Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu zvukové terapie na chronický primární tinnitus

8. prosince 2018 aktualizováno: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
Tato studie má porovnat účinek terapie kochleurním střídavým akustickým paprskem (CAABT) a terapie maskováním tinnitu (TMT) na chronický primární tinnitus. Polovina účastníků dostane CAABT, zatímco druhá polovina bude dostávat TMT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s tinnitem bude odebrána anamnéza, ušní vyšetření, test sluchových funkcí a dotazníkové šetření.100 jako výzkumný objekt budou vybrány případy chronického primárního tinnitu. Tato studie bude vypracována formou slepé randomizované klinické studie. Subjekty studie budou randomizovanou metodou rozděleny do 2 skupin, v každé skupině bude 50 případů. Bude proveden psychologický akustický test, zobrazení klidovou funkcí magnetickou rezonancí (RS-fMRI). Po dobu 6 měsíců budou pacienti léčeni kochleurální terapií střídavým akustickým paprskem (CAABT) a maskovací terapií tinnitu (TMT) a následně dotazníkem průzkum, psychologický akustický test a RS-fMRI. Bude porovnáno skóre THI,VAS, hodnota RS-fMRI ReHo a amplituda nízkofrekvenční vlny (ALFF) před a po léčbě. U případů se špatnými výsledky bude výměnná léčba prováděna po dobu 6 měsíců, po které bude následovat dotazníkový průzkum, psychoakustický test, RS-fMRI a porovnání THI, VAS skóre, ReHo hodnoty a ALFF před a po léčbě. sledována po dobu 1 roku a opět bude provedeno dotazníkové šetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100031
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-75 lety
  • Tinnitus prodělaný déle než 6 měsíců
  • Nepřetržitý útok, dominoval jediný tón, otravný tinnitus
  • Dokáže spolupracovat s testem sluchových funkcí a psychoakustickým testem
  • Hlavní frekvence tinnitu je od 125Hz do 8000Hz
  • Ochota používat zařízení denně během testu
  • Ochotný a schopný pravidelně sledovat
  • Schopnost číst a psát čínsky, porozumět a vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární tinnitus
  • Čistá tónová audiometrie ukazuje převodní hluchotu nebo smíšenou hluchotu
  • Prahová hodnota hlavní frekvence tinnitu >60dB
  • Přijímání léčby pro jiný tinnitus
  • Kontraindikace MRI
  • Nepříjemný pocit s léčebným zařízením nebo nepřijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAABT
CAABT (Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy) je inovativní intervence proti tinnitu, která je založena na neurální vědě a výzkumu kochleárních plastů a jejímž cílem je přeprogramovat centrální sluchový systém tak, aby neutralizoval nesouhlasné reakce dysfunkční kochley prostřednictvím akustických paprskových podnětů.
Přístroj: CAABT
Zvukové generátory s CAABT budou používány 15 minut každé sezení, třikrát denně
Aktivní komparátor: TMT
TMT (tinnitus masking therapy) je tradiční intervence proti tinnitu. Maskujícím zvukem je hlavně bílý šum a intenzita pouze pokrývá tinnitus.
Přístroj: TMT
Zvukové generátory s TMT budou používány 15 minut každé sezení, třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců

Změna od výchozího stavu v subjektivních měřeních tinnitu po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících: Stupnice inventury handicapu tinnitu.

Kritéria hodnocení účinnosti: (1) vyléčení: skóre THI bylo sníženo na méně než 16 bodů; (2) významný účinek: skóre THI kleslo o více než 17 bodů; (3) neplatné: hodnota skóre THI klesla o < 17 bodů nebo dokonce vzrostla. Účinnost je součtem léčby a účinku.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Funkce klidového stavu magnetická rezonance (RS-fMRI) Hodnota regionální homogenity (ReHo)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u subjektivních měření tinnitu po 6 měsících: RS-fMRI ReHo hodnota
základní stav, 6 měsíců
Funkce klidového stavu magnetická rezonance (RS-fMRI) nízkofrekvenční amplituda vlny (ALFF)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u subjektivních měření tinnitu po 6 měsících: RS-fMRI ALFF
základní stav, 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců

Změna od výchozí hodnoty u subjektivních měření tinnitu po 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících: Vizuální analogová škála (VAS).

Číslo 0 až 10 označuje závažnost příznaků, „0“ znamená žádné příznaky a „10“ znamená nejzávažnější
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

8. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

8. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-P2-182-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit