Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​lydterapi på kronisk primær tinnitus

8. december 2018 opdateret af: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
Denne undersøgelse skal sammenligne effekten af ​​Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy (CAABT) og tinnitusmaskeringsterapi (TMT) på kronisk primær tinnitus. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage CAABT, mens den anden halvdel vil modtage TMT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med tinnitus vil blive indsamlet med sygehistorie, øreundersøgelse, auditiv funktionstest og spørgeskemaundersøgelse.100 tilfælde af kronisk primær tinnitus vil blive udvalgt som forskningsobjekt. Denne undersøgelse vil blive udviklet i form af et blindt randomiseret klinisk forsøg. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 2 grupper efter randomiseret metode, med 50 tilfælde i hver gruppe. Psykologisk akustisk test, hviletilstandsfunktion magnetisk resonansbilleddannelse (RS-fMRI) vil blive udført. I 6 måneder vil patienterne blive behandlet med henholdsvis Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy (CAABT) og tinnitusmaskeringsterapi (TMT) efterfulgt af et spørgeskema undersøgelse, psykologisk akustiktest og RS-fMRI. THI,VAS score, RS-fMRI ReHo værdi og lavfrekvent bølgeamplitude (ALFF) før og efter behandlingen vil blive sammenlignet. For de tilfælde med dårlige resultater, vil den udvekslede behandling blive udført i 6 måneder, efterfulgt af spørgeskemaundersøgelse, psykoakustisk test, RS-fMRI og sammenligning af THI, VAS score, ReHo værdi og ALFF før og efter behandling. fulgt op i 1 år, og spørgeskemaundersøgelse vil blive gennemført igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100031
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-75 år
  • Tinnitus gennemgået i mere end 6 måneder
  • Kontinuerligt angreb, enkelt tone domineret, irriterende tinnitus
  • Kan samarbejde med auditiv funktionstest og psykoakustisk test
  • Den primære tinnitusfrekvens er fra 125Hz til 8000Hz
  • Er villig til at bruge udstyret dagligt under testen
  • Lyst og i stand til at følge op løbende
  • Evne til at læse og skrive kinesisk, i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær tinnitus
  • Ren toneaudiometri viser ledningsdøvhed eller blandet døvhed
  • Tinnitus hovedfrekvenstærskel >60dB
  • Modtager behandling for anden tinnitus
  • MR kontraindikationer
  • Føler sig utilpas med behandlingsudstyret eller ikke bliver accepteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAABT
CAABT (Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy) er en innovativ tinnitus-intervention, der er baseret på neural videnskab og cochlear plastikforskning og havde til formål at omprogrammere det centrale auditive system til at neutralisere de uenige reaktioner fra den dysfungerende cochlea via akustiske strålestimuli.
Enhed: CAABT
Lydgeneratorerne med CAABT vil blive brugt 15 min hver session, tre gange om dagen
Aktiv komparator: TMT
TMT (tinnitus maskering terapi) er en traditionel tinnitus intervention. Maskeringslyden er hovedsageligt hvid støj, og intensiteten dækker blot over tinnitus.
Enhed: TMT
Lydgeneratorerne med TMT vil blive brugt 15 min hver session, tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Ændring fra baseline i Tinnitus Subjektive Mål efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder: Tinnitus Handicap Inventory scale.

Effektevalueringskriterier: (1) helbredelse: THI-score blev reduceret til mindre end 16 point;(2) signifikant effekt: THI-scoren faldt med mere end 17 point;(3) ugyldig: THI-scoreværdien faldt med < 17 point eller endda steget. Effektivitet er summen af ​​helbredelse og effekt.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Hviletilstandsfunktion magnetisk resonansbilleddannelse (RS-fMRI) Regional homogenitet (ReHo) værdi
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i tinnitus subjektive mål efter 6 måneder: RS-fMRI ReHo værdi
baseline, 6 måneder
Hviletilstandsfunktion magnetisk resonansbilleddannelse (RS-fMRI) lavfrekvent bølgeamplitude (ALFF)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i tinnitus Subjektive mål efter 6 måneder: RS-fMRI ALFF
baseline, 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Ændring fra baseline i tinnitus Subjektive målinger efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder: Visual Analogue Scale (VAS).

Tallet 0 til 10 angiver sværhedsgraden af ​​symptomerne, "0" betyder ingen symptomer, og "10" betyder de mest alvorlige
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

8. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-P2-182-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner