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Trasfusione di sangue del cordone ombelicale nei neonati prematuri (CB-TrIP) (CB-TrIP)

16 agosto 2021 aggiornato da: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Livelli di emoglobina fetale e trasfusioni di globuli rossi del cordone ombelicale o dell'adulto nei neonati pretermine.

Le trasfusioni ripetute sono state associate a un esito molto sfavorevole dei neonati prematuri. L'emoglobina fetale (HbF) e l'Hb adulta (HbA) hanno affinità diversa per l'ossigeno. L'alto livello di Hb adulta può contribuire ad esacerbare il danno ossidativo responsabile delle malattie della prematurità. I ricercatori hanno ipotizzato che la trasfusione di globuli rossi (RBC) ottenuti da sangue cordonale allogenico (CB) di neonati sani a termine (che contiene quasi esclusivamente HbF) possa prevenire la diminuzione non fisiologica di HbF nei neonati prematuri, proteggendoli allo stesso modo dall'ossigeno malattie radicali. La trasfusione di sangue del cordone ombelicale nei pretermine - CB TRIP - è uno studio monocentrico prospettico non randomizzato volto a monitorare i livelli di HbF nei neonati pretermine che ricevono trasfusioni di globuli rossi da sangue ombelicale di neonati sani a termine (CB-RBC) e/o da donatori adulti (A- GR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine arruolati in questo studio sono monitorati per il livello di HbF su campioni di sangue capillare, dalla nascita alla settimana 32 dell'età postmestruale (PMA). Per soddisfare i requisiti di trasfusione di RBC, vengono utilizzati concentrati di RBC ottenuti dal sangue del cordone ombelicale di neonati sani a termine, se disponibili; in caso contrario, vengono assegnati concentrati eritrocitari da donatori adulti. Per ogni settimana di PMA, i neonati vengono sottoposti a un minimo di tre determinazioni di HbF e vengono considerati i valori mediani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Rome, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio CB TRIP arruola neonati pretermine nati prima della 30a settimana di gestazione e/o neonati con peso alla nascita <1000 grammi, ricoverati in TIN del Policlinico Gemelli, e candidati a ricevere una o più trasfusioni di RBC. Queste caratteristiche (nascita <28 settimane di gestazione e peso alla nascita <1000 grammi) identificano una popolazione molto fragile, con mortalità e morbilità precoci significative e alto rischio di conseguenze invalidanti per tutta la vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

neonati pretermine nati a PMA ≤30 settimane e/o con peso alla nascita ≤1000 g nati presso la sala parto della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli candidati a ricevere una o più trasfusioni di RBC.

Criteri di esclusione:

Uno o più dei seguenti criteri Immunizzazione materno-fetale Idrope fetale Malformazioni congenite maggiori associate o meno a sindromi genetiche Precedenti trasfusioni Emorragia alla nascita Infezioni congenite (come infezioni da complesso TORCH) Neonati nati fuori L'équipe sanitaria ritiene inopportuno avvicinarsi la famiglia del bambino per il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale mediana di HbF a 32 settimane di età post mestruale Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al completamento dell'età postmestruale di 32 settimane	Il livello di HbF è stato determinato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione ed è stato espresso come percentuale dell'Hb totale, calcolata come somma di Hb fetale e adulta, secondo la formula: HbF= [HbF/ (FHbA1 + HbA2 + HbF)]. HbF.	Dall'ingresso nello studio al completamento dell'età postmestruale di 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica dell'ematocrito (Htc) post-trasfusionale Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima valutazione dell'HbF avvenuta a 36 settimane, dimissione o decesso	Variazione rispetto al basale di Htc osservata dopo trasfusioni di GR adulti o del cordone ombelicale. A tal fine è stata effettuata l'analisi tra i due gruppi di trasfusioni di globuli rossi ei pazienti sono stati opportunamente ridistribuiti.	Dall'arruolamento all'ultima valutazione dell'HbF avvenuta a 36 settimane, dimissione o decesso
Intervalli tra le trasfusioni Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima valutazione HbF avvenuta a 36 settimane, dimissione o decesso	Numero di giorni tra due trasfusioni consecutive. A tale scopo, è stata effettuata un'analisi tra i due gruppi di trasfusioni di globuli rossi ei pazienti sono stati opportunamente ridistribuiti.	Dall'arruolamento all'ultima valutazione HbF avvenuta a 36 settimane, dimissione o decesso
Percentuale mediana di HbF all'ultima valutazione Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima valutazione HbF avvenuta a 36 settimane, dimissione o decesso	Percentuale mediana di HbF all'ultima valutazione di HbF. L'ultima misurazione dell'HbF è stata ottenuta al completamento della 36a settimana di età, dimissione o decesso.	Dall'arruolamento all'ultima valutazione HbF avvenuta a 36 settimane, dimissione o decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatore principale: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)