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Studie zur Wirkung von Klangtherapie auf chronischen primären Tinnitus

8. Dezember 2018 aktualisiert von: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
Diese Studie soll die Wirkung der Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy (CAABT) und der Tinnitus-Maskierungstherapie (TMT) auf chronischen primären Tinnitus vergleichen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält CAABT, während die andere Hälfte TMT erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit Tinnitus werden mit Anamnese, Ohruntersuchung, Hörfunktionstest und Fragebogenerhebung erfasst.100 Fälle von chronischem primärem Tinnitus werden als Forschungsgegenstand ausgewählt. Diese Studie wird in Form einer randomisierten klinischen Blindstudie entwickelt. Die Studienteilnehmer werden durch ein randomisiertes Verfahren in 2 Gruppen mit 50 Fällen in jeder Gruppe eingeteilt. Psychologische Akustiktests, Ruhezustands-Magnetresonanztomographie (RS-fMRI) werden durchgeführt. Die Patienten werden 6 Monate lang mit Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy (CAABT) bzw. Tinnitus-Maskierungstherapie (TMT) behandelt, gefolgt von einem Fragebogen Umfrage, psychologischer Akustiktest und RS-fMRI. Der THI-, VAS-Score, der RS-fMRI-ReHo-Wert und die Niederfrequenzwellenamplitude (ALFF) vor und nach der Behandlung werden verglichen. Bei den Fällen mit schlechten Ergebnissen wird die Austauschbehandlung 6 Monate lang durchgeführt, gefolgt von einer Fragebogenerhebung, einem psychoakustischen Test, RS-fMRI und einem Vergleich von THI, VAS-Score, ReHo-Wert und ALFF vor und nach der Behandlung. Alle Fälle werden Follow-up für 1 Jahr, und die Fragebogenerhebung wird erneut durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100031
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-75 Jahren
  • Tinnitus seit mehr als 6 Monaten
  • Dauerattacke, Einzelton dominiert, störender Tinnitus
  • Kann mit Hörfunktionstest und psychoakustischem Test zusammenarbeiten
  • Die Hauptfrequenz des Tinnitus liegt zwischen 125 Hz und 8000 Hz
  • Bereit, die Ausrüstung während des Tests täglich zu benutzen
  • Bereit und in der Lage, regelmäßig nachzufassen
  • Fähigkeit, Chinesisch zu lesen und zu schreiben, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Tinnitus
  • Reintonaudiometrie zeigt Leitungstaubheit oder gemischte Taubheit
  • Tinnitus-Hauptfrequenzschwelle >60dB
  • Empfangen einer Behandlung für anderen Tinnitus
  • MRT-Kontraindikationen
  • Sich mit den Behandlungsgeräten unwohl fühlen oder nicht akzeptiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAABT
CAABT (Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy) ist eine innovative Tinnitus-Intervention, die auf neuraler Wissenschaft und Cochlear-Plastic-Forschung basiert und darauf abzielt, das zentrale Hörsystem neu zu programmieren, um die dissonanten Reaktionen der funktionsgestörten Cochlea durch akustische Beam-Stimuli zu neutralisieren.
Gerät: CAABT
Die Tongeneratoren mit CAABT werden dreimal täglich für 15 Minuten pro Sitzung verwendet
Aktiver Komparator: TMT
TMT (Tinnitus Masking Therapy) ist eine traditionelle Tinnitus-Intervention. Der maskierende Ton ist hauptsächlich weißes Rauschen, und die Intensität überdeckt gerade Tinnitus.
Gerät: TMT
Die Tongeneratoren mit TMT werden dreimal täglich für 15 Minuten pro Sitzung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Veränderung der subjektiven Tinnitus-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten: Tinnitus-Handicap-Inventar-Skala.

Bewertungskriterien für die Wirksamkeit: (1) Heilung: THI-Score wurde auf weniger als 16 Punkte reduziert; (2) signifikante Wirkung: THI-Score verringerte sich um mehr als 17 Punkte; (3) ungültig: THI-Score-Wert verringerte sich um < 17 Punkte oder stieg sogar an. Effizienz ist die Summe aus Heilung und Wirkung.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Ruhezustandsfunktion Magnetresonanztomographie (RS-fMRI) Regionaler Homogenitätswert (ReHo).
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Veränderung der subjektiven Tinnitus-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten: RS-fMRI ReHo-Wert
Basis, 6 Monate
Ruhezustandsfunktion Magnetresonanztomographie (RS-fMRI) Niederfrequenzwellenamplitude (ALFF)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Veränderung der subjektiven Tinnitus-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten: RS-fMRI ALFF
Basis, 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Veränderung der subjektiven Tinnitusmessungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten: Visuelle Analogskala (VAS).

Die Zahl 0 bis 10 gibt die Schwere der Symptome an, „0“ bedeutet keine Symptome und „10“ bedeutet die stärksten
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-P2-182-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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