Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre o efeito da terapia sonora no zumbido primário crônico

8 de dezembro de 2018 atualizado por: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
Este estudo é para comparar o efeito da terapia de feixe acústico alternado coclear (CAABT) e da terapia de mascaramento de zumbido (TMT) no zumbido primário crônico. Metade dos participantes receberá CAABT, enquanto a outra metade receberá TMT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com zumbido serão coletados com histórico médico, exame de ouvido, teste de função auditiva e questionário.100 casos de zumbido primário crônico serão selecionados como objeto de pesquisa. Este estudo será desenvolvido na forma de um ensaio clínico randomizado cego. Os sujeitos do estudo serão divididos em 2 grupos pelo método randomizado, com 50 casos em cada grupo. Teste acústico psicológico, ressonância magnética em estado de repouso (RS-fMRI) será realizado. Durante 6 meses, os pacientes serão tratados com Terapia de Feixe Acústico Alternado Cocleural (CAABT) e terapia de mascaramento de zumbido (TMT) respectivamente, seguido de questionário levantamento, teste psicoacústico e RS-fMRI. O escore THI,VAS, valor RS-fMRI ReHo e amplitude da onda de baixa frequência (ALFF) antes e depois do tratamento serão comparados. Para os casos com resultados ruins, o tratamento trocado será realizado por 6 meses, seguido de questionário, teste psicoacústico, RS-fMRI e comparação de THI, pontuação VAS, valor ReHo e ALFF antes e após o tratamento. Todos os casos serão acompanhados por 1 ano, e a pesquisa por questionário será realizada novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100031
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-75 anos
  • Zumbido sofrido por mais de 6 meses
  • Ataque contínuo, tom único dominado, zumbido irritante
  • Capaz de cooperar com teste de função auditiva e teste psicoacústico
  • A frequência principal do zumbido é de 125Hz a 8000Hz
  • Disposto a usar o equipamento diariamente durante o teste
  • Disposto e capaz de acompanhar regularmente
  • Capacidade de ler e escrever chinês, capaz de entender e preencher questionários

Critério de exclusão:

  • zumbido secundário
  • Audiometria de tom puro mostra surdez de condução ou surdez mista
  • Limite de frequência principal do zumbido > 60dB
  • Recebendo tratamento para outro zumbido
  • contra-indicações de ressonância magnética
  • Sentir-se desconfortável com o equipamento de tratamento ou não ser aceito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAABT
CAABT (Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy) é uma intervenção inovadora para o zumbido que se baseia na ciência neural e na pesquisa plástica coclear e visa reprogramar o sistema auditivo central para neutralizar as respostas discordantes da cóclea disfuncional por meio de estímulos acústicos.
Dispositivo: CAABT
Os geradores de som com CAABT serão utilizados 15 min cada sessão, três vezes ao dia
Comparador Ativo: TMT
TMT (terapia de mascaramento de zumbido) é uma intervenção tradicional de zumbido. O som de mascaramento é principalmente ruído branco e a intensidade cobre apenas o zumbido.
Dispositivo: TMT
Os geradores de som com TMT serão usados ​​15 min cada sessão, três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Mudança da linha de base nas medidas subjetivas de zumbido em 2 meses, 4 meses, 6 meses: Escala de inventário de handicap de zumbido.

Critérios de avaliação de eficácia: (1) cura: o escore do THI foi reduzido para menos de 16 pontos; (2) efeito significativo: o escore do THI diminuiu em mais de 17 pontos; (3) inválido: o valor do escore do THI diminuiu < 17 pontos ou até aumentou. Eficiência é a soma de cura e efeito.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Ressonância magnética de função de estado de repouso (RS-fMRI) Valor de homogeneidade regional (ReHo)
Prazo: linha de base, 6 meses
Alteração da linha de base nas medidas subjetivas do zumbido em 6 meses: valor RS-fMRI ReHo
linha de base, 6 meses
Ressonância magnética de função de estado de repouso (RS-fMRI) amplitude de onda de baixa frequência (ALFF)
Prazo: linha de base, 6 meses
Alteração da linha de base nas medidas subjetivas do zumbido em 6 meses: RS-fMRI ALFF
linha de base, 6 meses
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Mudança da linha de base em medidas subjetivas de zumbido em 2 meses, 4 meses, 6 meses: Escala Visual Analógica (VAS).

O número de 0 a 10 indica a gravidade dos sintomas, "0" significa nenhum sintoma e "10" significa o mais grave
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-P2-182-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever