Peptidi di collagene nella dieta e infiammazione parodontale

L'influenza positiva del consumo regolare di peptidi di collagene bioattivi sul tessuto connettivo e sulla fisiologia della pelle è già stata documentata da numerosi studi clinici. I dati preliminari di uno studio clinico osservazionale che coinvolge pazienti con parodontite suggeriscono che il consumo aggiuntivo di peptidi di collagene bioattivi può anche migliorare l'esito della terapia parodontale consolidata che comprende la rimozione meccanica professionale dei biofilm batterici associati alla malattia dalle superfici radicolari esposte.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli è progettato per valutare l'impatto del consumo regolare di 3 mesi di peptidi di collagene sui parametri clinici e microbiologici della salute parodontale in una coorte di pazienti con richiamo parodontale con i seguenti punti finali:

Endpoint primario:

Variazione della percentuale di tasche parodontali positive per sanguinamento al sondaggio (BoP) dopo il consumo dei peptidi di collagene rispetto al consumo di un prodotto placebo

Endpoint secondari:

1. modifiche nella profondità di tastatura della tasca (PPD)
2. cambiamenti nel livello di attacco clinico (CAL)
3. variazioni del carico infiammatorio parodontale valutate mediante il calcolo dell'indice della superficie infiammata parodontale (PISA).
4. cambiamenti nei punteggi dell'indice gengivale (GI).
5. cambiamenti nei punteggi del Plaque Control Record (PCR).
6. cambiamenti nei punteggi dell'indice di placca
7. cambiamenti nella composizione del microbiota sulculare/tascabile
8. cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale

La calibrazione dell'esaminatore viene eseguita prima dell'inizio della prova e viene ripetuta a intervalli di 8 settimane per tutta la durata della prova.

Calcolo della dimensione del campione Poiché questo è il primo studio clinico controllato che valuta l'impatto del consumo di peptidi di collagene sull'estensione dell'infiammazione parodontale, il calcolo della dimensione del campione si basa su dati sostitutivi di studi precedenti che dimostrano un aumento della guarigione dei tessuti fino al 30%.

Con una data differenza del 30% di riduzione del numero di tasche parodontali sanguinanti (BoP) e una deviazione standard presunta del 30%, il calcolo della dimensione del campione ha portato a un minimo di 19 soggetti per gruppo al fine di poter verificare statisticamente le differenze con un potenza dell'80% e p<0,05.

Per l'analisi di variabili categoriche verrà utilizzato il test del chi-quadrato con il metodo della massima verosimiglianza, per l'analisi di campioni indipendenti verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney e per l'analisi di campioni appaiati il ​​test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il livello di significatività sarà impostato su p≤0,05.

I pazienti dello studio saranno reclutati da pazienti con parodontite che cercano cure di manutenzione parodontale di routine che comprendono la rimozione meccanica professionale della placca (PMPR) presso il Dipartimento di Parodontologia dell'Ospedale Universitario di Wuerzburg.

Al basale prima dell'esecuzione del PMPR verranno registrati tutti i parametri di studio sopra menzionati. Successivamente i partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali (test/placebo) e verrà data loro una fornitura del prodotto assegnato (test/placebo) con l'istruzione di consumarlo 1 volta al giorno per la durata di 3 mesi di il processo.

A 2 mesi (visita 2) ea 3 mesi (fine dello studio) dopo l'esame di base saranno rivalutati tutti i parametri clinici e microbiologici.