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Transfusion de sang de cordon chez les nouveau-nés prématurés (CB-TrIP) (CB-TrIP)

16 août 2021 mis à jour par: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Niveaux d'hémoglobine fœtale et transfusions de globules rouges de cordon ombilical ou de sang adulte chez les nouveau-nés prématurés.

Les transfusions répétées ont été associées à de très mauvais résultats chez les prématurés. L'hémoglobine fœtale (HbF) et l'Hb adulte (HbA) ont une affinité différente pour l'oxygène. Le taux élevé d'Hb chez l'adulte peut contribuer à aggraver les dommages oxydatifs responsables des maladies du prématuré. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la transfusion de globules rouges (RBC) obtenus à partir de sang de cordon allogénique (CB) de bébés nés à terme en bonne santé (qui contient presque exclusivement de l'HbF) pourrait empêcher la diminution non physiologique de l'HbF chez les nouveau-nés prématurés, les protégeant également de l'oxygène. maladies radicales. La transfusion de sang de cordon chez les prématurés - CB TRIP - est une étude prospective monocentrique non randomisée visant à surveiller les taux d'HbF chez les nouveau-nés prématurés recevant des transfusions de GR provenant soit du sang ombilical de bébés en bonne santé à terme (CB-RBC) et/ou de donneurs adultes (A- RBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les nouveau-nés prématurés inscrits dans cette étude sont surveillés pour le niveau d'HbF sur des échantillons de sang capillaire, de la naissance à la semaine 32 de l'âge postmenstruel (PMA). Pour répondre aux exigences en matière de transfusion de GR, des concentrés de GR obtenus à partir du sang ombilical de bébés en bonne santé nés à terme sont utilisés, s'ils sont disponibles ; sinon, les concentrés de RBC provenant de donneurs adultes sont attribués. Pour chaque semaine de PMA, les nouveau-nés subissent un minimum de trois déterminations de l'HbF, et les valeurs médianes sont prises en compte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Rome, Italie, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
- RM
  - Roma, RM, Italie, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'essai CB TRIP recrute des nouveau-nés prématurés nés avant la 30e semaine de gestation et/ou des nouveau-nés avec un poids de naissance <1000 grammes, admis à l'USIN de Policlinico Gemelli et candidats à recevoir une ou plusieurs transfusions de GR. Ces caractéristiques (naissance <28 semaines de gestation et poids de naissance <1000 grammes) identifient une population très fragile, avec une mortalité et une morbidité précoces importantes et un risque élevé de séquelles invalidantes à vie.

La description

Critère d'intégration:

les nouveau-nés prématurés nés à PMA ≤30 semaines et/ou avec un poids de naissance ≤1000 g nés dans la salle d'accouchement de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli candidat à recevoir une ou plusieurs transfusions unitaires de GR.

Critère d'exclusion:

Un ou plusieurs des critères suivants Immunisation materno-fœtale Hydrops fetalis Malformations congénitales majeures associées ou non à des syndromes génétiques Transfusions antérieures Hémorragie à la naissance Infections congénitales (telles que les infections du complexe TORCH) Nourrissons nés hors de l'hôpital L'équipe soignante juge inapproprié d'approcher la famille du nourrisson pour un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage médian d'HbF à 32 semaines d'âge post-menstruel Délai: De l'entrée à l'étude à la fin de l'âge postmenstruel de 32 semaines	Le taux d'HbF a été déterminé par chromatographie liquide à haute performance et a été exprimé en pourcentage de l'Hb totale, calculé comme la somme de l'Hb fœtale et adulte, selon la formule : HbF = [HbF/ (FHbA1 + HbA2 + HbF)]. HbF.	De l'entrée à l'étude à la fin de l'âge postmenstruel de 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'hématocrite post-transfusionnel (Htc) Délai: De l'inscription à la dernière évaluation de l'HbF survenant à 36 semaines, à la sortie ou au décès	Changement par rapport à la ligne de base du Htc observé après des transfusions de globules rouges chez l'adulte ou de cordon ombilical. À cette fin, une analyse a été effectuée entre les deux groupes de transfusions de globules rouges et les patients ont été redistribués en conséquence.	De l'inscription à la dernière évaluation de l'HbF survenant à 36 semaines, à la sortie ou au décès
Intervalles entre les transfusions Délai: De l'inscription à la dernière évaluation HbF survenant à 36 semaines, à la sortie ou au décès	Nombre de jours entre deux transfusions consécutives. A cet effet, une analyse a été effectuée entre les deux groupes de transfusions de globules rouges et les patients ont été redistribués en conséquence.	De l'inscription à la dernière évaluation HbF survenant à 36 semaines, à la sortie ou au décès
Pourcentage médian d'HbF lors de la dernière évaluation Délai: De l'inscription à la dernière évaluation HbF survenant à 36 semaines, à la sortie ou au décès	Pourcentage médian d'HbF lors de la dernière évaluation HbF. La dernière mesure de l'HbF a été obtenue à la fin de la 36e semaine d'âge, de congé ou de décès.	De l'inscription à la dernière évaluation HbF survenant à 36 semaines, à la sortie ou au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

Chercheur principal: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)