Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переливание пуповинной крови недоношенным новорожденным (CB-TrIP) (CB-TrIP)

16 августа 2021 г. обновлено: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Уровни гемоглобина плода и переливание эритроцитов пуповины или взрослой крови у недоношенных новорожденных.

Повторные переливания были связаны с очень плохим исходом у недоношенных детей. Гемоглобин плода (HbF) и гемоглобин взрослого человека (HbA) имеют разное сродство к кислороду. Высокий уровень гемоглобина у взрослых может способствовать усугублению окислительного повреждения, ответственного за болезни недоношенных. Исследователи предположили, что переливание эритроцитов, полученных из аллогенной пуповинной крови (КП) здоровых доношенных детей (которая содержит почти исключительно HbF), может предотвратить нефизиологическое снижение HbF у недоношенных новорожденных, а также защитить их от кислорода. радикальные заболевания. Переливание пуповинной крови у недоношенных — CB TRIP — моноцентровое проспективное нерандомизированное исследование, направленное на мониторинг уровней HbF у недоношенных новорожденных, получающих переливание эритроцитов из пуповинной крови здоровых доношенных детей (CB-RBC) и/или от взрослых доноров (A-RBC). РБК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У недоношенных новорожденных, включенных в это исследование, отслеживают уровень HbF в образцах капиллярной крови с рождения до 32-й недели постменструального возраста (ПМА). Для выполнения требований по переливанию эритроцитов используют концентраты эритроцитов, полученные из пуповинной крови здоровых доношенных детей, при их наличии; в противном случае назначают концентраты эритроцитов от взрослых доноров. На каждую неделю ПМА у новорожденных проводят как минимум три определения HbF, при этом учитываются средние значения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Rome, Италия, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
- RM
  - Roma, RM, Италия, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование CB TRIP включаются недоношенные новорожденные, рожденные до 30-й недели гестации, и/или новорожденные с массой тела при рождении <1000 г, госпитализированные в отделение интенсивной терапии поликлиники Джемелли и кандидаты на одно или несколько переливаний эритроцитарной массы. Эти характеристики (рождение <28 недель беременности и масса тела при рождении <1000 граммов) определяют очень хрупкую популяцию со значительной ранней смертностью и заболеваемостью и высоким риском инвалидизирующих последствий на протяжении всей жизни.

Описание

Критерии включения:

недоношенные новорожденные, рожденные в ПМА ≤30 недель и/или с массой тела при рождении ≤1000 г, родившиеся в родильном зале Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, кандидаты на переливание одной или нескольких доз эритроцитов.

Критерий исключения:

Один или несколько из следующих критериев Иммунизация матери и плода Водянка плода Крупные врожденные пороки развития, связанные или не связанные с генетическими синдромами Предшествующие переливания крови Кровотечение при рождении Врожденные инфекции (например, инфекции, вызванные комплексом TORCH) Нерожденные дети Медицинская бригада считает нецелесообразным подход семья младенца для получения информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средний процент HbF на 32-й неделе постменструального возраста Временное ограничение: От начала исследования до завершения постменструального возраста в 32 недели	Уровень HbF определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии и выражали в процентах от общего Hb, рассчитывали как сумму Hb плода и взрослого по формуле: HbF= [HbF/(FHbA1 + HbA2 + HbF)]. HbF.	От начала исследования до завершения постменструального возраста в 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Посттрансфузионное изменение гематокрита (Htc) Временное ограничение: От регистрации до последней оценки HbF в 36 недель, выписки или смерти	Изменение по сравнению с исходным уровнем Htc, наблюдаемое после трансфузий взрослых эритроцитов или эритроцитов пуповины. С этой целью был проведен анализ между двумя группами трансфузий эритроцитов и соответственно перераспределены пациенты.	От регистрации до последней оценки HbF в 36 недель, выписки или смерти
Интервалы между трансфузиями Временное ограничение: От регистрации до последней оценки HbF в 36 недель, выписки или смерти	Количество дней между двумя последовательными трансфузиями. С этой целью был проведен анализ между двумя группами трансфузий эритроцитов и соответственно перераспределены пациенты.	От регистрации до последней оценки HbF в 36 недель, выписки или смерти
Средний процент HbF при последней оценке Временное ограничение: От регистрации до последней оценки HbF в 36 недель, выписки или смерти	Средний процент HbF при последней оценке HbF. Последнее измерение HbF проводилось по завершении 36-недельного возраста, выписке или смерти.	От регистрации до последней оценки HbF в 36 недель, выписки или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Главный следователь: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

22139/18ID:1916

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .