Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii dźwiękiem na przewlekły pierwotny szum w uszach

8 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
To badanie ma na celu porównanie wpływu terapii ślimakowej naprzemienną wiązką akustyczną (CAABT) i terapii maskującej szumy uszne (TMT) na przewlekły pierwotny szum w uszach. Połowa uczestników otrzyma CAABT, podczas gdy druga połowa otrzyma TMT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z szumami usznymi zostaną zebrani z wywiadem lekarskim, badaniem uszu, badaniem funkcji słuchu i ankietą.100 jako obiekt badań zostaną wybrane przypadki przewlekłego pierwotnego szumu w uszach. Niniejsze badanie zostanie opracowane w formie ślepej randomizowanej próby klinicznej. Badani zostaną podzieleni na 2 grupy metodą losową, po 50 przypadków w każdej grupie. Przeprowadzony zostanie psychologiczny test akustyczny, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego funkcji stanu spoczynku (RS-fMRI). Przez 6 miesięcy pacjenci będą leczeni odpowiednio terapią naprzemienną wiązką akustyczną ślimaka (CAABT) i terapią maskującą szumy uszne (TMT), a następnie kwestionariuszem ankieta, psychologiczny test akustyczny i RS-fMRI. Porównane zostaną wyniki THI, VAS, wartość RS-fMRI ReHo oraz amplituda fali o niskiej częstotliwości (ALFF) przed i po leczeniu. W przypadkach ze złymi wynikami leczenie zastępcze będzie prowadzone przez 6 miesięcy, następnie ankieta, test psychoakustyczny, RS-fMRI oraz porównanie THI, VAS, wartości ReHo i ALFF przed i po leczeniu. Wszystkie przypadki będą obserwowane przez 1 rok, a badanie kwestionariuszowe zostanie przeprowadzone ponownie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100031
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Szumy uszne trwające dłużej niż 6 miesięcy
  • Ciągły atak, dominuje pojedynczy ton, irytujący szum w uszach
  • Potrafi współpracować z badaniem funkcji słuchu i badaniem psychoakustycznym
  • Główna częstotliwość szumów usznych wynosi od 125 Hz do 8000 Hz
  • Chęć codziennego korzystania ze sprzętu podczas testu
  • Chętny i zdolny do regularnego śledzenia
  • Umiejętność czytania i pisania po chińsku, rozumienia i wypełniania kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny szum w uszach
  • Audiometria tonalna wykazuje głuchotę przewodzeniową lub głuchotę mieszaną
  • Główny próg częstotliwości szumów usznych >60dB
  • Leczenie innych szumów usznych
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Czuć się niekomfortowo ze sprzętem do leczenia lub nie być akceptowanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAABT
CAABT (Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy) to innowacyjna interwencja szumu w uszach, oparta na neuronauce i badaniach nad plastyką ślimaka, mająca na celu przeprogramowanie centralnego układu słuchowego w celu zneutralizowania niezgodnych reakcji dysfunkcyjnego ślimaka za pomocą bodźców z wiązką akustyczną.
Urządzenie: CAABT
Generatory dźwięku z CAABT będą używane przez 15 minut podczas każdej sesji, trzy razy dziennie
Aktywny komparator: TMT
TMT (terapia maskująca szumy uszne) to tradycyjna interwencja szumów usznych. Dźwięk maskujący to głównie biały szum, a intensywność pokrywa tylko szum w uszach.
Urządzenie: TMT
Generatory dźwięku z TMT będą używane przez 15 minut podczas każdej sesji, trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicap Tinnitus ( THI )
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy

Zmiana od wartości początkowej w Subiektywnych pomiarach szumów usznych po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach: skala inwentarza upośledzenia szumów usznych.

Kryteria oceny skuteczności: (1) wyleczenie: wynik THI obniżony do mniej niż 16 punktów; (2) istotny efekt: wynik THI obniżony o więcej niż 17 punktów; (3) nieważny: wartość wyniku THI obniżona < 17 punktów lub nawet zwiększona. Skuteczność to suma lekarstwa i efektu.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w funkcji stanu spoczynku (RS-fMRI) Wartość regionalnej jednorodności (ReHo).
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w subiektywnych pomiarach szumów usznych po 6 miesiącach: wartość RS-fMRI ReHo
podstawa, 6 miesięcy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (RS-fMRI) amplituda fali niskiej częstotliwości (ALFF)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w subiektywnych pomiarach szumów usznych po 6 miesiącach: RS-fMRI ALFF
podstawa, 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy

Zmiana w subiektywnych pomiarach szumów usznych w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach: wizualna skala analogowa (VAS).

Cyfry od 0 do 10 oznaczają nasilenie objawów, „0” oznacza brak objawów, a „10” oznacza najcięższe objawy.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-P2-182-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj