Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av lydterapi på kronisk primær tinnitus

8. desember 2018 oppdatert av: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
Denne studien skal sammenligne effekten av Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy (CAABT) og tinnitusmaskeringsterapi (TMT) på kronisk primær tinnitus. Halvparten av deltakerne vil motta CAABT, mens den andre halvparten vil motta TMT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene med tinnitus vil bli samlet inn med sykehistorie, øreundersøkelse, auditiv funksjonstest og spørreskjemaundersøkelse.100 Tilfeller av kronisk primær tinnitus vil bli valgt som forskningsobjekt. Denne studien vil utvikles i form av en blind randomisert klinisk studie. Studieobjektene vil bli delt inn i 2 grupper etter randomisert metode, med 50 tilfeller i hver gruppe. Psykologisk akustisk test, magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (RS-fMRI) vil bli utført. I 6 måneder vil pasientene bli behandlet med henholdsvis Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy (CAABT) og tinnitusmaskeringsterapi (TMT), etterfulgt av spørreskjema undersøkelse, psykologisk akustikktest og RS-fMRI. THI,VAS score, RS-fMRI ReHo verdi og lavfrekvent bølgeamplitude (ALFF) før og etter behandlingen vil bli sammenlignet. For de tilfellene med dårlige resultater, vil den utvekslede behandlingen bli utført i 6 måneder, etterfulgt av spørreskjemaundersøkelse, psykoakustisk test, RS-fMRI, og sammenligning av THI, VAS score, ReHo verdi og ALFF før og etter behandling. fulgt opp i 1 år, og spørreskjemaundersøkelse vil bli gjennomført på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100031
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shu-Sheng Gong, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-75 år
  • Tinnitus gjennomgått i mer enn 6 måneder
  • Kontinuerlig angrep, enkelttone dominert, irriterende tinnitus
  • Kunne samarbeide med auditiv funksjonstest og psykoakustisk test
  • Hovedtinnitusfrekvensen er fra 125Hz til 8000Hz
  • Villig til å bruke utstyret daglig under testen
  • Villig og i stand til å følge opp jevnlig
  • Evne til å lese og skrive kinesisk, i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær tinnitus
  • Rentoneaudiometri viser ledningsdøvhet eller blandet døvhet
  • Tinnitus hovedfrekvensterskel >60dB
  • Får behandling for annen tinnitus
  • MR kontraindikasjoner
  • Føle seg ukomfortabel med behandlingsutstyret eller ikke bli akseptert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAABT
CAABT (Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy) er en innovativ tinnitus-intervensjon som er basert på nevrale vitenskap og cochlea-plastisk forskning og hadde som mål å omprogrammere det sentrale auditive systemet for å nøytralisere de uharmoniske responsene til den dysfungerende cochlea via akustiske strålende stimuli.
Enhet: CAABT
Lydgeneratorene med CAABT vil bli brukt 15 min hver økt, tre ganger om dagen
Aktiv komparator: TMT
TMT (tinnitusmaskeringsterapi) er en tradisjonell tinnitusintervensjon. Maskeringslyden er hovedsakelig hvit støy, og intensiteten dekker bare tinnitus.
Enhet: TMT
Lydgeneratorene med TMT vil bli brukt 15 min hver økt, tre ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Endring fra baseline i tinnitus Subjektive mål ved 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder: Tinnitus Handicap Inventory scale.

Effektevalueringskriterier: (1) kur: THI-poengsum ble redusert til mindre enn 16 poeng;(2) signifikant effekt: THI-poengsum ble redusert med mer enn 17 poeng;(3) ugyldig: THI-poengverdi redusert med <17 poeng eller til og med økt. Effektivitet er summen av kur og effekt.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Hviletilstandsfunksjon magnetisk resonansavbildning (RS-fMRI) Regional homogenitet (ReHo) verdi
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i tinnitus Subjektive mål ved 6 måneder: RS-fMRI ReHo verdi
baseline, 6 måneder
Hviletilstandsfunksjon magnetisk resonansavbildning (RS-fMRI) lavfrekvent bølgeamplitude (ALFF)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i tinnitus Subjektive mål ved 6 måneder: RS-fMRI ALFF
baseline, 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Endring fra baseline i tinnitus Subjektive mål etter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder: Visual Analogue Scale(VAS).

Tallet 0 til 10 indikerer alvorlighetsgraden av symptomene, "0" betyr ingen symptomer, og "10" betyr de mest alvorlige
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Shu-Sheng Gong, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

8. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

8. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-P2-182-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere