食用コラーゲンペプチドと歯周炎

生理活性コラーゲンペプチドの定期的な摂取が結合組織と皮膚の生理機能に与えるプラスの影響は、すでにいくつかの臨床試験で実証されています。 歯周病患者を対象とした観察臨床試験の予備データは、生理活性コラーゲンペプチドの補助的摂取が、露出した歯根表面からの疾患関連細菌バイオフィルムの専門的な機械的除去を含む、確立された歯周炎治療の結果を改善する可能性があることを示唆しています.

この無作為化二重盲検プラセボ対照 2 アーム並行群間臨床試験は、歯周リコール患者のコホートにおける歯周健康の臨床的および微生物学的パラメーターに対するコラーゲンペプチドの定期的な 3 か月の摂取の影響を評価するように設計されています。次のエンドポイントを使用します。

主要エンドポイント:

プラセボ製品の消費と比較した、コラーゲンペプチドの消費後のプロービング出血（BoP）が陽性である歯周ポケットの割合の変化

二次エンドポイント:

1. プロービング ポケットの深さ (PPD) の変化
2. 臨床愛着度（CAL）の変化
3. 歯周炎症表面積（PISA）指数の計算によって評価される歯周炎症負荷の変化
4. 歯肉指数（GI）スコアの変化
5. プラーク コントロール レコード (PCR) スコアの変化
6. Plaque Index スコアの変化
7. 溝/ポケット微生物叢の組成の変化
8. 腸内細菌叢の組成の変化

審査官のキャリブレーションは、試験の開始前に実行され、試験全体で 8 週間間隔で繰り返されます。

サンプルサイズの計算 これは、歯周炎症の程度に対するコラーゲンペプチド摂取の影響を評価する最初の対照臨床試験であるため、サンプルサイズの計算は、組織治癒の最大 30% の増加を示す先行研究からの代替データに基づいています。

歯周ポケット (BoP) の出血数が 30% 減少し、標準偏差が 30% であると仮定した場合、サンプルサイズの計算では、グループごとに最低 19 人の被験者が得られ、統計的に差を検証することができます。検出力は 80%、p<0.05。

カテゴリ変数の分析には最尤法によるカイ 2 乗検定が使用され、独立サンプルの分析にはマンホイットニーの U 検定が使用され、対のサンプルの分析にはウィルコクソンの符号付き順位検定が使用されます。 有意水準は p≤0.05 に設定されます。

研究患者は、大学病院ヴュルツブルクの歯周病科で専門的な機械的プラーク除去（PMPR）を含む定期的な歯周メンテナンスケアを求める歯周炎患者から募集されます。

PMPRの実施前のベースラインで、上記のすべての研究パラメーターが記録されます。 その後、研究参加者はランダムに実験グループ（テスト/プラセボ）に割り当てられ、割り当てられた製品（テスト/プラセボ）が提供され、3か月間毎日1回消費するように指示されます。トライアル。

ベースライン検査の2か月後（2回目の訪問）および3か月後（研究の終了）に、すべての臨床的および微生物学的パラメーターが再評価されます。