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Estudio sobre el efecto de la terapia de sonido en el tinnitus primario crónico

8 de diciembre de 2018 actualizado por: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
Este estudio es para comparar el efecto de la terapia de haces acústicos alternos cocleares (CAABT) y la terapia de enmascaramiento de tinnitus (TMT) en el tinnitus primario crónico. La mitad de los participantes recibirá CAABT, mientras que la otra mitad recibirá TMT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con tinnitus serán recolectados con historial médico, examen de oído, prueba de función auditiva y encuesta de cuestionario.100 Se seleccionarán como objeto de investigación casos de acúfenos primarios crónicos. Este estudio se desarrollará en forma de ensayo clínico aleatorizado ciego. Los sujetos del estudio se dividirán en 2 grupos por método aleatorizado, con 50 casos en cada grupo. Se realizará una prueba acústica psicológica, resonancia magnética de función en estado de reposo (RS-fMRI). Durante 6 meses, los pacientes serán tratados con terapia de haz acústico alterno coclear (CAABT) y terapia de enmascaramiento de tinnitus (TMT) respectivamente, seguido de un cuestionario encuesta, prueba de acústica psicológica y RS-fMRI. Se compararán la puntuación THI, VAS, el valor RS-fMRI ReHo y la amplitud de onda de baja frecuencia (ALFF) antes y después del tratamiento. Para aquellos casos con malos resultados, se realizará el tratamiento intercambiado durante 6 meses, seguido de encuesta de cuestionario, prueba psicoacústica, RS-fMRI y comparación de THI, puntuación VAS, valor ReHo y ALFF antes y después del tratamiento. Todos los casos serán seguimiento durante 1 año, y la encuesta de cuestionario se llevará a cabo de nuevo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100031
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 18-75 años
  • Tinnitus experimentado durante más de 6 meses
  • Ataque continuo, dominado por un solo tono, tinnitus molesto
  • Capaz de cooperar con la prueba de función auditiva y la prueba psicoacústica
  • La frecuencia principal de tinnitus es de 125 Hz a 8000 Hz.
  • Dispuesto a usar el equipo diariamente durante la prueba.
  • Dispuesto y capaz de hacer un seguimiento regular
  • Capacidad para leer y escribir chino, capaz de comprender y completar cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • tinnitus secundario
  • La audiometría de tonos puros muestra sordera de conducción o sordera mixta
  • Umbral de frecuencia principal de tinnitus >60dB
  • Recibir tratamiento para otros acúfenos
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Sentirse incómodo con el equipo de tratamiento o no ser aceptado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAABT
CAABT (Terapia de haz acústico alternante coclear) es una intervención innovadora para el tinnitus que se basa en la ciencia neural y la investigación plástica coclear y tiene como objetivo reprogramar el sistema auditivo central para neutralizar las respuestas discordantes de la cóclea disfuncional a través de estímulos de haz acústico.
Dispositivo: CAABT
Los generadores de sonido con CAABT se utilizarán 15 min cada sesión, tres veces al día
Comparador activo: TMT
TMT (terapia de enmascaramiento de tinnitus) es una intervención tradicional de tinnitus. El sonido de enmascaramiento es principalmente ruido blanco y la intensidad solo cubre el tinnitus.
Dispositivo: TMT
Los generadores de sonido con TMT se utilizarán 15 min cada sesión, tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Cambio desde el inicio en las medidas subjetivas de tinnitus a los 2 meses, 4 meses, 6 meses: Escala de inventario de discapacidad de tinnitus.

Criterios de evaluación de eficacia: (1) cura: la puntuación THI se redujo a menos de 16 puntos; (2) efecto significativo: la puntuación THI disminuyó en más de 17 puntos; (3) inválida: la puntuación THI disminuyó < 17 puntos o incluso aumentó. La eficiencia es la suma de cura y efecto.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Imagen de resonancia magnética de función de estado de reposo (RS-fMRI) Valor de homogeneidad regional (ReHo)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en las medidas subjetivas de tinnitus a los 6 meses: valor RS-fMRI ReHo
línea de base, 6 meses
Amplitud de onda de baja frecuencia (ALFF) de imagen de resonancia magnética de función de estado de reposo (RS-fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en las medidas subjetivas de tinnitus a los 6 meses: RS-fMRI ALFF
línea de base, 6 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Cambio desde el inicio en las medidas subjetivas de tinnitus a los 2 meses, 4 meses, 6 meses: escala analógica visual (VAS).

El número del 0 al 10 indica la gravedad de los síntomas, "0" significa que no hay síntomas y "10" significa los más graves.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

8 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-P2-182-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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