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慢性一次性耳鳴りに対する音響療法の効果に関する研究

2018年12月8日 更新者：Shu-sheng Gong、Beijing Friendship Hospital
この研究は、慢性原発性耳鳴りに対する蝸牛交互音響ビーム療法（CAABT）と耳鳴りマスキング療法（TMT）の効果を比較することです。参加者の半分はCAABTを受け、残りの半分はTMTを受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

耳鳴りのある患者は、病歴、耳の検査、聴力検査、アンケート調査で収集されます.100 慢性一次性耳鳴りの症例を研究対象として選択します。この研究は、盲検無作為化臨床試験の形で開発されます。研究対象は、無作為化法によって2つのグループに分けられ、各グループは50例です。 心理音響検査、安静時機能磁気共鳴画像法（RS-fMRI）が実施されます。6か月間、患者はそれぞれ蝸牛交互音響ビーム療法（CAABT）と耳鳴りマスキング療法（TMT）で治療され、その後アンケートが行われます。調査、心理音響テスト、RS-fMRI。 治療前後のTHI、VASスコア、RS-fMRI ReHo値、低周波振幅（ALFF）を比較します。 成績不良の症例については、交換治療を6ヶ月間行い、アンケート調査、心理音響検査、RS-fMRI、治療前後のTHI、VASスコア、ReHo値、ALFFの比較を行います。 1年間追跡し、再度アンケート調査を行う。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100031
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの年齢
  • 耳鳴りが6ヶ月以上続いている
  • 連続攻撃、単音が優勢、耳鳴りが気になる
  • 聴力検査、心理音響検査と連携可能
  • 耳鳴りの主な周波数は125Hz～8000Hz
  • テスト中は毎日機器を使用したい
  • 定期的にフォローアップする意思と能力がある
  • 中国語の読み書きができ、アンケートを理解して記入できること

除外基準:

  • 二次耳鳴り
  • 純音聴力検査で伝音難聴または混合性難聴が示される
  • 耳鳴りの主な周波数閾値 >60dB
  • その他の耳鳴りの治療中
  • MRI禁忌
  • 治療機器に不快感を覚えたり、受け入れられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAABT
CAABT（蝸牛交互音響ビーム療法）は、神経科学と蝸牛形成研究に基づいた革新的な耳鳴り治療法であり、中枢聴覚系を再プログラムして、音響ビーミング刺激を介して機能不全の蝸牛の不調和な反応を中和することを目的としています。
デバイス：CAABT
CAABT を備えたサウンドジェネレーターは、各セッションで 15 分間、1 日 3 回使用されます。
アクティブコンパレータ：TMT
TMT（耳鳴りマスキング療法）は伝統的な耳鳴り治療です。 マスキング音は主にホワイトノイズで、強さは耳鳴りをカバーするだけです。
デバイス：TMT
TMTを備えたサウンドジェネレーターは、各セッションで15分間、1日3回使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月

2 か月、4 か月、6 か月での耳鳴りの主観的尺度のベースラインからの変化: 耳鳴りハンディキャップ インベントリ スケール。

有効性評価基準: (1) 治癒: THI スコアが 16 点未満に減少した;(2) 有意な効果: THI スコアが 17 点以上減少した;(3) 無効: THI スコア値が 17 点未満に減少した、または増加した。効率は治療と効果の合計です。
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
静止状態機能磁気共鳴画像法(RS-fMRI) 局所均一性(ReHo)値
時間枠：ベースライン、6 か月
6 か月の耳鳴りの主観的測定値のベースラインからの変化: RS-fMRI ReHo 値
ベースライン、6 か月
安静時機能磁気共鳴画像法（RS-fMRI）低周波振幅（ALFF）
時間枠：ベースライン、6 か月
6 か月での耳鳴りの主観的測定値のベースラインからの変化: RS-fMRI ALFF
ベースライン、6 か月
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月

2 か月、4 か月、6 か月での耳鳴りの主観的測定値のベースラインからの変化: Visual Analogue Scale (VAS)。

0 から 10 の数字は症状の重症度を示し、「0」は症状がないことを意味し、「10」は最も深刻であることを意味します。
ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Friendship Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Shu-Sheng Gong, MD、Beijing Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月8日

研究の完了 (予想される)

2019年12月8日

試験登録日

最初に提出

2018年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月8日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-P2-182-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有時間枠

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。

IPD 共有アクセス基準

データアクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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