Péptidos de colágeno dietéticos e inflamación periodontal

La influencia positiva del consumo regular de péptidos de colágeno bioactivos en el tejido conectivo y la fisiología de la piel ya ha sido documentada por varios ensayos clínicos. Los datos preliminares de un ensayo clínico observacional que involucró a pacientes con periodontitis sugieren que el consumo complementario de péptidos de colágeno bioactivos también puede mejorar el resultado de la terapia establecida para la periodontitis que comprende la eliminación mecánica profesional de las biopelículas bacterianas asociadas a la enfermedad de las superficies radiculares expuestas.

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos y de grupos paralelos está diseñado para evaluar el impacto del consumo regular de péptidos de colágeno durante 3 meses en los parámetros clínicos y microbiológicos de la salud periodontal en una cohorte de pacientes de revisión periodontal. con los siguientes extremos:

Variable principal:

Cambio en el porcentaje de bolsas periodontales positivas para sangrado al sondaje (BoP) después del consumo de péptidos de colágeno en comparación con el consumo de un producto placebo

Puntos finales secundarios:

1. cambios en la profundidad de sondaje (PPD)
2. cambios en el nivel de apego clínico (CAL)
3. cambios en la carga inflamatoria periodontal evaluada mediante el cálculo del índice del área de superficie inflamada periodontal (PISA)
4. cambios en las puntuaciones del Índice Gingival (GI)
5. cambios en las puntuaciones del registro de control de placa (PCR)
6. cambios en las puntuaciones del índice de placa
7. cambios en la composición de la microbiota sulcular/de bolsillo
8. cambios en la composición de la microbiota intestinal

La calibración del examinador se realiza antes del inicio de la prueba y se repite en intervalos de 8 semanas a lo largo de la prueba.

Cálculo del tamaño de la muestra Como este es el primer ensayo clínico controlado que evalúa el impacto del consumo de péptidos de colágeno en el grado de inflamación periodontal, el cálculo del tamaño de la muestra se basa en datos sustitutos de estudios anteriores que demuestran un aumento en la cicatrización del tejido hasta en un 30 %.

Con una diferencia dada de reducción del 30 % en el número de bolsas periodontales sangrantes (BoP) y una desviación estándar asumida del 30 %, el cálculo del tamaño de la muestra dio como resultado un mínimo de 19 sujetos por grupo para poder verificar estadísticamente las diferencias con un potencia del 80%, y p<0,05.

Para el análisis de variables categóricas se utilizará la prueba de Chi-cuadrado con método de máxima verosimilitud, para el análisis de muestras independientes se utilizará la prueba U de Mann-Whitney y para el análisis de muestras pareadas se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon. El nivel de significación se fijará en p≤0,05.

Los pacientes del estudio serán reclutados de pacientes con periodontitis que busquen atención de mantenimiento periodontal de rutina que comprenda la eliminación mecánica profesional de placa (PMPR) en el Departamento de Periodoncia del Hospital Universitario de Wuerzburg.

En la línea de base antes de la realización de PMPR, se registrarán todos los parámetros del estudio mencionados anteriormente. Posteriormente, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a los grupos experimentales (prueba/placebo) y se les entregará un suministro del producto asignado (prueba/placebo) con la instrucción de consumirlo 1 vez al día durante los 3 meses de duración. la prueba.

A los 2 meses (visita 2) ya los 3 meses (final del estudio) después del examen inicial, se volverán a evaluar todos los parámetros clínicos y microbiológicos.