wieku postmenstrualnego (PMA). Aby spełnić wymagania dotyczące transfuzji krwinek czerwonych, w miarę dostępności wykorzystuje się koncentraty krwinek czerwonych uzyskane z krwi pępowinowej zdrowych noworodków urodzonych o czasie; w przeciwnym razie przypisuje się koncentraty krwinek czerwonych od dorosłych dawców. W każdym tygodniu PMA noworodki poddawane są co najmniej trzem oznaczeniom HbF i uwzględnia się wartości średnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie CB TRIP obejmuje wcześniaki urodzone przed 30. tygodniem ciąży i/lub noworodki z masą urodzeniową <1000 gramów, przyjęte na OIOM Policlinico Gemelli i kandydujące do otrzymania jednej lub więcej transfuzji krwinek czerwonych. Te cechy (urodzenie <28 tygodnia ciąży i masa urodzeniowa <1000 gramów) identyfikują populację bardzo wrażliwą, ze znaczną wczesną śmiertelnością i zachorowalnością oraz wysokim ryzykiem trwałych konsekwencji inwalidztwa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

wcześniaki urodzone w PMA ≤30 tygodni i/lub z masą urodzeniową ≤1000 g urodzone na sali porodowej Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli kandydaci do otrzymania jednej lub więcej transfuzji jednostek krwinek czerwonych.

Kryteria wyłączenia:

Jedno lub więcej z następujących kryteriów Szczepienie matczyno-płodowe Obrzęk płodu Poważne wady wrodzone związane lub nie z zespołami genetycznymi Przebyte transfuzje Krwotok poporodowy Wrodzone infekcje (takie jak infekcje z kompleksu TORCH) Niemowlęta pozamałżeńskie Zespół opieki zdrowotnej uważa za niewłaściwe podejście rodziny niemowlęcia w celu uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowa HbF w 32. tygodniu wieku po menstruacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do ukończenia wieku pomiesiączkowego wynoszącego 32 tygodnie
Poziom HbF oznaczano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i wyrażano jako procent Hb całkowity, obliczony jako suma Hb płodu i dorosłego, zgodnie ze wzorem: HbF= [HbF/ (FHbA1 + HbA2 + HbF)]. HbF.
Od rozpoczęcia badania do ukończenia wieku pomiesiączkowego wynoszącego 32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potransfuzyjna zmiana hematokrytu (HTC).
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej oceny HbF w 36 tygodniu ciąży, wypisu ze szpitala lub zgonu
Zmiana Htc w stosunku do wartości wyjściowej obserwowana po transfuzji krwinek czerwonych dorosłych lub krwinek czerwonych pępowinowych. W tym celu przeprowadzono analizę między dwiema grupami transfuzji krwinek czerwonych i odpowiednio podzielono pacjentów.
Od włączenia do ostatniej oceny HbF w 36 tygodniu ciąży, wypisu ze szpitala lub zgonu
Odstępy między transfuzjami
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej oceny HbF w 36 tygodniu ciąży, wypisu ze szpitala lub zgonu
Liczba dni między dwiema kolejnymi transfuzjami. W tym celu przeprowadzono analizę między dwiema grupami transfuzji krwinek czerwonych i odpowiednio podzielono pacjentów.
Od włączenia do ostatniej oceny HbF w 36 tygodniu ciąży, wypisu ze szpitala lub zgonu
Mediana procentowa HbF przy ostatniej ocenie
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej oceny HbF w 36 tygodniu ciąży, wypisu ze szpitala lub zgonu
Mediana procentowa HbF przy ostatniej ocenie HbF. Ostatni pomiar HbF wykonano po ukończeniu 36 tygodnia życia, wypisie ze szpitala lub zgonie.
Od włączenia do ostatniej oceny HbF w 36 tygodniu ciąży, wypisu ze szpitala lub zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22139/18ID:1916

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj