식이 콜라겐 펩타이드 및 치주 염증

결합 조직 및 피부 생리학에 대한 생체 활성 콜라겐 펩타이드의 규칙적인 소비의 긍정적인 영향은 이미 여러 임상 시험에서 문서화되었습니다. 치주염 환자를 대상으로 한 관찰 임상 시험의 예비 데이터는 생체 활성 콜라겐 펩타이드의 부가적인 소비가 또한 노출된 치근 표면에서 질병 관련 박테리아 바이오필름의 전문적인 기계적 제거를 포함하는 확립된 치주염 치료의 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2군, 병렬 그룹 임상 시험은 치주 리콜 환자 코호트에서 치주 건강의 임상 및 미생물학적 매개변수에 대한 콜라겐 펩타이드의 정기적인 3개월 섭취의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 다음 엔드포인트:

기본 끝점:

플라시보 제품 섭취와 비교하여 콜라겐 펩타이드 섭취 후 탐침 시 출혈(BoP) 양성인 치주낭 비율의 변화

보조 종점:

1. 프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
2. 임상 애착 수준(CAL)의 변화
3. 치주 염증 표면적(PISA) 지수의 계산에 의해 평가된 치주 염증 부하의 변화
4. 치은 지수(GI) 점수의 변화
5. Plaque Control Record(PCR) 점수의 변화
6. Plaque Index 점수의 변화
7. sulcular/pocket microbiota의 구성 변화
8. 장내 미생물 구성의 변화

시험관 보정은 시험 시작 전에 수행되며 시험 전체에서 8주 간격으로 반복됩니다.

샘플 크기 계산 이것은 콜라겐 펩타이드 소비가 치주 염증 정도에 미치는 영향을 평가하는 최초의 통제된 임상 시험이므로 샘플 크기 계산은 조직 치유가 최대 30%까지 증가한 것을 입증하는 이전 연구의 대체 데이터를 기반으로 합니다.

출혈성 치주낭(BoP) 수의 30% 감소라는 주어진 차이와 30%의 가정된 표준 편차로, 샘플 크기 계산 결과 그룹당 최소 19명의 피험자가 발생했습니다. 검정력 80%, p<0.05.

범주형 변수 분석에는 최대우도법을 사용한 카이제곱검정, 독립 표본 분석에는 Mann-Whitney U 검정, 쌍 표본 분석에는 Wilcoxon 부호 순위 검정이 사용됩니다. 유의 수준은 p≤0.05로 설정됩니다.

연구 환자는 University Hospital Wuerzburg의 치주과에서 전문 기계적 플라크 제거(PMPR)를 포함하는 일상적인 치주 유지 관리를 원하는 치주염 환자로부터 모집될 것입니다.

PMPR 수행 전 기준선에서 위에서 언급한 모든 연구 매개변수가 기록됩니다. 그 후 연구 참가자는 실험 그룹(테스트/위약)에 무작위로 할당되고 할당된 제품(테스트/위약)의 공급이 3개월 동안 매일 1회 섭취하라는 지침과 함께 그들에게 제공됩니다. 재판.

기준선 검사 후 2개월(방문 2) 및 3개월(연구 종료)에 모든 임상 및 미생물학적 매개변수를 재평가합니다.