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Studio sull'effetto della terapia del suono sull'acufene primario cronico

8 dicembre 2018 aggiornato da: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto della terapia a fasci acustici alternati cocleari (CAABT) e della terapia di mascheramento dell'acufene (TMT) sull'acufene primario cronico. La metà dei partecipanti riceverà CAABT, mentre l'altra metà riceverà TMT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con acufene saranno raccolti con anamnesi, esame dell'orecchio, test della funzione uditiva e sondaggio del questionario.100 i casi di acufene primario cronico saranno selezionati come oggetto di ricerca. Questo studio sarà sviluppato sotto forma di uno studio clinico randomizzato cieco. I soggetti dello studio saranno divisi in 2 gruppi con metodo randomizzato, con 50 casi in ciascun gruppo. Verrà condotto un test acustico psicologico, la risonanza magnetica della funzione dello stato di riposo (RS-fMRI). Per 6 mesi, i pazienti saranno trattati rispettivamente con la terapia del raggio acustico alternato cocleare (CAABT) e la terapia di mascheramento dell'acufene (TMT), seguita da un questionario sondaggio, test di acustica psicologica e RS-fMRI. Verranno confrontati il ​​punteggio THI, VAS, il valore ReHo RS-fMRI e l'ampiezza dell'onda a bassa frequenza (ALFF) prima e dopo il trattamento. Per quei casi con scarsi risultati, il trattamento scambiato verrà eseguito per 6 mesi, seguito da questionario, test psicoacustico, RS-fMRI e confronto di THI, punteggio VAS, valore ReHo e ALFF prima e dopo il trattamento. Tutti i casi saranno seguito per 1 anno e il sondaggio del questionario sarà condotto nuovamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100031
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-75 anni
  • Tinnito subito per più di 6 mesi
  • Attacco continuo, singolo tono dominato, tinnito fastidioso
  • In grado di collaborare con test di funzionalità uditiva e test psicoacustici
  • La frequenza principale dell'acufene va da 125Hz a 8000Hz
  • Disposto a utilizzare l'attrezzatura quotidianamente durante il test
  • Disposto e in grado di seguire regolarmente
  • Capacità di leggere e scrivere cinese, capacità di comprendere e completare questionari

Criteri di esclusione:

  • Tinnito secondario
  • L'audiometria tonale pura mostra sordità di conduzione o sordità mista
  • Soglia di frequenza principale dell'acufene >60dB
  • Ricevere un trattamento per altri acufeni
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Sentirsi a disagio con l'attrezzatura per il trattamento o non essere accettati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAABT
CAABT (Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy) è un intervento innovativo per l'acufene che si basa sulla scienza neurale e sulla ricerca sulla plastica cocleare e mira a riprogrammare il sistema uditivo centrale per neutralizzare le risposte discordanti della coclea disfunzionale tramite stimoli acustici.
Dispositivo: CAABT
I generatori di suoni con CAABT verranno utilizzati 15 minuti per sessione, tre volte al giorno
Comparatore attivo: TMT
La TMT (terapia di mascheramento dell'acufene) è un intervento tradizionale contro l'acufene. Il suono di mascheramento è principalmente rumore bianco e l'intensità copre solo l'acufene.
Dispositivo: TMT
I generatori di suoni con TMT verranno utilizzati 15 minuti per sessione, tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Variazione rispetto al basale nelle misure soggettive dell'acufene a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi: scala Tinnitus Handicap Inventory.

Criteri di valutazione dell'efficacia: (1) cura: il punteggio THI è stato ridotto a meno di 16 punti; (2) effetto significativo: il punteggio THI è diminuito di oltre 17 punti; (3) non valido: il valore del punteggio THI è diminuito < 17 punti o addirittura aumentato. L'efficienza è la somma di cura ed effetto.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Risonanza magnetica della funzione dello stato di riposo (RS-fMRI) Valore di omogeneità regionale (ReHo).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni soggettive dell'acufene a 6 mesi: valore RS-fMRI ReHo
basale, 6 mesi
Risonanza magnetica della funzione dello stato di riposo (RS-fMRI) ampiezza dell'onda a bassa frequenza (ALFF)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misure soggettive dell'acufene a 6 mesi: RS-fMRI ALFF
basale, 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Variazione rispetto al basale nelle misurazioni soggettive dell'acufene a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi: Visual Analogue Scale (VAS).

Il numero da 0 a 10 indica la gravità dei sintomi, "0" significa nessun sintomo e "10" indica il più grave
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

8 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

8 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-P2-182-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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