Diätetische Kollagenpeptide und parodontale Entzündungen
Nahrungsaufnahme von Kollagenpeptiden und ihre Auswirkungen auf parodontale Entzündungen – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der positive Einfluss der regelmäßigen Einnahme von bioaktiven Kollagenpeptiden auf Bindegewebe und Hautphysiologie wurde bereits durch mehrere klinische Studien dokumentiert. Vorläufige Daten einer klinischen Beobachtungsstudie mit Parodontitispatienten deuten darauf hin, dass die zusätzliche Einnahme von bioaktiven Kollagenpeptiden auch das Ergebnis einer etablierten Parodontitistherapie verbessern kann, die die professionelle mechanische Entfernung von krankheitsassoziierten bakteriellen Biofilmen von freiliegenden Wurzeloberflächen umfasst.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-armige klinische Parallelgruppenstudie soll die Auswirkungen der regelmäßigen 3-monatigen Einnahme von Kollagenpeptiden auf die klinischen und mikrobiologischen Parameter der parodontalen Gesundheit in einer Kohorte von Parodontal-Recall-Patienten bewerten mit folgenden Endpunkten:
Primärer Endpunkt:
Veränderung des Anteils an parodontalen Taschen, die positiv für Blutungen bei Sondierung (BoP) sind, nach Einnahme der Kollagenpeptide im Vergleich zur Einnahme eines Placebo-Produkts
Sekundäre Endpunkte:
- Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD)
- Veränderungen des Clinical Attachment Level (CAL)
- Veränderungen der parodontalen Entzündungslast, wie sie durch die Berechnung des Index der parodontalen entzündeten Oberfläche (PISA) ermittelt wurden
- Veränderungen der Werte des Gingival Index (GI).
- Änderungen der Plaque Control Record (PCR)-Scores
- Änderungen der Plaque-Index-Scores
- Veränderungen in der Zusammensetzung der Sulkus-/Taschenmikrobiota
- Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Die Prüferkalibrierung wird vor Beginn der Studie durchgeführt und während der gesamten Studie in 8-Wochen-Intervallen wiederholt.
Berechnung der Stichprobengröße Da dies die erste kontrollierte klinische Studie ist, die den Einfluss des Kollagenpeptidverbrauchs auf das Ausmaß der parodontalen Entzündung bewertet, basiert die Berechnung der Stichprobengröße auf Ersatzdaten aus früheren Studien, die eine Steigerung der Gewebeheilung um bis zu 30 % zeigen.
Bei einer gegebenen Differenz von 30 % Reduktion der Anzahl blutender Parodontaltaschen (BoP) und einer angenommenen Standardabweichung von 30 % ergab die Fallzahlberechnung mindestens 19 Probanden pro Gruppe, um Unterschiede mit a statistisch verifizieren zu können Leistung von 80 % und p < 0,05.
Der Chi-Quadrat-Test mit Maximum-Likelihood-Methode wird für die Analyse kategorialer Variablen verwendet, der Mann-Whitney-U-Test wird für die Analyse unabhängiger Stichproben und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für die Analyse von gepaarten Stichproben verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf p≤0,05 gesetzt.
Die Studienpatienten werden aus Parodontitispatienten rekrutiert, die an der Abteilung für Parodontologie des Universitätsklinikums Würzburg eine routinemäßige parodontale Erhaltungsversorgung mit professioneller mechanischer Plaqueentfernung (PMPR) wünschen.
Zu Studienbeginn vor der Durchführung von PMPR werden alle oben genannten Studienparameter aufgezeichnet. Anschließend werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Versuchsgruppen (Test/Placebo) zugeteilt und ihnen wird eine Versorgung mit dem zugeordneten Produkt (Test/Placebo) mit der Anweisung gegeben, es 1 x täglich für die Dauer von 3 Monaten zu konsumieren der Prozess.
2 Monate (Besuch 2) und 3 Monate (Ende der Studie) nach der Basisuntersuchung werden alle klinischen und mikrobiologischen Parameter erneut bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wuerzburg, Deutschland, 97070
- Dept. of Periodontology, University Hospital Wuerzburg
-
Wuerzburg, Deutschland, D-97070
- Section of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zähnezahl ≥ 10
- Alter ≥ 35 ≤ 70 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 ≤ 30
- Vorgeschichte parodontaler Erkrankungen und Aufnahme in ein regelmäßiges Schema der unterstützenden Parodontaltherapie (regelmäßig wiederholte subgingivale Biofilmentfernung 2-4 x/Jahr)
- Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren Gingivitis (Gingiva-Index > Kategorie GI 0 ≤ Kategorie GI 2) bei mindestens 3 Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Manifestation von anderen entzündlichen Erkrankungen der Mundschleimhaut als Gingivitis
- Xerostomie (Speichelfluss ≤ 0,1 ml/Minute)
- Unfähigkeit zur regelmäßigen oralen häuslichen Pflege
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll aufgrund geistiger oder körperlicher Behinderungen zu befolgen
- Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität in den letzten 5 Jahren
- aktuelle Schwangerschaft
- akute Infektionen wie HIV
- Vorliegen einer metabolischen Knochenerkrankung
- Raucherstatus von mehr als 10 Zigaretten/Tag
- Verwendung von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- aktive kieferorthopädische Therapie
- Diabetes mellitus Typ I und II
- regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Zahnfleischentzündung stören (z. Cortisol)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kollagenpeptid-Test
1 x täglicher Verzehr von 1 Blisterpackung des Kollagen-Peptid-Testpulvers gelöst in Wasser über einen Zeitraum von 90 Tagen
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Kollagenpeptide aus Rinderhaut mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von ca.
2.000 g/mol.
Die durchschnittliche Teilchengröße beträgt etwa 150 μm.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kollagenpeptid-Placebo
1 Jahr täglicher Verzehr von 1 Blisterpackung des in Wasser gelösten Placebo-Pulvers über einen Zeitraum von 90 Tagen
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Kollagenpeptid-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Parodontalstellen, die positiv für Blutungen bei Sondierung (BoP) sind
Zeitfenster: 90 Tage
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Sondierungsblutungen werden an 6 Stellen pro Zahn nach vorsichtiger Sondierung des parodontalen Sulcus/der parodontalen Tasche aufgezeichnet.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Grad der klinischen Befestigung wird mit einer manuellen Parodontalsonde beurteilt
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90 Tage
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Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Taschentiefe wird mit einer manuellen Parodontalsonde beurteilt
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90 Tage
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parodontal entzündete Oberfläche (PISA)
Zeitfenster: 90 Tage
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PISA-Werte werden anhand der aufgezeichneten BoP-, CAL- und PPD-Daten berechnet
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90 Tage
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modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: 90 Tage
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Der modifizierte Gingivaindex wird von der bukkalen Seite aller Zähne aufgezeichnet
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90 Tage
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Plaque-Kontrollaufzeichnung
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Ausdehnung der Plaque entlang des Zahnfleischsaums wird von den mesialen, distalen, bukkalen und oralen Aspekten aller Zähne unter Verwendung einer Standard-Parodontalsonde beurteilt.
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90 Tage
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Plaque-Index
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Plaque-Index wird von den vestibulären Aspekten der Zähne 16, 21, 24, 36, 41, 44 erfasst
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90 Tage
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Zusammensetzung der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: 90 Tage
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Subgingivale Plaqueproben werden durch Papierpunkte aus den 4 tiefsten parodontalen Taschen jedes Patienten entnommen und anschließend durch Gesamtgenomsequenzierung analysiert
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90 Tage
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 90 Tage
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Stuhlproben werden von jedem Studienteilnehmer gesammelt und anschließend durch Gesamtgenomsequenzierung analysiert
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Jockel-Schneider, Dr., Wuerzburg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VERIPA17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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