Transfusión de sangre del cordón umbilical en recién nacidos prematuros (CB-TrIP) (CB-TrIP)
16 de agosto de 2021 actualizado por: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Niveles de hemoglobina fetal y transfusiones de glóbulos rojos de sangre adulta o de cordón umbilical en recién nacidos prematuros.
Las transfusiones repetidas se han asociado con un resultado muy pobre de los bebés prematuros.
La hemoglobina fetal (HbF) y la Hb adulta (HbA) tienen diferente afinidad por el oxígeno.
El alto nivel de Hb del adulto puede contribuir a exacerbar el daño oxidativo responsable de las enfermedades de la prematuridad.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la transfusión de glóbulos rojos (RBC) obtenidos de la sangre del cordón umbilical (CB) alogénica de bebés nacidos a término sanos (que contiene casi exclusivamente HbF) podría prevenir la disminución no fisiológica de la HbF en los recién nacidos prematuros, protegiéndolos del oxígeno. enfermedades radicales.
Transfusión de sangre del cordón umbilical en prematuros - CB TRIP - es un estudio prospectivo monocéntrico no aleatorizado cuyo objetivo es monitorear los niveles de HbF en recién nacidos prematuros que reciben transfusiones de glóbulos rojos de sangre umbilical de bebés sanos a término (CB-RBC) y/o de donantes adultos (A- glóbulos rojos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros inscritos en este estudio son monitoreados para el nivel de HbF en muestras de sangre capilar, desde el nacimiento hasta la semana 32 de edad posmenstrual (PMA).
Para cumplir con los requisitos de transfusión de glóbulos rojos, se utilizan concentrados de glóbulos rojos obtenidos de la sangre umbilical de bebés sanos nacidos a término, si están disponibles; de lo contrario, se asignan concentrados de glóbulos rojos de donantes adultos.
Por cada semana de PMA, los neonatos se someten a un mínimo de tres determinaciones de HbF y se consideran los valores medios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El ensayo CB TRIP inscribe neonatos prematuros nacidos antes de la semana 30 de gestación y/o neonatos con peso al nacer <1000 gramos, admitidos en la UCIN del Policlínico Gemelli y candidatos a recibir una o más transfusiones de glóbulos rojos.
Estas características (nacimiento <28 semanas de gestación y peso al nacer <1000 gramos) identifican una población muy frágil, con mortalidad y morbilidad precoces significativas y alto riesgo de secuelas invalidantes de por vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
neonatos prematuros nacidos con PMA ≤30 semanas y/o con peso al nacer ≤1000 g nacidos en la sala de partos de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli candidatos a recibir una o más transfusiones de unidades de glóbulos rojos.
Criterio de exclusión:
Uno o más de los siguientes criterios Inmunización materno-fetal Hidropesía fetal Malformaciones congénitas mayores asociadas o no a síndromes genéticos Transfusiones previas Hemorragia al nacer Infecciones congénitas (como infecciones del complejo TORCH) Recién nacidos El equipo de salud considera inadecuado abordar la familia del bebé para el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje mediano de HbF a las 32 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización de la edad posmenstrual de 32 semanas
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El nivel de HbF se determinó por cromatografía líquida de alta resolución y se expresó como porcentaje de la Hb total, calculado como la suma de la Hb fetal y del adulto, según la fórmula: HbF= [HbF/ (FHbA1 + HbA2 + HbF)].
HbF.
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Desde el ingreso al estudio hasta la finalización de la edad posmenstrual de 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de hematocrito (Htc) posterior a la transfusión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación de HbF que ocurre a las 36 semanas, el alta o la muerte
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Cambio con respecto al valor inicial de Htc observado después de transfusiones de glóbulos rojos adultos o de glóbulos rojos del cordón.
Con este fin, se llevó a cabo un análisis entre los dos grupos de transfusiones de glóbulos rojos y los pacientes se redistribuyeron en consecuencia.
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Desde la inscripción hasta la última evaluación de HbF que ocurre a las 36 semanas, el alta o la muerte
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Intervalos entre transfusiones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación de HbF que se produce a las 36 semanas, el alta o la muerte
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Número de días entre dos transfusiones consecutivas. Con este fin, se realizó un análisis entre los dos grupos de transfusiones de glóbulos rojos y los pacientes se redistribuyeron en consecuencia.
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Desde la inscripción hasta la última evaluación de HbF que se produce a las 36 semanas, el alta o la muerte
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Porcentaje medio de HbF en la última evaluación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última evaluación de HbF que se produce a las 36 semanas, el alta o la muerte
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Porcentaje mediano de HbF en la última evaluación de HbF.
La última medida de HbF se obtuvo al completar la semana 36 de edad, alta o muerte.
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Desde la inscripción hasta la última evaluación de HbF que se produce a las 36 semanas, el alta o la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bianchi M, Giannantonio C, Spartano S, Fioretti M, Landini A, Molisso A, Tesfagabir GM, Tornesello A, Barbagallo O, Valentini CG, Vento G, Zini G, Romagnoli C, Papacci P, Teofili L. Allogeneic umbilical cord blood red cell concentrates: an innovative blood product for transfusion therapy of preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):81-6. doi: 10.1159/000368296. Epub 2014 Nov 15.
- Bianchi M, Papacci P, Valentini CG, Barbagallo O, Vento G, Teofili L. Umbilical cord blood as a source for red-blood-cell transfusion in neonatology: a systematic review. Vox Sang. 2018 Nov;113(8):713-725. doi: 10.1111/vox.12720. Epub 2018 Oct 16.
- Stutchfield CJ, Jain A, Odd D, Williams C, Markham R. Foetal haemoglobin, blood transfusion, and retinopathy of prematurity in very preterm infants: a pilot prospective cohort study. Eye (Lond). 2017 Oct;31(10):1451-1455. doi: 10.1038/eye.2017.76. Epub 2017 May 26.
- dos Santos AM, Guinsburg R, de Almeida MF, Procianoy RS, Leone CR, Marba ST, Rugolo LM, Fiori HH, Lopes JM, Martinez FE; Brazilian Network on Neonatal Research. Red blood cell transfusions are independently associated with intra-hospital mortality in very low birth weight preterm infants. J Pediatr. 2011 Sep;159(3):371-376.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.040. Epub 2011 Apr 13.
- Valieva OA, Strandjord TP, Mayock DE, Juul SE. Effects of transfusions in extremely low birth weight infants: a retrospective study. J Pediatr. 2009 Sep;155(3):331-37.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.02.026.
- Teofili L, Papacci P, Orlando N, Bianchi M, Molisso A, Purcaro V, Valentini CG, Giannantonio C, Serrao F, Chiusolo P, Nicolotti N, Pellegrino C, Carducci B, Vento G, De Stefano V. Allogeneic cord blood transfusions prevent fetal haemoglobin depletion in preterm neonates. Results of the CB-TrIP study. Br J Haematol. 2020 Oct;191(2):263-268. doi: 10.1111/bjh.16851. Epub 2020 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22139/18ID:1916
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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