이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소리치료가 만성 원발성 이명에 미치는 영향에 관한 연구

2018년 12월 8일 업데이트: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
본 연구는 만성 원발성 이명에 대한 Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy(CAABT)와 이명 차폐 요법(TMT)의 효과를 비교하기 위한 것입니다. 참가자의 절반은 CAABT를, 나머지 절반은 TMT를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이명 환자는 병력, 귀 검사, 청각 기능 검사 및 설문 조사를 통해 수집됩니다.100 만성 원발성 이명 사례를 연구 대상으로 선정합니다. 본 연구는 맹검 무작위 임상 시험의 형태로 개발될 예정입니다. 연구 대상자는 무작위 방식으로 2개 그룹으로 나뉘며, 각 그룹은 50건입니다. 심리음향검사, 휴식상태기능자기공명영상(RS-fMRI)을 시행합니다. 6개월 동안 환자는 Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy(CAABT)와 이명차폐요법(TMT)을 각각 6개월간 시행한 후 설문조사를 실시합니다. 설문 조사, 심리적 음향 테스트 및 RS-fMRI. 치료 전후의 THI,VAS 점수, RS-fMRI ReHo 값 및 저주파 진폭(ALFF)을 비교합니다. 결과가 불량한 증례에 대해서는 6개월간 교환치료를 시행한 후 설문조사, 심리음향검사, RS-fMRI, 치료 전후 THI, VAS 점수, ReHo 값, ALFF 비교 등을 진행한다. 1년 동안 추적 조사를 하고 다시 설문 조사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100031
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세 사이의 연령
  • 6개월 이상 지속된 이명
  • 연속 공격, 단일 톤 지배, 짜증나는 이명
  • 청각기능검사 및 심리음향검사 협조 가능자
  • 주요 이명 주파수는 125Hz ~ 8000Hz입니다.
  • 시험 기간 동안 매일 장비를 사용할 의향이 있는 자
  • 정기적으로 후속 조치를 취할 의지와 능력
  • 중국어를 읽고 쓸 수 있는 능력, 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 속발성 이명
  • 순음청력검사에서 전음성 난청 또는 혼합성 난청을 보여줍니다.
  • 이명 주요 주파수 임계값 >60dB
  • 기타 이명 치료 받기
  • MRI 금기 사항
  • 치료 장비에 불편함을 느끼거나 받아들여지지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAABT
CAABT(Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy)는 신경 과학 및 인공 와우 성형 연구를 기반으로 하는 혁신적인 이명 개입으로 음향 빔 자극을 통해 기능 장애가 있는 달팽이관의 불일치 반응을 중화하도록 중앙 청각 시스템을 재프로그래밍하는 것을 목표로 합니다.
장치: CAABT
CAABT가 포함된 사운드 생성기는 세션당 15분씩 하루에 세 번 사용됩니다.
활성 비교기: TMT
TMT(tinnitus masking therapy)는 전통적인 이명 중재 요법입니다. 마스킹음은 백색소음이 주를 이루며 강도는 이명만 커버한다.
장치: TMT
TMT가 있는 사운드 생성기는 세션당 15분씩 하루에 세 번 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 핸디캡 목록(THI)
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월

2개월, 4개월, 6개월에 이명 주관적 측정의 기준선으로부터의 변화: 이명 핸디캡 재고 척도.

효능 평가 기준: (1) 치료: THI 점수가 16점 미만으로 감소됨, (2) 유의미한 효과: THI 점수가 17점 이상 감소됨, (3) 무효: THI 점수 값이 17점 미만으로 감소하거나 심지어 증가함. 효율성은 치료와 효과의 합입니다.
기준선, 2개월, 4개월, 6개월
휴식상태 기능 자기공명영상(RS-fMRI) 국부 동질성(ReHo) 값
기간: 기준선, 6개월
6개월 시점의 이명 주관적 척도 기준선 대비 변화: RS-fMRI ReHo 값
기준선, 6개월
휴식상태 기능 자기공명영상(RS-fMRI) 저주파 진폭(ALFF)
기간: 기준선, 6개월
6개월 시점의 이명 주관적 척도 기준선 대비 변화: RS-fMRI ALFF
기준선, 6개월
시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월

2개월, 4개월, 6개월 시점의 이명 주관적 척도 기준치와의 변화: Visual Analogue Scale(VAS).

0에서 10까지의 숫자는 증상의 심각도를 나타내고 "0"은 증상이 없음을 의미하며 "10"은 가장 심한 것을 의미합니다.
기준선, 2개월, 4개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 8일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-P2-182-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다