Dietetyczne peptydy kolagenowe i zapalenie przyzębia
Spożycie peptydów kolagenowych w diecie i ich wpływ na zapalenie przyzębia — randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozytywny wpływ regularnego spożywania bioaktywnych peptydów kolagenowych na fizjologię tkanki łącznej i skóry został już udokumentowany w kilku badaniach klinicznych. Wstępne dane z obserwacyjnego badania klinicznego z udziałem pacjentów z zapaleniem przyzębia sugerują, że wspomagające spożywanie bioaktywnych peptydów kolagenowych może również poprawić wyniki ustalonej terapii zapalenia przyzębia, polegającej na profesjonalnym mechanicznym usuwaniu biofilmu bakteryjnego związanego z chorobą z odsłoniętych powierzchni korzeni.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie kliniczne w grupach równoległych ma na celu ocenę wpływu regularnego, 3-miesięcznego spożywania peptydów kolagenowych na kliniczne i mikrobiologiczne parametry zdrowia przyzębia w kohorcie pacjentów z chorobą przyzębia z następującymi punktami końcowymi:
Główny punkt końcowy:
Zmiana odsetka kieszonek dziąsłowych dodatnich pod kątem krwawienia podczas sondowania (BoP) po spożyciu peptydów kolagenowych w porównaniu ze spożyciem produktu placebo
Drugorzędowe punkty końcowe:
- zmiany głębokości kieszonki sondującej (PPD)
- zmiany poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
- zmiany obciążenia zapalnego przyzębia oceniane na podstawie obliczenia wskaźnika powierzchni zapalnej przyzębia (PISA)
- zmiany w wynikach indeksu dziąseł (GI).
- zmiany w wynikach zapisu kontroli płytki nazębnej (PCR).
- zmiany w wynikach Indeksu płytki nazębnej
- zmiany w składzie mikroflory dziąseł/kieszonek
- zmiany składu mikroflory jelitowej
Kalibracja egzaminatora jest przeprowadzana przed rozpoczęciem badania i jest powtarzana w odstępach 8-tygodniowych przez cały czas trwania badania.
Obliczanie wielkości próbki Ponieważ jest to pierwsze kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ spożycia peptydów kolagenowych na stopień zapalenia przyzębia, obliczenie wielkości próby opiera się na zastępczych danych z poprzednich badań wykazujących wzrost gojenia się tkanek nawet o 30%.
Przy danej różnicy 30% redukcji liczby krwawiących kieszonek dziąsłowych (BoP) i założonym odchyleniu standardowym 30% obliczenie liczebności próby dało w rezultacie minimum 19 osób na grupę, aby móc statystycznie zweryfikować różnice przy moc 80% i p<0,05.
Do analizy zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test chi-kwadrat z metodą największej wiarygodności, do analizy prób niezależnych test U Manna-Whitneya, a do analizy prób parzystych – test rang Wilcoxona. Poziom istotności zostanie ustalony na p≤0,05.
Badani pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów z zapaleniem przyzębia, którzy będą potrzebować rutynowej opieki periodontologicznej obejmującej profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej (PMPR) na Oddziale Periodontologii Szpitala Uniwersyteckiego w Wuerzburgu.
Na początku badania, przed wykonaniem PMPR, zostaną zarejestrowane wszystkie wyżej wymienione parametry badania. Następnie uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych (test/placebo) i otrzymają zapas przypisanego produktu (test/placebo) z instrukcją spożywania go 1 x dziennie przez okres 3 miesięcy Proces sądowy.
Po 2 miesiącach (wizyta 2) i po 3 miesiącach (koniec badania) po badaniu wyjściowym wszystkie parametry kliniczne i mikrobiologiczne zostaną ponownie ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuerzburg, Niemcy, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
Wuerzburg, Niemcy, D-97070
- Section of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- liczba zębów ≥ 10
- wiek ≥ 35 ≤ 70 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 ≤ 30
- historia chorób przyzębia i włączenie do regularnego schematu wspomagającego leczenia periodontologicznego (regularnie powtarzane usuwanie biofilmu poddziąsłowego 2-4 x/rok)
- obecność łagodnego do umiarkowanego zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł > kategoria GI 0 ≤ kategoria GI 2) przy minimum 3 zębach
Kryteria wyłączenia:
- manifestacja chorób zapalnych błony śluzowej jamy ustnej innych niż zapalenie dziąseł
- kserostomia (przepływ śliny ≤ 0,1 ml/minutę)
- niezdolność do regularnej domowej pielęgnacji jamy ustnej
- niezdolność do przestrzegania protokołu badania z powodu upośledzeń intelektualnych lub fizycznych
- historia nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- obecna ciąża
- ostre infekcje, takie jak HIV
- istnienie metabolicznej choroby kości
- stan palenia powyżej 10 papierosów dziennie
- stosowanie antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- aktywna terapia ortodontyczna
- cukrzyca typu I i II
- regularne przyjmowanie leków wpływających na zapalenie dziąseł (np. kortyzol)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: test peptydów kolagenowych
1 x dziennie spożycie 1 opakowania blistrowego proszku testowego kolagenowo-peptydowego rozpuszczonego w wodzie przez okres 90 dni
|
Peptydy kolagenowe ze skóry bydlęcej o średniej masie cząsteczkowej ok.
2000 g/mol.
Średnia wielkość cząstek wynosi około 150 μm.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo z peptydem kolagenowym
Roczne dzienne spożycie 1 opakowania blistrowego proszku placebo rozpuszczonego w wodzie przez okres 90 dni
|
placebo z peptydem kolagenowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek miejsc przyzębia z pozytywnym wynikiem krwawienia podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Krwawienie podczas sondowania zostanie zarejestrowane w 6 miejscach na ząb po delikatnym sondowaniu bruzdy/kieszonki przyzębnej.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 90 dni
|
kliniczny poziom przyczepu zostanie oceniony za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej
|
90 dni
|
|
głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Głębokość kieszonek zostanie oceniona za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej
|
90 dni
|
|
obszar objęty stanem zapalnym przyzębia (PISA)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wartości PISA zostaną obliczone na podstawie zarejestrowanych danych BoP, CAL i PPD
|
90 dni
|
|
zmodyfikowany indeks dziąseł
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł zostanie zarejestrowany od strony policzkowej wszystkich zębów
|
90 dni
|
|
Zapis kontroli płytki nazębnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Rozprzestrzenianie się płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsła będzie oceniane z mezjalnej, dystalnej, policzkowej i ustnej strony wszystkich zębów przy użyciu standardowej sondy periodontologicznej.
|
90 dni
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik płytki nazębnej zostanie zarejestrowany z przedsionkowej części zębów 16, 21, 24, 36, 41, 44
|
90 dni
|
|
Skład mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej zostaną pobrane za pomocą sączków papierowych z 4 najgłębszych kieszonek przyzębnych każdego pacjenta, a następnie przeanalizowane za pomocą sekwencjonowania całego genomu
|
90 dni
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Próbki kału zostaną pobrane od każdego uczestnika badania, a następnie przeanalizowane za pomocą sekwencjonowania całego genomu
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Jockel-Schneider, Dr., Wuerzburg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VERIPA17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .