Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van geluidstherapie op chronische primaire tinnitus

8 december 2018 bijgewerkt door: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
Deze studie is bedoeld om het effect van Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy (CAABT) en tinnitus masking therapy (TMT) op chronische primaire tinnitus te vergelijken. De helft van de deelnemers krijgt CAABT, terwijl de andere helft TMT krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met tinnitus worden verzameld met medische voorgeschiedenis, ooronderzoek, auditieve functietest en vragenlijstonderzoek.100 gevallen van chronische primaire tinnitus zullen worden geselecteerd als het onderzoeksobject. Deze studie zal worden ontwikkeld in de vorm van een blinde, gerandomiseerde klinische studie. De proefpersonen zullen worden verdeeld in 2 groepen volgens een gerandomiseerde methode, met 50 gevallen in elke groep. Psychologische akoestische test, Resting-state function magnetic resonance imaging (RS-fMRI) zal worden uitgevoerd. Gedurende 6 maanden zullen de patiënten worden behandeld met respectievelijk Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy (CAABT) en tinnitus maskeertherapie (TMT), gevolgd door een vragenlijst onderzoek, psychologische akoestische test en RS-fMRI. De THI,VAS-score, RS-fMRI ReHo-waarde en laagfrequente golfamplitude (ALFF) voor en na de behandeling worden vergeleken. Voor die gevallen met slechte resultaten, zal de uitgewisselde behandeling gedurende 6 maanden worden uitgevoerd, gevolgd door vragenlijstonderzoek, psychoakoestische test, RS-fMRI en vergelijking van THI, VAS-score, ReHo-waarde en ALFF voor en na de behandeling. Alle gevallen zullen worden gedurende 1 jaar opgevolgd, en vragenlijstonderzoek zal opnieuw worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100031
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden tussen 18-75 jaar
  • Tinnitus langer dan 6 maanden ondergaan
  • Continue aanval, enkele toon gedomineerd, vervelende tinnitus
  • Kunnen samenwerken met auditieve functietest en psychoakoestische test
  • De belangrijkste tinnitusfrequentie is van 125Hz tot 8000Hz
  • Bereid om de apparatuur dagelijks te gebruiken tijdens de test
  • Bereid en in staat om regelmatig op te volgen
  • Chinees kunnen lezen en schrijven, vragenlijsten kunnen begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire tinnitus
  • Zuivere toonaudiometrie toont geleidingsdoofheid of gemengde doofheid
  • Tinnitus hoofdfrequentiedrempel >60dB
  • Behandeling ontvangen voor andere tinnitus
  • MRI-contra-indicaties
  • Je ongemakkelijk voelen bij de behandelapparatuur of niet geaccepteerd worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAABT
CAABT (Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy) is een innovatieve tinnitusinterventie die gebaseerd is op neurale wetenschap en cochleair plastisch onderzoek en gericht is op het herprogrammeren van het centrale gehoorsysteem om de disharmonische reacties van het disfunctionerende slakkenhuis te neutraliseren via akoestische beaming-stimuli.
Apparaat: CAABT
De geluidsgeneratoren met CAABT worden drie keer per dag 15 minuten per sessie gebruikt
Actieve vergelijker: TMT
TMT (tinnitus masking therapy) is een traditionele tinnitusbehandeling. Het maskerende geluid is voornamelijk witte ruis en de intensiteit dekt alleen tinnitus.
Apparaat: TMT
De geluidsgeneratoren met TMT worden drie keer per dag 15 minuten per sessie gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden

Verandering ten opzichte van baseline in Tinnitus Subjectieve Maatregelen na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden: Tinnitus Handicap Inventory schaal.

Evaluatiecriteria werkzaamheid: (1) genezing: THI-score werd verlaagd tot minder dan 16 punten; (2) significant effect: THI-score daalde met meer dan 17 punten; (3) ongeldig: THI-scorewaarde verlaagd < 17 punten of zelfs verhoogd. Efficiëntie is de som van genezing en effect.
basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Resting-state function magnetic resonance imaging (RS-fMRI) Regionale homogeniteit (ReHo) waarde
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve metingen van tinnitus na 6 maanden: RS-fMRI ReHo-waarde
basislijn, 6 maanden
Rusttoestandfunctie magnetische resonantiebeeldvorming (RS-fMRI) laagfrequente golfamplitude (ALFF)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve metingen van tinnitus na 6 maanden: RS-fMRI ALFF
basislijn, 6 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden

Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve metingen van tinnitus na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden: Visual Analogue Scale (VAS).

Het cijfer 0 tot 10 geeft de ernst van de symptomen aan, "0" betekent geen symptomen en "10" betekent de meest ernstige
basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

8 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-P2-182-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op CAABT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren