Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния звуковой терапии на хронический первичный шум в ушах

8 декабря 2018 г. обновлено: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
Это исследование предназначено для сравнения влияния кохлеральной терапии с переменным акустическим пучком (CAABT) и терапии, маскирующей шум в ушах (TMT), на хронический первичный шум в ушах. Половина участников получит CAABT, а другая половина получит TMT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с шумом в ушах будет собрана история болезни, осмотр уха, проверка слуховой функции и анкетирование.100 В качестве объекта исследования будут выбраны случаи хронического первичного шума в ушах. Данное исследование будет разработано в форме слепого рандомизированного клинического исследования. Испытуемые будут разделены на 2 группы рандомизированным методом, по 50 случаев в каждой группе. Будет проведен психологический акустический тест, магнитно-резонансная томография с функцией покоя (RS-fMRI). В течение 6 месяцев пациенты будут лечиться кохлеральной терапией с переменным акустическим лучом (CAABT) и терапией, маскирующей шум в ушах (TMT) соответственно, с последующим опросом. опрос, психолого-акустический тест и РС-фМРТ. Будут сравниваться показатели THI, VAS, значение ReHo RS-fMRI и амплитуда низкочастотной волны (ALFF) до и после лечения. Для случаев с плохими результатами будет проводиться обменное лечение в течение 6 месяцев с последующим анкетированием, психоакустическим тестом, RS-fMRI и сравнением THI, VAS, значения ReHo и ALFF до и после лечения. Все случаи будут последующее наблюдение в течение 1 года, и анкетирование будет проведено повторно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100031
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • Контакт:
          • Zhen-Chang Wang, MD
          • Номер телефона: 010-63138217
          • Электронная почта: cjr.wzhch@vip.163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Шум в ушах длится более 6 месяцев
  • Непрерывная атака, преобладание одного тона, раздражающий шум в ушах
  • Способен сотрудничать с тестом слуховой функции и психоакустическим тестом
  • Основная частота шума в ушах от 125Гц до 8000Гц
  • готовность использовать оборудование ежедневно во время теста
  • Желание и возможность регулярно следить
  • Умение читать и писать по-китайски, понимать и заполнять анкеты

Критерий исключения:

  • Вторичный шум в ушах
  • Тональная аудиометрия показывает проводниковую глухоту или смешанную глухоту.
  • Порог основной частоты шума в ушах >60 дБ
  • Лечение других видов шума в ушах
  • Противопоказания МРТ
  • Чувство дискомфорта с лечебным оборудованием или неприятие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КААБТ
CAABT (Кохлеральная терапия чередующимися акустическими лучами) — это инновационная терапия шума в ушах, основанная на нейробиологии и исследованиях пластики улитки и направленная на перепрограммирование центральной слуховой системы для нейтрализации несогласованных ответов дисфункциональной улитки с помощью акустических стимулов.
Устройство: КААБТ
Звуковые генераторы с CAABT будут использоваться по 15 минут каждый сеанс, три раза в день.
Активный компаратор: ТМТ
ТМТ (маскирующая тиннитус-терапия) — это традиционное лечение шума в ушах. Маскирующий звук — это в основном белый шум, а интенсивность как раз перекрывает шум в ушах.
Устройство: ТМТ
Звуковые генераторы с ТМТ будут использоваться по 15 минут каждый сеанс, три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев

Изменение субъективных показателей шума в ушах по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев: Инвентарная шкала тиннитус-инвалидности.

Критерии оценки эффективности: (1) излечение: показатель THI снизился до менее чем 16 баллов; (2) значительный эффект: показатель THI уменьшился более чем на 17 баллов; (3) недействителен: значение показателя THI уменьшилось <17 баллов или даже увеличилось. Эффективность – это сумма лечения и эффекта.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Функция магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (РС-фМРТ) Значение региональной однородности (ReHo)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Изменение субъективных показателей шума в ушах по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев: значение ReHo RS-fMRI
исходный уровень, 6 мес.
Функция магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (RS-fMRI) амплитуда низкочастотной волны (ALFF)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Изменение субъективных показателей шума в ушах по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев: RS-fMRI ALFF
исходный уровень, 6 мес.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев

Изменение субъективных показателей шума в ушах по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев: визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

Цифры от 0 до 10 указывают на тяжесть симптомов, «0» означает отсутствие симптомов, а «10» означает самое тяжелое течение.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-P2-182-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться