Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdskollagenpeptider og periodontal betennelse

1. juni 2022 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Kostinntak av kollagenpeptider og dets effekter på periodontal betennelse - en randomisert klinisk studie

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte 2-arms, parallellgruppe kliniske studien er designet for å evaluere virkningen av regelmessig inntak av kollagenpeptider på de kliniske tegnene på gingival og periodontal betennelse i en gruppe pasienter som lider av periodontal sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den positive påvirkningen av regelmessig inntak av bioaktive kollagenpeptider på bindevev og hudfysiologi er allerede dokumentert av flere kliniske studier. Foreløpige data fra en observasjonell klinisk studie som involverer periodontittpasienter antyder at tilleggsforbruk av bioaktive kollagenpeptider også kan forbedre resultatet av etablert periodontittterapi som omfatter profesjonell mekanisk fjerning av sykdomsassosierte bakterielle biofilmer fra eksponerte rotoverflater.

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte 2-arms, parallellgruppe kliniske studien er utformet for å evaluere effekten av det vanlige 3-måneders forbruket av kollagenpeptider på den kliniske og mikrobiologiske parameteren for periodontal helse i en kohort av periodontale tilbakekallingspasienter med følgende endepunkter:

Primært endepunkt:

Endring i prosentandelen av periodontale lommer som er positive for blødning ved sondering (BoP) etter inntak av kollagenpeptidene sammenlignet med inntak av et placeboprodukt

Sekundære endepunkter:

  1. endringer i sonderingslommedybde (PPD)
  2. endringer i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
  3. endringer i den periodontale inflammatoriske belastningen vurdert ved beregning av indeksen for periodontal inflammert overflateareal (PISA)
  4. endringer i Gingival Index (GI) score
  5. endringer i Plaque Control Record (PCR) score
  6. endringer i plakettindeksscore
  7. endringer i sammensetningen av sulkulær/lommemikrobiota
  8. endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen

Undersøkerkalibrering utføres før starten av forsøket og gjentas med 8 ukers mellomrom gjennom hele forsøket.

Prøvestørrelsesberegning Siden dette er den første kontrollerte kliniske studien som evaluerer virkningen av kollagenpeptidforbruk på omfanget av periodontal betennelse, er prøvestørrelsesberegningen basert på erstatningsdata fra tidligere studier som viser en økning i vevstilheling med opptil 30 %.

Med en gitt forskjell på 30 % reduksjon i antall blødende periodontale lommer (BoP) og et antatt standardavvik på 30 %, resulterte prøvestørrelsesberegning i minimum 19 forsøkspersoner per gruppe for å kunne statistisk verifisere forskjeller med en kraft på 80 %, og p<0,05.

Chi-square-test med maksimum sannsynlighetsmetode vil bli brukt for analyse av kategoriske variabler, Mann-Whitney U-test vil bli brukt for analyse av uavhengige prøver, og Wilcoxon signed rank test for analyse av parede prøver. Signifikansnivået settes til p≤0,05.

Studiepasienter vil bli rekruttert fra periodontittpasienter som søker rutinemessig periodontal vedlikehold som omfatter profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) ved avdelingen for periodontologi ved universitetssykehuset Wuerzburg.

Ved baseline før utførelse av PMPR vil alle ovennevnte studieparametere bli registrert. Deretter vil studiedeltakerne bli tilfeldig tildelt de eksperimentelle gruppene (test/placebo) og en forsyning av det tildelte produktet (test/placebo) vil bli gitt til dem med instruksjon om å konsumere det 1 x daglig i 3-måneders varighet. rettssaken.

Etter 2 måneder (besøk 2) og 3 måneder (studieslutt) etter baseline-undersøkelsen vil alle kliniske og mikrobiologiske parametere bli revurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • Section of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • antall tenner ≥ 10
  • alder ≥ 35 ≤ 70 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 ≤ 30
  • historie med periodontal sykdom og inkludering i en vanlig ordning med støttende periodontal terapi (regelmessig gjentatt subgingival biofilmfjerning 2-4 ganger/år)
  • tilstedeværelse av mild til moderat gingivitt (Gingiva Index > kategori GI 0 ≤ kategori GI 2) ved minimum 3 tenner

Ekskluderingskriterier:

  • manifestasjon av andre inflammatoriske sykdommer i munnslimhinnen enn gingivitt
  • xerostomi (spyttstrøm ≤ 0,1 ml/minutt)
  • manglende evne til vanlig muntlig hjemmehjelp
  • manglende evne til å følge studieprotokollen på grunn av intellektuelle eller fysiske handikap
  • anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet de siste 5 årene
  • nåværende graviditet
  • akutte infeksjoner som HIV
  • eksistensen av metabolsk beinsykdom
  • røykestatus på mer enn 10 sigaretter/dag
  • bruk av antibiotika og/eller antiinflammatorisk medisin innen 4 uker før screening.
  • aktiv kjeveortopedisk terapi
  • diabetes mellitus type I og II
  • regelmessig inntak av medisiner som forstyrrer gingivalbetennelse (f. kortisol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kollagen peptid test
1 x daglig inntak av 1 blisterpakning av kollagen-peptid testpulveret oppløst i vann over en periode på 90 dager
Kosttilskudd: kollagen peptid test
Kollagenpeptider fra storfehud med en gjennomsnittlig molekylvekt på ca. 2000 g/mol. Gjennomsnittlig partikkelstørrelse er omtrent 150 μm.
Andre navn:
  • kollagen peptid placebo
PLACEBO_COMPARATOR: kollagen peptid placebo
1 års daglig inntak av 1 blisterpakning med placebopulveret oppløst i vann over en periode på 90 dager
Kosttilskudd: kollagen peptid placebo
kollagen peptid placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av periodontale steder som er positive for blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 90 dager
Blødning ved sondering vil bli registrert på 6 steder per tann etter forsiktig sondering av periodontal sulcus/lomme.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 90 dager
klinisk tilknytningsnivå vil bli vurdert ved hjelp av en manuell periodontal probe
90 dager
lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 90 dager
Lommedybden vil bli vurdert ved hjelp av en manuell periodontal sonde
90 dager
periodontalt betent overflateareal (PISA)
Tidsramme: 90 dager
PISA-verdier vil bli beregnet ved å bruke de registrerte BoP-, CAL- og PPD-dataene
90 dager
modifisert Gingival Index
Tidsramme: 90 dager
Den modifiserte gingivalindeksen vil bli registrert fra det bukkale aspektet av alle tenner
90 dager
Plaque Control Record
Tidsramme: 90 dager
Forlengelsen av plakk langs gingivalmarginen vil bli vurdert fra de mesiale, distale, bukkale og orale aspektene av alle tenner ved bruk av en standard periodontal probe.
90 dager
Plakettindeks
Tidsramme: 90 dager
Plakkindeksen vil bli registrert fra de vestibulære aspektene av tennene 16, 21, 24, 36, 41, 44
90 dager
Sammensetningen av den orale mikrobiotaen
Tidsramme: 90 dager
Subgingival plakkprøver vil bli samlet inn med papirpunkter fra de 4 dypeste periodontale lommene til hver pasient og deretter analysert ved helgenomsekvensering
90 dager
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 90 dager
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra hver studiedeltaker og deretter analysert ved helgenomsekvensering
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Jockel-Schneider, Dr., Wuerzburg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VERIPA17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kollagen peptid test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere