Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsblodtransfusjon hos premature nyfødte (CB-TrIP) (CB-TrIP)

16. august 2021 oppdatert av: TEOFILI LUCIANA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fosterhemoglobinnivåer og navlestrengs- eller RBC-transfusjoner hos voksne hos premature nyfødte.

Gjentatte transfusjoner har vært assosiert med svært dårlig resultat hos premature spedbarn. Fosterhemoglobin (HbF) og voksent Hb (HbA) har ulik affinitet for oksygen. Det høye nivået av voksen Hb kan bidra til å forverre den oksidative skaden som er ansvarlig for prematursykdommer. Etterforskerne antok at transfusjon av røde blodceller (RBC) oppnådd fra allogent navlestrengsblod (CB) fra friske fullbårne babyer (som nesten utelukkende inneholder HbF) kan forhindre den ikke-fysiologiske reduksjonen av HbF hos premature nyfødte, og på samme måte beskytte dem mot oksygen radikale sykdommer. Navlestrengsblodtransfusjon hos premature - CB TRIP - er en monosentrisk prospektiv ikke-randomisert studie som har som mål å overvåke HbF-nivåer hos premature nyfødte som mottar RBC-transfusjoner fra enten navlestrengsblod fra fullbårne friske babyer (CB-RBC) og/eller fra voksne donorer (A- RBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Premature nyfødte registrert i denne studien overvåkes for nivået av HbF på kapillære blodprøver, fra fødsel til uke 32 av postmenstruell alder (PMA). For å oppfylle RBC-transfusjonskravene, brukes RBC-konsentrater hentet fra navlestrengsblod fra fullbårne friske babyer, hvis tilgjengelig; ellers blir RBC-konsentrater fra voksne donorer tildelt. For hver uke med PMA gjennomgår nyfødte minimum tre HbF-bestemmelser, og medianverdiene vurderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Rome, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CB TRIP-studien registrerer premature nyfødte født før 30. svangerskapsuke og/eller nyfødte med fødselsvekt <1000 gram, innlagt på NICU til Policlinico Gemelli, og kandidater til å motta en eller flere RBC-transfusjoner. Disse karakteristikkene (fødsel <28 uker med svangerskap og fødselsvekt <1000 gram) identifiserer en svært skjør befolkning, med betydelig tidlig dødelighet og sykelighet og høy risiko for livslange invaliderende konsekvenser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

premature nyfødte født ved PMA ≤30 uker og/eller med fødselsvekt ≤1000 g født på fødestuen til Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-kandidat for å motta en eller flere RBC-enhetstransfusjon.

Ekskluderingskriterier:

Ett eller flere av følgende kriterier Mor-foster-immunisering Hydrops fetalis Større medfødte misdannelser assosiert med eller ikke genetiske syndromer Tidligere transfusjoner Blødning ved fødsel Medfødte infeksjoner (som infeksjoner fra TORCH-kompleks) Utfødte spedbarn Helseteamet anser det som upassende å henvende seg spedbarnets familie for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Median prosentandel av HbF ved 32 uker etter menstruasjonsalder Tidsramme: Fra studiestart til fullført postmenstruell alder på 32 uker	HbF-nivået ble bestemt ved høyytelses væskekromatografi og ble uttrykt som prosent av total Hb, beregnet som summen av føtalt og voksent Hb, i henhold til formelen: HbF= [HbF/ (FHbA1 + HbA2 + HbF)]. HbF.	Fra studiestart til fullført postmenstruell alder på 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Post-transfusjon hematokrit (Htc) endring Tidsramme: Fra innmelding til siste HbF-vurdering inntreffer ved 36 uker, utskrivning eller død	Endring fra baseline av Htc observert etter enten voksen-RBC eller ledning-RBC transfusjoner. For dette formålet ble det utført analyse mellom de to gruppene av RBC-transfusjoner, og pasientene ble deretter omfordelt.	Fra innmelding til siste HbF-vurdering inntreffer ved 36 uker, utskrivning eller død
Intervaller mellom transfusjoner Tidsramme: Fra innskriving til siste HbF-vurdering skjer ved 36 uker, utskrivning eller død	Antall dager mellom to påfølgende transfusjoner. For dette formålet ble det utført analyser mellom de to gruppene av RBC-transfusjoner og pasientene ble deretter omfordelt.	Fra innskriving til siste HbF-vurdering skjer ved 36 uker, utskrivning eller død
Median prosentandel av HbF ved siste vurdering Tidsramme: Fra innskriving til siste HbF-vurdering skjer ved 36 uker, utskrivning eller død	Median prosentandel av HbF ved siste HbF-vurdering. Det siste HbF-målet ble oppnådd ved fullføring av 36-ukers alder, utskrivning eller død.	Fra innskriving til siste HbF-vurdering skjer ved 36 uker, utskrivning eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

Hovedetterforsker: Luciana Teofili, MD, PhD, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)