Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ääniterapian vaikutuksesta krooniseen primaariseen tinnitukseen

lauantai 8. joulukuuta 2018 päivittänyt: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
Tässä tutkimuksessa verrataan Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapyn (CAABT) ja tinnitusta peittävän hoidon (TMT) vaikutusta krooniseen primaariseen tinnitukseen. Puolet osallistujista saa CABT:tä ja toinen puoli TMT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnituspotilailta kerätään sairaushistoria, korvatutkimus, kuulotoimintatesti ja kyselylomake.100 Tutkimuskohteeksi valitaan kroonisen primaarisen tinnituksen tapaukset. Tämä tutkimus kehitetään sokean satunnaistetun kliinisen tutkimuksen muodossa. Tutkittavat jaetaan satunnaistetulla menetelmällä 2 ryhmään, kussakin ryhmässä 50 tapausta. Psykologinen akustinen testi, lepotilan toiminnan magneettikuvaus (RS-fMRI) suoritetaan. Potilaita hoidetaan 6 kuukauden ajan cochleuraalisella vuorottelevalla akustisella sädehoidolla (CAABT) ja tinnitusta peittävällä terapialla (TMT), jota seuraa kyselylomake. tutkimus, psykologinen akustinen testi ja RS-fMRI. THI-, VAS-pisteitä, RS-fMRI ReHo -arvoa ja matalataajuisen aallon amplitudia (ALFF) verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Niissä tapauksissa, joissa tulokset ovat huonot, vaihtohoitoa suoritetaan 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen tehdään kyselylomake, psykoakustinen testi, RS-fMRI sekä THI:n, VAS-pistemäärän, ReHo-arvon ja ALFF:n vertailu ennen ja jälkeen hoidon. Kaikki tapaukset käsitellään seurantaa 1 vuoden ajan, ja kyselytutkimus suoritetaan uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100031
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • Tinnitus kesti yli 6 kuukautta
  • Jatkuva hyökkäys, yksisävyinen, ärsyttävä tinnitus
  • Pystyy toimimaan yhteistyössä kuulotoimintotestin ja psykoakustisen testin kanssa
  • Tinnituksen päätaajuus on 125 Hz - 8000 Hz
  • Valmis käyttämään laitteita päivittäin testin aikana
  • Haluaa ja pystyä seuraamaan säännöllisesti
  • Kyky lukea ja kirjoittaa kiinaa, ymmärtää ja täyttää kyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen tinnitus
  • Puhdasääninen audiometria osoittaa johtumiskuurouden tai sekakuuruuden
  • Tinnituksen päätaajuuden kynnys >60dB
  • Saa hoitoa muuhun tinnitukseen
  • MRI-vasta-aiheet
  • Epämukava olo hoitolaitteista tai sitä ei hyväksytä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAABT
CAABT (Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy) on innovatiivinen tinnituksen interventio, joka perustuu hermotutkimukseen ja sisäkorvaplastiseen tutkimukseen ja jonka tarkoituksena on ohjelmoida keskuskuulojärjestelmä uudelleen neutraloimaan häiriintyneen simpukan epäsopivia vasteita akustisten sädeärsykkeiden avulla.
Laite: CAABT
CAABT-äänigeneraattoreita käytetään 15 minuuttia jokaisessa istunnossa, kolme kertaa päivässä
Active Comparator: TMT
TMT (tinnitus masking therapy) on perinteinen tinnituksen hoito. Peittoääni on pääasiassa valkoista kohinaa, ja intensiteetti vain peittää tinnituksen.
Laite: TMT
TMT-äänigeneraattoreita käytetään 15 minuuttia jokaisessa istunnossa, kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitus-vammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta

Muutos lähtötasosta tinnituksen subjektiivisissa mittauksissa 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla: Tinnitus-vammaisuusasteikko.

Tehon arviointikriteerit: (1) parantuminen: THI-pistemäärä laski alle 16 pistettä; (2) merkittävä vaikutus: THI-pistemäärä laski yli 17 pistettä; (3) virheellinen: THI-pistemäärä laski < 17 pistettä tai jopa nousi. Tehokkuus on hoidon ja vaikutuksen summa.
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Lepotilan toimintomagneettinen resonanssikuvaus (RS-fMRI) Alueellinen homogeenisuus (ReHo)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta tinnituksen subjektiivisissa mittauksissa 6 kuukauden kohdalla: RS-fMRI ReHo-arvo
lähtötaso, 6 kuukautta
Lepotilan toimintomagneettinen resonanssikuvaus (RS-fMRI) matalataajuinen aallon amplitudi (ALFF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta tinnituksen subjektiivisissa mittauksissa 6 kuukauden kohdalla: RS-fMRI ALFF
lähtötaso, 6 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta

Muutos perustasosta tinnituksen subjektiivisissa mittauksissa 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla: Visual Analogue Scale (VAS).

Numero 0-10 ilmaisee oireiden vakavuuden, "0" tarkoittaa, ettei oireita ja "10" tarkoittaa vakavimpia
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 8. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-P2-182-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon aikakehys

Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset CAABT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa