Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av ljudterapi på kronisk primär tinnitus

8 december 2018 uppdaterad av: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
Denna studie ska jämföra effekten av Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy (CAABT) och tinnitusmaskeringsterapi (TMT) på kronisk primär tinnitus. Hälften av deltagarna kommer att få CAABT, medan den andra hälften kommer att få TMT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna med tinnitus kommer att samlas in med sjukdomshistoria, öronundersökning, hörselfunktionstest och enkätundersökning.100 fall av kronisk primär tinnitus kommer att väljas som forskningsobjekt. Denna studie kommer att utvecklas i form av en blind randomiserad klinisk prövning. Studiepersonerna kommer att delas in i 2 grupper efter randomiserad metod, med 50 fall i varje grupp. Psykologiskt akustiskt test, magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (RS-fMRI) kommer att utföras. Under 6 månader kommer patienterna att behandlas med Cochleural Alternating Akustisk Beam Therapy (CAABT) respektive tinnitusmaskeringsterapi (TMT), följt av en enkät. undersökning, psykologiskt akustiktest och RS-fMRI. THI,VAS-poäng, RS-fMRI ReHo-värde och lågfrekvent vågamplitud (ALFF) före och efter behandlingen kommer att jämföras. För de fall med dåliga resultat kommer den utbytta behandlingen att utföras i 6 månader, följt av enkätundersökning, psykoakustiskt test, RS-fMRI och jämförelse av THI, VAS-poäng, ReHo-värde och ALFF före och efter behandling. följs upp under 1 år, och enkätundersökning kommer att genomföras igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100031
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-75 år
  • Tinnitus genomgått i mer än 6 månader
  • Kontinuerlig attack, enkeltonsdominerad, irriterande tinnitus
  • Kan samarbeta med auditivt funktionstest och psykoakustiskt test
  • Den huvudsakliga tinnitusfrekvensen är från 125Hz till 8000Hz
  • Vill gärna använda utrustningen dagligen under testet
  • Vill och kan följa upp regelbundet
  • Förmåga att läsa och skriva kinesiska, kunna förstå och fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Sekundär tinnitus
  • Rentonaudiometri visar ledningsdövhet eller blandad dövhet
  • Tinnitus huvudfrekvens tröskel >60dB
  • Får behandling för annan tinnitus
  • MRT kontraindikationer
  • Att känna sig obekväm med behandlingsutrustningen eller inte bli accepterad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAABT
CAABT (Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy) är en innovativ tinnitusintervention som bygger på neural vetenskap och cochleaplastisk forskning och syftar till att omprogrammera det centrala hörselsystemet för att neutralisera disharmoniska svar från den dysfunktionella snäckan via akustiska strålningsstimuli.
Enhet: CAABT
Ljudgeneratorerna med CAABT kommer att användas 15 min varje session, tre gånger om dagen
Aktiv komparator: TMT
TMT (tinnitusmaskeringsterapi) är ett traditionellt tinnitusingrepp. Det maskerande ljudet är huvudsakligen vitt brus, och intensiteten täcker bara tinnitus.
Enhet: TMT
Ljudgeneratorerna med TMT kommer att användas 15 min varje pass, tre gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader

Förändring från Baseline i Subjektiva Tinnitusmått vid 2 månader, 4 månader, 6 månader: Tinnitus Handicap Inventory scale.

Kriterier för utvärdering av effektivitet: (1) botemedel: THI-poängen minskade till mindre än 16 poäng;(2) signifikant effekt: THI-poängen minskade med mer än 17 poäng;(3) ogiltigt: THI-poängvärdet minskade med < 17 poäng eller till och med ökade. Effektivitet är summan av bot och effekt.
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
Vilotillståndsfunktion magnetisk resonanstomografi (RS-fMRI) Regional homogenitet (ReHo) värde
Tidsram: baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i subjektiva tinnitusmått vid 6 månader: RS-fMRI ReHo-värde
baslinje, 6 månader
Vilotillståndsfunktion magnetisk resonansavbildning (RS-fMRI) lågfrekvent vågamplitud (ALFF)
Tidsram: baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i subjektiva tinnitusmått vid 6 månader: RS-fMRI ALFF
baslinje, 6 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader

Förändring från baslinjen i Subjektiva mått på tinnitus efter 2 månader, 4 månader, 6 månader: Visual Analogue Scale (VAS).

Siffran 0 till 10 anger symtomens svårighetsgrad, "0" betyder inga symtom och "10" betyder de allvarligaste
baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Utredare

  • Studierektor: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

8 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

8 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-P2-182-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på CAABT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera