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Nabelschnurbluttransfusion bei Frühgeborenen (CB-TrIP) (CB-TrIP)

16. August 2021 aktualisiert von: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fetale Hämoglobinspiegel und Nabelschnur- oder Erythrozytentransfusionen im Erwachsenenblut bei Frühgeborenen.

Wiederholte Transfusionen wurden mit sehr schlechten Ergebnissen bei Frühgeborenen in Verbindung gebracht. Fötales Hämoglobin (HbF) und erwachsenes Hb (HbA) haben eine unterschiedliche Affinität zu Sauerstoff. Der hohe Hb-Spiegel bei Erwachsenen kann dazu beitragen, den oxidativen Schaden zu verschlimmern, der für Frühgeborenenkrankheiten verantwortlich ist. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Transfusion roter Blutkörperchen (RBC), die aus allogenem Nabelschnurblut (CB) gesunder Vollzeitbabys gewonnen werden (das fast ausschließlich HbF enthält), den unphysiologischen Abfall von HbF bei Frühgeborenen verhindern und sie gleichzeitig vor Sauerstoff schützen kann radikale Krankheiten. Nabelschnurbluttransfusion bei Frühgeborenen – CB TRIP – ist eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie mit dem Ziel, die HbF-Spiegel bei Frühgeborenen zu überwachen, die Erythrozytentransfusionen entweder aus dem Nabelblut gesunder Vollzeitbabys (CB-RBC) und/oder von erwachsenen Spendern (A-) erhalten. RBC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene, die an dieser Studie teilnehmen, werden von der Geburt bis zur 32. Woche des postmenstruellen Alters (PMA) auf den HbF-Spiegel in Kapillarblutproben überwacht. Um den Bedarf an Erythrozytentransfusionen zu decken, werden, sofern verfügbar, Erythrozytenkonzentrate verwendet, die aus dem Nabelblut voll ausgetragener gesunder Babys gewonnen werden; ansonsten werden Erythrozytenkonzentrate von erwachsenen Spendern eingesetzt. Für jede PMA-Woche werden Neugeborene mindestens drei HbF-Bestimmungen unterzogen, wobei die Medianwerte berücksichtigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der CB TRIP-Studie nehmen Frühgeborene teil, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und/oder Neugeborene mit einem Geburtsgewicht < 1000 Gramm, die auf der neonatologischen Intensivstation des Policlinico Gemelli aufgenommen wurden und für eine oder mehrere Erythrozytentransfusionen in Frage kommen. Diese Merkmale (Geburt <28 Schwangerschaftswochen und Geburtsgewicht <1000 Gramm) kennzeichnen eine sehr fragile Bevölkerung mit erheblicher früher Mortalität und Morbidität und einem hohen Risiko für lebenslange Invaliditätsfolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene, die in der PMA ≤ 30 Wochen geboren wurden und/oder ein Geburtsgewicht ≤ 1000 g haben und im Kreißsaal der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli geboren wurden, sind Kandidaten für eine oder mehrere Erythrozytentransfusionen.

Ausschlusskriterien:

Eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Mütterlich-fötale Immunisierung, Hydrops fetalis, schwerwiegende angeborene Fehlbildungen, die mit genetischen Syndromen in Zusammenhang stehen oder nicht, frühere Transfusionen, Blutungen bei der Geburt, angeborene Infektionen (z. B. Infektionen durch den TORCH-Komplex), ungeborene Säuglinge. Das Gesundheitsteam hält eine Behandlung für unangemessen Bitten Sie die Familie des Säuglings um eine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer HbF-Prozentsatz in der 32. Woche nach der Menstruation
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Vollendung des postmenstruellen Alters von 32 Wochen
Der HbF-Gehalt wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt und als Prozentsatz des Gesamt-Hb ausgedrückt, berechnet als Summe von fötalem und erwachsenem Hb, gemäß der Formel: HbF = [HbF/(FHbA1 + HbA2 + HbF)]. HbF.
Vom Studieneintritt bis zur Vollendung des postmenstruellen Alters von 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatokrit (Htc)-Änderung nach der Transfusion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten HbF-Beurteilung nach 36 Wochen, Entlassung oder Tod
Veränderung des Htc gegenüber dem Ausgangswert, beobachtet nach entweder Erythrozytentransfusionen bei Erwachsenen oder Nabelschnur-Erythrozytentransfusionen. Zu diesem Zweck wurde eine Analyse zwischen den beiden Gruppen von Erythrozytentransfusionen durchgeführt und die Patienten entsprechend neu verteilt.
Von der Einschreibung bis zur letzten HbF-Beurteilung nach 36 Wochen, Entlassung oder Tod
Intervalle zwischen Transfusionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten HbF-Beurteilung nach 36 Wochen, Entlassung oder Tod
Anzahl der Tage zwischen zwei aufeinanderfolgenden Transfusionen. Zu diesem Zweck wurde eine Analyse zwischen den beiden Gruppen von Erythrozytentransfusionen durchgeführt und die Patienten entsprechend neu verteilt.
Von der Einschreibung bis zur letzten HbF-Beurteilung nach 36 Wochen, Entlassung oder Tod
Mittlerer HbF-Prozentsatz bei der letzten Beurteilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten HbF-Beurteilung nach 36 Wochen, Entlassung oder Tod
Mittlerer HbF-Prozentsatz bei der letzten HbF-Beurteilung. Der letzte HbF-Messwert wurde bei Vollendung der 36. Lebenswoche, bei Entlassung oder beim Tod ermittelt.
Von der Einschreibung bis zur letzten HbF-Beurteilung nach 36 Wochen, Entlassung oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22139/18ID:1916

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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